- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06680544
Rolle von oralem Voriconazol bei der Behandlung resistenter Dermatophyteninfektionen
Vergleich der Wirksamkeit von oralen 200 Milligramm Voriconazol einmal täglich vs. Zweimal täglich zur Behandlung resistenter Dermatophyteninfektionen (Tinea corporis und Tinea Cruris)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Dermatophyteninfektionen wird in unserem Land aufgrund der sich entwickelnden Resistenz gegen herkömmliche Antimykotika immer schwieriger. Bei resistenten Fällen ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Machbarkeit eines neueren Antimykotikums wie Voriconazol das Gebot der Stunde.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von oralen 200 Milligramm Voriconazol einmal täglich vs. zweimal täglich bei der Behandlung resistenter Dermatophyteninfektionen (Tinea corporis und cruris).
Material und Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Stichprobentechnik ohne Wahrscheinlichkeit wird in der ambulanten Dermatologieabteilung des Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan, durchgeführt. Die Genehmigung des Ethikausschusses des Krankenhauses wurde eingeholt. Insgesamt 106 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B, jeweils bestehend aus 53 Patienten. Gruppe A erhält einmal täglich 200 mg Voriconazol oral und Gruppe B zweimal täglich für maximal 28 Tage. Die Wirksamkeit wird am 14. und 28. Tag beurteilt und ein Rückfall wird bei der zweimonatigen Nachuntersuchung festgestellt. Die Daten werden für jeden Patienten auf einem vorgefertigten Proforma aufgezeichnet und mit SPSS 24 analysiert. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Telefonnummer: +923354847957
- E-Mail: dr.khuram178@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Telefonnummer: +923364192737
- E-Mail: drtahir.chandio@hotmail.com
Studienorte
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonnummer: +92689230168
- E-Mail: info@szmc.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Resistente Fälle von Tinea cruris und Tinea corporis: Die Fälle, die die Standarddosis oraler Antimykotika, d. h. orales Terbinafin 5 mg/kg pro Tag über 4 Wochen oder orales Itraconazol 5 mg pro kg/Tag über 4 Wochen, erhielten, sich aber nicht von der Infektion erholten .
- Hautbereich: Leiste und Rumpf
- Gesamtdurchmesser der Läsionen: 5 cm bis 80 cm
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Azole in der Vorgeschichte
- Alle Personen mit einem immungeschwächten Zustand (Malignität, Tuberkulose, AIDS, Vorgeschichte von Organtransplantationen und Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamentenbehandlungen usw.)
- Patienten mit Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Stillende Mutter
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: orales Voriconazol 200 mg einmal täglich, Gruppe (Gruppe A)
Patienten mit resistenter Dermatophyteninfektion (Tinea corporis und cruris) erhalten einmal täglich 200 mg Voriconazol oral
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Orales Voriconazol 200 mg zweimal täglich für maximal 28 Tage
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Aktiver Komparator: orales Voriconazol 200 mg zweimal täglich, Gruppe (Gruppe B)
Patienten mit resistenter Dermatophyteninfektion (Tinea corporis und cruris) erhalten zweimal täglich 200 mg Voriconazol oral
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Orales Voriconazol 200 mg einmal täglich für maximal 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von oralem Voriconazol 200 mg einmal täglich (niedrige Dosis) vs. zweimal täglich (hohe Dosis)
Zeitfenster: Die klinische Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt am 14. und 28. Tag
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Die Wirksamkeit wird klinisch beurteilt, entweder durch vollständige Auflösung der Läsion oder durch Zurückbleiben der Pigmentierung
|
Die klinische Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt am 14. und 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Dermatomykosen
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Inhibitoren
- Voriconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SZMC/H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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