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Rolle von oralem Voriconazol bei der Behandlung resistenter Dermatophyteninfektionen

7. November 2024 aktualisiert von: Muhammad Khurram Shahzad, Sheikh Zayed Medical College

Vergleich der Wirksamkeit von oralen 200 Milligramm Voriconazol einmal täglich vs. Zweimal täglich zur Behandlung resistenter Dermatophyteninfektionen (Tinea corporis und Tinea Cruris)

Die Behandlung einer Dermatophyteninfektion wird in unserem Land (Pakistan) aufgrund der sich entwickelnden Resistenz gegen herkömmliche Antimykotika immer schwieriger. Die Beurteilung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Standarddosierung eines neueren Antimykotikums wie Voriconazol ist bei resistenten Fällen einer Dermatophyteninfektion das Gebot der Stunde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Dermatophyteninfektionen wird in unserem Land aufgrund der sich entwickelnden Resistenz gegen herkömmliche Antimykotika immer schwieriger. Bei resistenten Fällen ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Machbarkeit eines neueren Antimykotikums wie Voriconazol das Gebot der Stunde.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von oralen 200 Milligramm Voriconazol einmal täglich vs. zweimal täglich bei der Behandlung resistenter Dermatophyteninfektionen (Tinea corporis und cruris).

Material und Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Stichprobentechnik ohne Wahrscheinlichkeit wird in der ambulanten Dermatologieabteilung des Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan, durchgeführt. Die Genehmigung des Ethikausschusses des Krankenhauses wurde eingeholt. Insgesamt 106 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B, jeweils bestehend aus 53 Patienten. Gruppe A erhält einmal täglich 200 mg Voriconazol oral und Gruppe B zweimal täglich für maximal 28 Tage. Die Wirksamkeit wird am 14. und 28. Tag beurteilt und ein Rückfall wird bei der zweimonatigen Nachuntersuchung festgestellt. Die Daten werden für jeden Patienten auf einem vorgefertigten Proforma aufgezeichnet und mit SPSS 24 analysiert. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
  • Telefonnummer: +923354847957
  • E-Mail: dr.khuram178@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh zayed Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Sheikh zayed Medical college SZMC/H
          • Telefonnummer: +92689230168
          • E-Mail: info@szmc.edu.pk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Resistente Fälle von Tinea cruris und Tinea corporis: Die Fälle, die die Standarddosis oraler Antimykotika, d. h. orales Terbinafin 5 mg/kg pro Tag über 4 Wochen oder orales Itraconazol 5 mg pro kg/Tag über 4 Wochen, erhielten, sich aber nicht von der Infektion erholten .
  2. Hautbereich: Leiste und Rumpf
  3. Gesamtdurchmesser der Läsionen: 5 cm bis 80 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Azole in der Vorgeschichte
  2. Alle Personen mit einem immungeschwächten Zustand (Malignität, Tuberkulose, AIDS, Vorgeschichte von Organtransplantationen und Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamentenbehandlungen usw.)
  3. Patienten mit Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  4. Stillende Mutter
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Voriconazol 200 mg einmal täglich, Gruppe (Gruppe A)
Patienten mit resistenter Dermatophyteninfektion (Tinea corporis und cruris) erhalten einmal täglich 200 mg Voriconazol oral
Orales Voriconazol 200 mg zweimal täglich für maximal 28 Tage
Aktiver Komparator: orales Voriconazol 200 mg zweimal täglich, Gruppe (Gruppe B)
Patienten mit resistenter Dermatophyteninfektion (Tinea corporis und cruris) erhalten zweimal täglich 200 mg Voriconazol oral
Orales Voriconazol 200 mg einmal täglich für maximal 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von oralem Voriconazol 200 mg einmal täglich (niedrige Dosis) vs. zweimal täglich (hohe Dosis)
Zeitfenster: Die klinische Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt am 14. und 28. Tag
Die Wirksamkeit wird klinisch beurteilt, entweder durch vollständige Auflösung der Läsion oder durch Zurückbleiben der Pigmentierung
Die klinische Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt am 14. und 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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