Ruolo del voriconazolo orale nel trattamento delle infezioni da dermatofiti resistenti
Confronto tra l'efficacia del voriconazolo orale da 200 milligrammi una volta al giorno e quello del voriconazolo orale da 200 milligrammi una volta al giorno. Due volte al giorno nel trattamento delle infezioni da dermatofiti resistenti (tinea corporis e tinea cruris)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'infezione da dermatofiti nel nostro paese sta diventando difficile a causa dello sviluppo della resistenza agli agenti antifungini tradizionali. Valutare l’efficacia e la fattibilità di un nuovo farmaco antifungino come il voriconazolo è la necessità del momento nei casi resistenti.
Obiettivo: confrontare l'efficacia di voriconazolo orale da 200 mg una volta al giorno rispetto a due volte al giorno nel trattamento delle infezioni da dermatofiti resistenti (tinea corporis e cruris).
Materiali e metodi: questo studio randomizzato e controllato utilizzando una tecnica di campionamento non probabilistico sarà condotto presso il dipartimento di dermatologia ambulatoriale, Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan. È stata ottenuta l'approvazione da parte del comitato di revisione etica dell'ospedale. Un totale di 106 pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo A e Gruppo B, ciascuno composto da 53 pazienti. Al gruppo A verrà somministrato voriconazolo orale 200 mg una volta al giorno e al gruppo B verrà somministrato due volte al giorno per un massimo di 28 giorni. L'efficacia sarà valutata al giorno 14 e al giorno 28 e la recidiva sarà notata alla visita di follow-up a 2 mesi. I dati verranno registrati su una Proforma preformata per ciascun paziente e verranno analizzati utilizzando SPSS 24. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Numero di telefono: +923354847957
- Email: dr.khuram178@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Numero di telefono: +923364192737
- Email: drtahir.chandio@hotmail.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Contatto:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Numero di telefono: +92689230168
- Email: info@szmc.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi resistenti di tinea cruris e tinea corporis: quei casi che hanno ricevuto il dosaggio standard di antifungini orali, ad esempio terbinafina orale 5 mg/kg al giorno per 4 settimane o itraconazolo orale 5 mg/kg/giorno per 4 settimane ma non si sono ripresi dall'infezione .
- Zona cutanea: inguine e tronco
- Diametro totale delle lesioni: da 5 cm a 80 cm
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità agli azoli
- Tutti quegli individui che presentano uno stato immunocompromesso (tumori maligni, tubercolosi, AIDS, storia di trapianto di organi e storia di trattamento farmacologico immunosoppressore ecc.)
- Pazienti con diabete, malattie epatiche o renali.
- Madre che allatta
- Femmina incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo voriconazolo orale 200 mg una volta al giorno (gruppo A)
Ai pazienti con infezione da dermatofiti resistenti (tinea corporis e cruris) verrà somministrato voriconazolo orale 200 mg una volta al giorno
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Voriconazolo orale 200 mg due volte al giorno per un massimo di 28 giorni
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Comparatore attivo: gruppo voriconazolo orale 200 mg due volte al giorno (gruppo B)
Ai pazienti con infezione da dermatofiti resistenti (tinea corporis e cruris) verrà somministrato voriconazolo orale 200 mg due volte al giorno
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Voriconazolo orale 200 mg una volta al giorno per un massimo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di voriconazolo orale 200 mg una volta al giorno (dose bassa) rispetto a due volte al giorno (dose alta)
Lasso di tempo: La valutazione clinica dell’efficacia verrà effettuata il giorno 14 e il giorno 28
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L'efficacia sarà valutata clinicamente attraverso la completa risoluzione della lesione o lasciando la pigmentazione
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La valutazione clinica dell’efficacia verrà effettuata il giorno 14 e il giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Dermatomicosi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZMC/H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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