Rola doustnego worykonazolu w leczeniu opornych zakażeń dermatofitami
Porównanie skuteczności doustnej dawki 200 miligramów worykonazolu raz dziennie vs. Dwa razy dziennie w leczeniu opornych infekcji dermatofitowych (Tinea Corporis i Tinea Cruris)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie infekcji dermatofitami w naszym kraju staje się coraz trudniejsze ze względu na rozwijającą się oporność na tradycyjne leki przeciwgrzybicze. Ocena skuteczności i wykonalności nowszego leku przeciwgrzybiczego, takiego jak worykonazol, jest potrzebą chwili w przypadkach opornych.
Cel pracy: Porównanie skuteczności doustnego podawania worykonazolu w dawce 200 miligramów raz dziennie i dwa razy dziennie w leczeniu zakażeń opornymi dermatofitami (grzybica ciała i podudzi).
Materiał i metody: To randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem techniki pobierania próbek nieprawdopodobnych zostanie przeprowadzone na oddziale ambulatoryjnej dermatologii szpitala Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan w Pakistanie. Uzyskano zgodę komisji ds. oceny etycznej szpitala. Łącznie 106 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy, grupę A i grupę B, każda po 53 pacjentów. Grupie A będzie przyjmowany doustnie worykonazol w dawce 200 mg raz dziennie, a grupie B dwa razy dziennie przez maksymalnie 28 dni. Skuteczność zostanie oceniona w dniu 14 i 28, a nawrót zostanie odnotowany podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach. Dane zostaną zapisane na wstępnie przygotowanym formularzu Proforma dla każdego pacjenta i zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 24. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Numer telefonu: +923354847957
- E-mail: dr.khuram178@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Numer telefonu: +923364192737
- E-mail: drtahir.chandio@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Numer telefonu: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Oporne przypadki grzybicy krzyżowej i grzybicy ciała: przypadki, które otrzymały standardową dawkę doustnych leków przeciwgrzybiczych, tj. doustną terbinafinę 5 mg/kg dziennie przez 4 tygodnie lub doustny itrakonazol 5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie, ale nie wyzdrowiały po infekcji .
- Obszar skóry: pachwina i tułów
- Całkowita średnica zmian: 5cm do 80 cm
Kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości na azole
- Wszystkie osoby z obniżoną odpornością (nowotwór złośliwy, gruźlica, AIDS, historia przeszczepiania narządów i historia leczenia lekami immunosupresyjnymi itp.)
- Pacjenci z cukrzycą, chorobami wątroby lub nerek.
- Matka karmiąca piersią
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: worykonazol doustnie 200 mg raz dziennie grupa (grupa A)
Pacjentom z opornym zakażeniem dermatofitami (grzybicą skóry i podudzi) będzie się podawać doustnie worykonazol w dawce 200 mg raz na dobę.
|
Worykonazol doustnie 200 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie 28 dni
|
|
Aktywny komparator: worykonazol doustnie 200 mg 2 razy na dobę grupa (grupa B)
Pacjentom z opornym zakażeniem dermatofitami (grzybicą skóry i podudzi) będą podawane doustnie worykonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę
|
Worykonazol doustnie 200 mg raz dziennie przez maksymalnie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność worykonazolu doustnego w dawce 200 mg raz na dobę (mała dawka) w porównaniu z worykonazolem stosowanym dwa razy na dobę (wysoka dawka)
Ramy czasowe: Kliniczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w dniu 14 i 28
|
Skuteczność zostanie oceniona klinicznie na podstawie całkowitego ustąpienia zmian chorobowych lub pozostawienia pigmentacji
|
Kliniczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w dniu 14 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grzybice skórne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZMC/H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .