Rol van oraal voriconazol bij de behandeling van resistente dermatofyteninfecties
Vergelijking van de werkzaamheid van oraal 200 milligram voriconazol eenmaal daags versus oraal 200 milligram voriconazol eenmaal daags. Tweemaal daags bij de behandeling van resistente dermatofyteninfecties (Tinea Corporis en Tinea Cruris)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van dermatofyteninfecties in ons land wordt moeilijk vanwege de zich ontwikkelende resistentie tegen traditionele antischimmelmiddelen. Het beoordelen van de effectiviteit en haalbaarheid van een nieuwer antischimmelmedicijn zoals voriconazol is de noodzaak van het uur in resistente gevallen.
Doel: Vergelijken van de werkzaamheid van oraal 200 milligram voriconazol eenmaal daags versus tweemaal daags bij de behandeling van resistente dermatofytinfecties (tinea corporis en cruris).
Materiaal en methoden: Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek met behulp van de niet-waarschijnlijkheidssteekproeftechniek zal worden uitgevoerd op de polikliniek dermatologie van het Sheikh Zayed-ziekenhuis Rahim Yar Khan, Pakistan. Goedkeuring van de ethische beoordelingscommissie van het ziekenhuis is verkregen. In totaal zullen 106 patiënten worden verdeeld in twee groepen, Groep A en Groep B, elk bestaande uit 53 patiënten. Groep A krijgt eenmaal daags oraal voriconazol 200 mg en groep B krijgt tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op dag 14 en dag 28, en terugval zal worden opgemerkt tijdens het vervolgbezoek na 2 maanden. De gegevens worden voor elke patiënt vastgelegd op een voorgevormd proforma en worden geanalyseerd met behulp van SPSS 24. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Telefoonnummer: +923354847957
- E-mail: dr.khuram178@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Telefoonnummer: +923364192737
- E-mail: drtahir.chandio@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Contact:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefoonnummer: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resistente gevallen van tinea cruris en tinea corporis: die gevallen die de standaarddosering orale antischimmelmiddelen kregen, d.w.z. oraal terbinafine 5 mg/kg per dag gedurende 4 weken of oraal itraconazol 5 mg per/kg/dag gedurende 4 weken, maar zij herstelden niet van de infectie .
- Huidgebied: Lies en romp
- Totale diameter van de laesies: 5 cm tot 80 cm
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor azolen
- Al die individuen met een immuungecompromitteerde toestand (maligniteit, tuberculose, AIDS, geschiedenis van orgaantransplantatie en geschiedenis van behandeling met immunosuppressiva, enz.)
- Patiënten met diabetes, lever- of nierziekten.
- Zogende moeder
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oraal voriconazol 200 mg eenmaal daags groep (groep A)
Patiënten met een resistente dermatofyteninfectie (tinea corporis en cruris) krijgen eenmaal daags oraal voriconazol 200 mg.
|
Oraal voriconazol 200 mg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: oraal voriconazol 200 mg tweemaal daags groep (groep B)
Patiënten met een resistente dermatofyteninfectie (tinea corporis en cruris) zullen tweemaal daags oraal voriconazol 200 mg krijgen.
|
Oraal voriconazol 200 mg eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van oraal voriconazol 200 mg eenmaal daags (lage dosis) versus tweemaal daags (hoge dosis)
Tijdsspanne: Klinische beoordeling van de werkzaamheid zal plaatsvinden op dag 14 en dag 28
|
De werkzaamheid zal klinisch worden beoordeeld door middel van het volledig verdwijnen van de laesie of het achterlaten van pigmentatie
|
Klinische beoordeling van de werkzaamheid zal plaatsvinden op dag 14 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Huidziektes
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Dermatomycosen
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Voriconazol
Andere studie-ID-nummers
- SZMC/H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .