Papel del voriconazol oral en el tratamiento de infecciones por dermatofitos resistentes
Comparación de la eficacia de voriconazol oral de 200 miligramos una vez al día versus. Dos veces al día en el tratamiento de infecciones por dermatofitos resistentes (tiña corporal y tiña cruris)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la infección por dermatofitos en nuestro país se está volviendo difícil debido a la creciente resistencia a los agentes antifúngicos tradicionales. Evaluar la eficacia y viabilidad de un fármaco antimicótico más nuevo como el voriconazol es la necesidad del momento en los casos resistentes.
Objetivo: comparar la eficacia de 200 miligramos de voriconazol oral una vez al día versus dos veces al día en el tratamiento de infecciones por dermatofitos resistentes (tinea corporis y cruris).
Material y métodos: Este ensayo controlado aleatorio que utiliza una técnica de muestreo no probabilístico se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología para pacientes ambulatorios del Hospital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, Pakistán. Se ha obtenido la aprobación del comité de revisión ética del hospital. Un total de 106 pacientes se dividirán en dos grupos, Grupo A y Grupo B, cada uno de los cuales constará de 53 pacientes. El grupo A recibirá 200 mg de voriconazol oral una vez al día y el grupo B dos veces al día durante un máximo de 28 días. La eficacia se evaluará el día 14 y el día 28, y se observará la recaída en la visita de seguimiento a los 2 meses. Los datos se registrarán en un formulario preformado para cada paciente y se analizarán utilizando SPSS 24. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Número de teléfono: +923354847957
- Correo electrónico: dr.khuram178@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Número de teléfono: +923364192737
- Correo electrónico: drtahir.chandio@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Número de teléfono: +92689230168
- Correo electrónico: info@szmc.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos resistentes de tiña cruris y tiña corporis: aquellos casos que recibieron la dosis estándar de antimicóticos orales, es decir, terbinafina oral 5 mg/kg por día durante 4 semanas o itraconazol oral 5 mg por kg/día durante 4 semanas pero no se recuperaron de la infección. .
- Área de la piel: Ingle y tronco.
- Diámetro total de las lesiones: 5cm a 80 cm.
Criterios de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a los azoles.
- Todas aquellas personas que tengan un estado inmunocomprometido (malignidad, tuberculosis, SIDA, antecedentes de trasplante de órganos y antecedentes de tratamiento con medicamentos inmunosupresores, etc.)
- Pacientes con diabetes, enfermedades hepáticas o renales.
- madre lactante
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de voriconazol oral 200 mg una vez al día (grupo A)
Los pacientes con infección por dermatofitos resistentes (tinea corporis y cruris) recibirán 200 mg de voriconazol oral una vez al día.
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Voriconazol oral 200 mg dos veces al día durante un máximo de 28 días
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Comparador activo: grupo de voriconazol oral 200 mg dos veces al día (grupo B)
Los pacientes con infección por dermatofitos resistentes (tinea corporis y cruris) recibirán 200 mg de voriconazol oral dos veces al día.
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Voriconazol oral 200 mg una vez al día durante un máximo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de voriconazol oral 200 mg una vez al día (dosis baja) versus dos veces al día (dosis alta)
Periodo de tiempo: La evaluación clínica de la eficacia se realizará el día 14 y el día 28.
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La eficacia se evaluará clínicamente mediante la resolución completa de la lesión o el abandono de la pigmentación.
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La evaluación clínica de la eficacia se realizará el día 14 y el día 28.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
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- Micosis
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- Enfermedades contagiosas
- Dermatomicosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- SZMC/H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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