Rollen til oral voriconazol i behandlingen av resistente dermatofyttinfeksjoner
Sammenligning av effekten av oral 200 milligram vorikonazol en gang om dagen vs. To ganger om dagen ved behandling av resistente dermatofyttinfeksjoner (Tinea Corporis og Tinea Cruris)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av dermatofyttinfeksjon i vårt land blir vanskelig på grunn av den utviklende motstanden mot tradisjonelle soppdrepende midler. Å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten til et nyere soppdrepende medikament som voriconazol er timens behov i resistente tilfeller.
Mål: Å sammenligne effekten av oral 200 milligram voriconazol én gang daglig vs to ganger daglig ved behandling av resistente dermatofyttinfeksjoner (tinea corporis og cruris).
Materiale og metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien med ikke-sannsynlighetsprøvetakingsteknikk vil bli utført i poliklinisk dermatologisk avdeling, Sheikh Zayed sykehus Rahim Yar Khan, Pakistan. Godkjenning fra etisk vurderingsutvalg ved sykehuset er tatt. Totalt 106 pasienter vil bli delt inn i to grupper, gruppe A og gruppe B, som hver består av 53 pasienter. Gruppe A vil bli gitt oral vorikonazol 200 mg én gang daglig og gruppe B vil bli gitt to ganger daglig i maksimalt 28 dager. Effekt vil bli vurdert på dag 14 og dag 28, og tilbakefall vil bli notert ved 2-måneders oppfølgingsbesøk. Data vil bli registrert på en forhåndsformet proforma for hver pasient og vil bli analysert med SPSS 24. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Telefonnummer: +923354847957
- E-post: dr.khuram178@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Telefonnummer: +923364192737
- E-post: drtahir.chandio@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonnummer: +92689230168
- E-post: info@szmc.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Resistente tilfeller av tinea cruris og tinea corporis: De tilfellene som fikk standarddosering av orale soppdrepende midler, dvs. oral terbinafin 5 mg/kg per dag i 4 uker eller oral itrakonazol 5 mg per/kg/dag i 4 uker, men de kom seg ikke etter infeksjonen .
- Hudområde: Lyske og buk
- Total diameter på lesjonene: 5 cm til 80 cm
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor azoler
- Alle de individene som har immunkompromittert tilstand (malignitet, tuberkulose, AIDS, historie med organtransplantasjon og historie med immunsuppressiv medikamentell behandling osv.)
- Pasienter med diabetes, lever- eller nyresykdom.
- Ammende mor
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral vorikonazol 200 mg én gang daglig gruppe (gruppe A)
Pasienter med resistent dermatofyttinfeksjon (tinea corporis og cruris) vil få oral voriconazol 200 mg én gang daglig
|
Oral vorikonazol 200 mg to ganger daglig i maksimalt 28 dager
|
|
Aktiv komparator: oral vorikonazol 200 mg to ganger daglig gruppe (gruppe B)
Pasienter med resistent dermatofyttinfeksjon (tinea corporis og cruris) vil få oral voriconazol 200 mg to ganger daglig
|
Oral vorikonazol 200 mg én gang daglig i maksimalt 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av oral voriconazol 200 mg én gang daglig (lav dose) vs. to ganger daglig (høy dose)
Tidsramme: Klinisk vurdering for effekt vil bli gjort på dag 14 og dag 28
|
Effekten vil bli vurdert klinisk enten gjennom fullstendig oppløsning av lesjonen eller etterlater pigmentering
|
Klinisk vurdering for effekt vil bli gjort på dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Dermatomykoser
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- SZMC/H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .