Role perorálního vorikonazolu v léčbě rezistentních dermatofytických infekcí
Porovnání účinnosti perorálního 200 miligramového vorikonazolu jednou denně vs. Dvakrát denně v léčbě rezistentních dermatofytických infekcí (Tinea Corporis a Tinea Cruris)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba dermatofytové infekce u nás začíná být obtížná kvůli rozvíjející se rezistenci vůči tradičním antimykotikům. Posouzení účinnosti a proveditelnosti novějšího antifungálního léku, jako je vorikonazol, je u rezistentních případů nutností.
Cíl: Porovnat účinnost perorálního 200 miligramového vorikonazolu 1x denně vs. 2x denně v léčbě rezistentních dermatofytických infekcí (tinea corporis a cruris).
Materiál a metody: Tato randomizovaná kontrolovaná studie využívající nepravděpodobnou techniku odběru vzorků bude provedena na ambulantním kožním oddělení v nemocnici Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, Pákistán. Byl přijat souhlas Etické revizní komise nemocnice. Celkem 106 pacientů bude rozděleno do dvou skupin, skupiny A a skupiny B, z nichž každá bude mít 53 pacientů. Skupině A bude perorálně podáván vorikonazol 200 mg jednou denně a skupině B bude podáván dvakrát denně po dobu maximálně 28 dnů. Účinnost bude hodnocena v den 14 a den 28 a relaps bude zaznamenán při 2měsíční následné návštěvě. Data budou zaznamenána na předem vytvořený Proforma pro každého pacienta a budou analyzována pomocí SPSS 24. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Telefonní číslo: +923354847957
- E-mail: dr.khuram178@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Telefonní číslo: +923364192737
- E-mail: drtahir.chandio@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonní číslo: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rezistentní případy tinea cruris a tinea corporis: Případy, které dostávaly standardní dávku perorálních antimykotik, tj. perorální terbinafin 5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů nebo perorální itrakonazol 5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, ale z infekce se nezotavily .
- Oblast kůže: Třísla a trup
- Celkový průměr lézí: 5 cm až 80 cm
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na azoly
- Všichni ti jedinci s imunokompromitovaným stavem (malignita, tuberkulóza, AIDS, historie transplantace orgánů a historie imunosupresivní léčby atd.)
- Pacienti s cukrovkou, onemocněním jater nebo ledvin.
- Kojící matka
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perorální vorikonazol 200 mg jednou denně skupina (skupina A)
Pacientům s rezistentní dermatofytovou infekcí (tinea corporis a cruris) bude perorálně podáván vorikonazol 200 mg jednou denně
|
Perorální vorikonazol 200 mg dvakrát denně po dobu maximálně 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: perorální vorikonazol 200 mg dvakrát denně skupina (skupina B)
Pacientům s rezistentní dermatofytovou infekcí (tinea corporis a cruris) bude perorálně podáván vorikonazol 200 mg dvakrát denně
|
Perorální vorikonazol 200 mg jednou denně po dobu maximálně 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost perorálního vorikonazolu 200 mg jednou denně (nízká dávka) vs. dvakrát denně (vysoká dávka)
Časové okno: Klinické hodnocení účinnosti bude provedeno 14. a 28. den
|
Účinnost bude hodnocena klinicky buď úplným vyřešením léze nebo ponecháním pigmentace
|
Klinické hodnocení účinnosti bude provedeno 14. a 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Dermatomykózy
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- SZMC/H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .