Oral Voriconazols rolle i behandlingen af resistente dermatofytinfektioner
Sammenligning af effektiviteten af oral 200 milligram voriconazol én gang om dagen vs. To gange om dagen i behandling af resistente dermatofytinfektioner (Tinea Corporis og Tinea Cruris)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af dermatofytinfektion i vores land er ved at blive vanskelig på grund af den udviklende resistens over for traditionelle svampedræbende midler. At vurdere effektiviteten og gennemførligheden af et nyere svampedræbende lægemiddel som voriconazol er behovet for timen i resistente tilfælde.
Formål: At sammenligne effektiviteten af oral 200 milligram voriconazol én gang dagligt versus to gange daglig i behandlingen af resistente dermatofytinfektioner (tinea corporis og cruris).
Materiale og metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg med ikke-sandsynlighedsprøvetagningsteknik vil blive udført på ambulant dermatologisk afdeling, Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan. Godkendelse fra etisk bedømmelsesudvalg på hospitalet er taget. I alt 106 patienter vil blive opdelt i to grupper, gruppe A og gruppe B, der hver består af 53 patienter. Gruppe A vil blive givet oralt voriconazol 200 mg én gang dagligt, og gruppe B vil blive givet to gange dagligt i maksimalt 28 dage. Effekten vil blive vurderet på dag 14 og dag 28, og tilbagefald vil blive noteret ved det 2-måneders opfølgningsbesøg. Data vil blive registreret på en præformet proforma for hver patient og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 24. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Telefonnummer: +923354847957
- E-mail: dr.khuram178@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Telefonnummer: +923364192737
- E-mail: drtahir.chandio@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonnummer: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resistente tilfælde af tinea cruris og tinea corporis: De tilfælde, der modtog standarddosis af orale antimykotika, dvs. oral terbinafin 5 mg/kg dagligt i 4 uger eller oral itraconazol 5mg pr. kg/dag i 4 uger, men de kom sig ikke fra infektionen .
- Hudområde: Lyske og krop
- Samlet diameter af læsionerne: 5 cm til 80 cm
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for azoler
- Alle de personer, der har en immunkompromitteret tilstand (malignitet, tuberkulose, AIDS, historie med organtransplantation og historie med immunsuppressiv medicinbehandling osv.)
- Patienter med diabetes, lever- eller nyresygdom.
- Ammende mor
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral voriconazol 200 mg én gang daglig gruppe (gruppe A)
Patienter med resistent dermatofytinfektion (tinea corporis og cruris) vil få oral voriconazol 200 mg én gang dagligt
|
Oral voriconazol 200 mg to gange dagligt i maksimalt 28 dage
|
|
Aktiv komparator: oral voriconazol 200 mg to gange daglig gruppe (gruppe B)
Patienter med resistent dermatofytinfektion (tinea corporis og cruris) vil få oral voriconazol 200 mg to gange dagligt
|
Oral voriconazol 200 mg én gang dagligt i maksimalt 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af oral voriconazol 200 mg én gang dagligt (lav dosis) vs. to gange dagligt (høj dosis)
Tidsramme: Klinisk vurdering for effekt vil blive udført på dag 14 og dag 28
|
Effekten vil blive vurderet klinisk enten gennem fuldstændig opløsning af læsionen eller ved at efterlade pigmentering
|
Klinisk vurdering for effekt vil blive udført på dag 14 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Hudsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Dermatomykoser
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Voriconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- SZMC/H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .