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1 型糖尿病 (T1DM) の小児および青少年に対する演習

2025年12月22日 更新者:Marina Safwat Ibrahim、Sohag University

1型糖尿病の小児および青少年の食後血糖値に対するさまざまな種類の運動の影響

この研究は、ソハグ大学の小児糖尿病クリニックに少なくとも1年以上1型糖尿病(T1DM)と診断されている10~18歳の小児および青少年を対象に、食後血糖値に対する有酸素運動とレジスタンス運動の効果を評価することを目的としました。病院に入院し、毎日複数回のインスリン (MDI) レジメンを使用している。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者はソハグ大学病院小児科に1週間入院する。 必要に応じて、全病歴聴取、徹底的な臨床検査、参加者の医療ファイルのレビュー、基礎インスリン用量、インスリン対炭水化物比(ICR)、およびインスリン感受性係数(ISF)の評価が行われます。 入院中、研究参加者は、実験セッションの前に、運動の専門家の助けを借りて、使用される運動の種類と各運動を注意深く実行する方法に慣れます。 運動前の昼食は、研究参加者の1日の総カロリー所要量の30%(炭水化物50%、脂肪30%、タンパク質20%)を提供するように標準化されます。 食事は米、鶏の胸肉、野菜、果物で構成されます。 昼食は午後 2 時にソハグ大学病院の小児科で摂取されます。 食事は20分以内に食べられます。 各参加者は、昼食後に有酸素運動セッションまたはレジスタンス運動セッションのいずれかをランダムな順序で実行するように割り当てられます。これは、2 つの運動セッションのランダムな順序が書かれた紙が入っている封印された封筒を取り出すことによって行われます。 封筒はランダムに取り出され、最初の演習セッションの直前に開封されます。 もう 1 つのタイプのエクササイズ セッションは 48 時間後に実行されます。

参加者はエクササイズセッション中、ブレスレット型心拍数モニターを着用します。 各参加者は、昼食の 30 分後に次の 2 つのエクササイズ セッションをそれぞれランダムな順序で実行します。2 つのエクササイズ セッションの間には 48 時間の間隔があります。

  • 有酸素運動セッション: 屋内トラックで、速歩やランニングを行わない 30 分間の早歩き運動。
  • レジスタンスエクササイズセッション: ウォームアップとクールダウンの時間を含む、輪ゴムを使用した 30 分間のレジスタンスエクササイズ。 ラバーバンドエクササイズは、スクワット、レッグエクステンション、プルアパト、シーテッドロー、スタンディング上腕二頭筋カール、オーバーヘッドプレス、ラテラルレイズの7つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズは、10 回の繰り返しを 3 セット行い、各エクササイズ セット間に 1 分間の休憩を挟みます。

エクササイズセッション後は、参加者は座りながらの活動のみを行うことが許可されます。 低血糖を改善するために必要な場合を除き、次の5時間は水以外の飲食は許可されません。

参加者には、実験セッションの前日と当日の運動を避けるよう指示されます。 毛細管血糖値は、食事前、運動直前(食事開始の30分前)、運動後(食事開始から60分後)、およびその後1時間ごとに、校正済みの指穿刺血糖計によって測定されます。食後6時間の間ずっと。

食後6時間にわたる血糖値の変動が、この研究の主要な評価項目です。 副次評価項目には、研究参加者における血糖値のピークまでの時間と最低までの時間、血糖曲線下面積(AUC)、食後低血糖の頻度などが含まれた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間T1DMと診断されている10~18歳の小児および青少年

除外基準:

  • 自己免疫性甲状腺機能低下症やセリアック病などの関連疾患を患う小児および青少年、および糖尿病性神経障害、網膜症、腎症などの糖尿病関連合併症を患う小児および青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:少なくとも1年以上T1DMと診断されている10~18歳の小児および青少年
各参加者は、昼食後に有酸素運動セッションまたはレジスタンス運動セッションのいずれかをランダムな順序で実行するように割り当てられます。これは、2 つの運動セッションのランダムな順序が書かれた紙が入っている封印された封筒を取り出すことによって行われます。 封筒はランダムに取り出され、最初の演習セッションの直前に開封されます。 もう 1 つのタイプのエクササイズ セッションは 48 時間後に実行されます。
  • 有酸素運動セッション: 屋内トラックで、速歩やランニングを行わない 30 分間の早歩き運動。
  • レジスタンスエクササイズセッション: ウォームアップとクールダウンの時間を含む、輪ゴムを使用した 30 分間のレジスタンスエクササイズ。 ラバーバンドエクササイズは、スクワット、レッグエクステンション、プルアパト、シーテッドロー、スタンディング上腕二頭筋カール、オーバーヘッドプレス、ラテラルレイズの7つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズは、10 回の繰り返しを 3 セット行い、各エクササイズ セット間に 1 分間の休憩を挟みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後6時間にわたる血糖変動。
時間枠:食事前、運動直前(食事開始から30分後)、運動後(食事開始から60分後)、その後は食後6時間を通して1時間ごと。
毛細管血糖値は、校正済みの指穿刺血糖計によって測定されます。
食事前、運動直前(食事開始から30分後)、運動後(食事開始から60分後)、その後は食後6時間を通して1時間ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖曲線下面積 (AUC)
時間枠:食後6時間後。
毛細管血糖値は、校正済みの指穿刺血糖計によって測定されます。
食後6時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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