- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06680557
Harjoitukset lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
Erityyppisten harjoitusten vaikutukset aterian jälkeiseen verensokeritasoon lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat otetaan Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenosastolle viikon ajaksi. Täydellinen historian otto, perusteellinen kliininen tutkimus, osallistujien lääketieteellisten tiedostojen tarkastelu ja heidän perusinsuliiniannosten, insuliinin ja hiilihydraattien suhteen (ICR) ja insuliiniherkkyystekijän (ISF) arviointi tehdään tarvittaessa. Sairaalahoidon aikana tutkimukseen osallistujat perehdyttävät ennen kokeellisia harjoituksia harjoitusten tyyppeihin ja kunkin harjoituksen huolelliseen suorittamiseen liikuntaasiantuntijan avulla. Harjoitusta edeltävä lounas ateria standardoidaan siten, että se tarjoaa 30 % tutkimukseen osallistujan päivittäisestä kokonaiskaloritarpeesta (50 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 20 % proteiinia). Ateria sisältää riisiä, kananrintaa, vihanneksia ja hedelmiä. Lounasateriat syödään Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenosastolla klo 14.00. Ateria syödään 20 minuutin kuluessa. Jokainen osallistuja määrätään suorittamaan joko aerobisia tai vastusharjoituksia lounasaterian jälkeen satunnaisessa järjestyksessä ottamalla pois sinetöity kirjekuori, joka sisältää paperin, jossa on kirjallinen satunnaisjärjestys kahdesta harjoituskerrasta. Kirjekuori vedetään satunnaisesti ja avataan välittömästi ennen ensimmäistä harjoituskertaa. Toinen harjoituskerta suoritetaan 48 tunnin kuluttua.
Osallistujat käyttävät rannerengassykemittaria harjoitusten aikana. Jokainen osallistuja suorittaa kukin seuraavista kahdesta harjoituskerrasta 30 minuuttia lounasaterian jälkeen satunnaisessa järjestyksessä siten, että kahden harjoituskerran välillä on 48 tunnin jakso.
- Aerobinen harjoitus: 30 minuutin reipas kävelyharjoitus sisäradalla ilman nopeuskävelyä tai juoksua.
- Resistenssiharjoitus: 30 minuutin kestävyysharjoitus kuminauhalla, mukaan lukien lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot. Kuminauhaharjoitukset koostuvat seitsemästä harjoituksesta: kyykky, jalkojen ojennus, irtiveto, istuinrivi, seisomahauiskihartaminen, yläpuolinen puristus ja sivuttaisnosto. Jokainen harjoitus koostuu kolmesta 10 toiston sarjasta ja 1 minuutin tauko kunkin harjoitussarjan välillä.
Harjoituksen jälkeen osallistujat saavat harjoittaa vain istumista. Ruokaa tai juomaa - paitsi vettä - ei sallita seuraavien 5 tunnin aikana, ellei se ole tarpeen hypoglykemian korjaamiseksi.
Osallistujia ohjeistetaan välttämään liikuntaa koejaksoa edeltävänä päivänä ja samana päivänä. Kapillaariveren glukoositaso mitattuna kalibroidulla sormenpäällä olevalla verensokerimittarilla ennen ateriaa, välittömästi ennen harjoittelua (30 minuuttia ennen aterian alkua), harjoituksen jälkeen (60 minuuttia aterian alkamisen jälkeen) ja sen jälkeen tunnin välein koko 6 tunnin aterianjälkeisen jakson ajan.
Verensokerin nousu 6 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana on tutkimuksen ensisijainen tulosmitta. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät aika huipputason saavuttamiseen ja aika alhaisimpaan verensokeritasoon, verensokerin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja aterian jälkeisen hypoglykemian esiintymistiheys tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 10–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla on siihen liittyviä sairauksia, kuten autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta tai keliakia, ja lapset, joilla on diabetekseen liittyviä komplikaatioita, kuten diabeettinen neuropatia, retinopatia tai nefropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuoden ajan
Jokainen osallistuja määrätään suorittamaan joko aerobisia tai vastusharjoituksia lounasaterian jälkeen satunnaisessa järjestyksessä ottamalla pois sinetöity kirjekuori, joka sisältää paperin, jossa on kirjallinen satunnaisjärjestys kahdesta harjoituskerrasta.
Kirjekuori vedetään satunnaisesti ja avataan välittömästi ennen ensimmäistä harjoituskertaa.
Toinen harjoituskerta suoritetaan 48 tunnin kuluttua.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin kiertomatka 6 tunnin ajan aterian jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Ennen ateriaa, välittömästi ennen harjoittelua (30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen), harjoituksen jälkeen (60 minuuttia aterian alkamisen jälkeen) ja sitten tunnin välein koko 6 tunnin aterian jälkeisen jakson ajan.
|
Kapillaariveren glukoositaso mitattuna kalibroidulla sormenpistokeverensokerimittarilla.
|
Ennen ateriaa, välittömästi ennen harjoittelua (30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen), harjoituksen jälkeen (60 minuuttia aterian alkamisen jälkeen) ja sitten tunnin välein koko 6 tunnin aterian jälkeisen jakson ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva verensokerialue (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Kapillaariveren glukoositaso mitattuna kalibroidulla sormenpistokeverensokerimittarilla.
|
6 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-15-10__2MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .