- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06680557
Oefeningen bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
Effecten van verschillende soorten oefeningen op de postprandiale bloedglucosewaarden bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden gedurende 1 week opgenomen op de kinderafdeling van het Sohag Universitair Ziekenhuis. Indien nodig worden een volledige anamnese afgenomen, een grondig klinisch onderzoek, een beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers en een beoordeling van hun basale insulinedoses, de insuline-koolhydraatratio (ICR) en de insulinegevoeligheidsfactor (ISF) uitgevoerd. Tijdens de ziekenhuisopname zullen de studiedeelnemers vertrouwd raken met de soorten oefeningen die worden gebruikt en hoe ze elke oefening zorgvuldig moeten uitvoeren met de hulp van een bewegingsspecialist vóór de experimentele sessies. De lunchmaaltijd vóór het sporten zal worden gestandaardiseerd om te voorzien in 30% van de totale dagelijkse caloriebehoefte van de onderzoeksdeelnemer (50% koolhydraten, 30% vet en 20% eiwit). De maaltijd zal bestaan uit rijst, kipfilet, groenten en fruit. De lunchmaaltijden worden om 14.00 uur genuttigd op de kinderafdeling van het Sohag universitair ziekenhuis. De maaltijd wordt binnen 20 minuten genuttigd. Elke deelnemer krijgt de opdracht om na de lunchmaaltijd de aerobe of de weerstandsoefeningen in willekeurige volgorde uit te voeren door een verzegelde envelop eruit te halen met daarin een papier met een schriftelijke willekeurige volgorde van de twee oefensessies. De envelop wordt willekeurig uit de envelop gehaald en direct voor de eerste oefensessie geopend. Het andere type trainingssessie wordt na 48 uur uitgevoerd.
Tijdens de oefensessies dragen deelnemers een armband met hartslagmeter. Elke deelnemer voert elk van de volgende 2 oefensessies uit 30 minuten na de lunchmaaltijd in een willekeurige volgorde met een periode van 48 uur tussen de 2 oefensessies
- Aërobe trainingssessie: een stevige loopoefening van 30 minuten op een indoorbaan zonder snelwandelen of hardlopen.
- Weerstandsoefeningssessie: Een weerstandsoefening van 30 minuten met behulp van elastiekjes, inclusief opwarm- en afkoelperiodes. Elastiekbandoefeningen bestaan uit zeven oefeningen: squat, beenextensie, uit elkaar trekken, zittende rij, staande biceps curl, overhead press en lateral raise. Elke oefening bestaat uit drie sets van 10 herhalingen met 1 minuut rust tussen elke oefenset.
Na de oefensessie mogen de deelnemers alleen sedentaire activiteiten uitvoeren. Gedurende de volgende 5 uur mag u niet eten of drinken, behalve water, tenzij dit nodig is om de hypoglykemie te corrigeren.
De deelnemers krijgen de instructie om lichaamsbeweging de dag vóór en op dezelfde dag van de experimentele sessie te vermijden. Capillaire bloedglucosewaarde gemeten met een gekalibreerde vingerprikbloedglucosemeter vóór de maaltijd, onmiddellijk vóór de inspanning (30 minuten vóór het begin van de maaltijd), na de inspanning (60 minuten na het begin van de maaltijd) en daarna elk uur gedurende de postprandiale periode van 6 uur.
De bloedglucose-excursie gedurende de postprandiale periode van 6 uur is de primaire uitkomstmaat van het onderzoek. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer de tijd tot de piek en de tijd tot de laagste bloedglucosewaarden, het bloedglucosegebied onder de curve (AUC) en de frequentie van postprandiale hypoglykemie onder de studiedeelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 - 18 jaar, bij wie de diagnose T1DM minstens 1 jaar geleden is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten met geassocieerde ziekten zoals auto-immuunhypothyreoïdie of coeliakie en kinderen met diabetesgerelateerde complicaties zoals diabetische neuropathie, retinopathie of nefropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10-18 jaar, bij wie de diagnose T1DM ten minste 1 jaar is gesteld
Elke deelnemer krijgt de opdracht om na de lunchmaaltijd de aerobe of de weerstandsoefeningen in willekeurige volgorde uit te voeren door een verzegelde envelop eruit te halen met daarin een papier met een schriftelijke willekeurige volgorde van de twee oefensessies.
De envelop wordt willekeurig uit de envelop gehaald en direct voor de eerste oefensessie geopend.
Het andere type trainingssessie wordt na 48 uur uitgevoerd.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bloedglucose-excursie gedurende de postprandiale periode van 6 uur.
Tijdsspanne: Vóór de maaltijd, onmiddellijk vóór de inspanning (30 minuten na het begin van de maaltijd), na de inspanning (60 minuten na het begin van de maaltijd) en vervolgens elk uur gedurende de postprandiale periode van 6 uur.
|
Capillaire bloedglucosespiegel gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter.
|
Vóór de maaltijd, onmiddellijk vóór de inspanning (30 minuten na het begin van de maaltijd), na de inspanning (60 minuten na het begin van de maaltijd) en vervolgens elk uur gedurende de postprandiale periode van 6 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 6 uur na de maaltijd.
|
Capillaire bloedglucosespiegel gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter.
|
6 uur na de maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-15-10__2MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .