- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06680557
Ejercicios en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Efectos de diferentes tipos de ejercicios sobre los niveles de glucosa en sangre posprandial en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán admitidos en el departamento de pediatría del Hospital Universitario de Sohag durante 1 semana. Historia completa, examen clínico exhaustivo, revisión de los archivos médicos de los participantes y evaluación de sus dosis de insulina basal, se realizará la relación insulina-carbohidratos (ICR) y el factor de sensibilidad a la insulina (ISF) si es necesario. Durante la hospitalización, los participantes del estudio se familiarizarán con los tipos de ejercicios utilizados y cómo realizar cada ejercicio cuidadosamente con la ayuda de un especialista en ejercicios antes de las sesiones experimentales. El almuerzo previo al ejercicio se estandarizará para proporcionar el 30% del requerimiento calórico diario total del participante del estudio (50% de carbohidratos, 30% de grasas y 20% de proteínas). La comida consistirá en arroz, pechuga de pollo, verduras y frutas. El almuerzo se consumirá en el departamento de pediatría del hospital universitario de Sohag a las 2:00 p.m. La comida se consumirá en 20 minutos. Cada participante será asignado para realizar sesiones de ejercicios aeróbicos o de resistencia después del almuerzo en una secuencia aleatoria mediante la retirada de un sobre sellado que contiene un papel con una secuencia aleatoria escrita de las dos sesiones de ejercicio. El sobre se retirará al azar y se abrirá inmediatamente antes de la primera sesión de ejercicio. El otro tipo de sesión de ejercicio se realizará a las 48 horas.
Los participantes llevarán una pulsera con monitor de frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio. Cada participante realizará cada una de las siguientes 2 sesiones de ejercicio 30 minutos después del almuerzo en una secuencia aleatoria con un período de 48 horas entre las 2 sesiones de ejercicio.
- Sesión de ejercicio aeróbico: 30 minutos de ejercicio de caminata rápida en una pista cubierta sin caminar ni correr rápido.
- Sesión de ejercicio resistente: 30 minutos de ejercicio de resistencia utilizando bandas elásticas que incluyen períodos de calentamiento y enfriamiento. Los ejercicios con banda elástica se componen de siete ejercicios: sentadilla, extensión de piernas, separación, remo sentado, curl de bíceps de pie, press por encima de la cabeza y elevación lateral. Cada ejercicio consta de tres series de 10 repeticiones con 1 minuto de descanso entre cada serie de ejercicios.
Después de la sesión de ejercicio, a los participantes solo se les permitirá realizar actividades sedentarias. No se permitirá ningún alimento ni bebida, excepto agua, durante las siguientes 5 horas, a menos que sea necesario para corregir la hipoglucemia.
Se indicará a los participantes que eviten el ejercicio el día anterior y el mismo día de la sesión experimental. Nivel de glucosa en sangre capilar medido mediante un medidor de glucosa en sangre calibrado que se pincha en el dedo antes de la comida, inmediatamente antes del ejercicio (30 minutos antes del inicio de la comida), después del ejercicio (60 minutos después del inicio de la comida) y luego cada hora. durante todo el período posprandial de 6 horas.
La variación de la glucosa en sangre durante el período posprandial de 6 horas es la medida de resultado principal del estudio. Las medidas de resultado secundarias incluyeron el tiempo hasta el pico y el tiempo hasta el nivel más bajo de glucosa en sangre, el área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC) y la frecuencia de hipoglucemia posprandial entre los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 10 a 18 años, diagnosticados con DM1 durante al menos 1 año
Criterios de exclusión:
- Niños y adolescentes con enfermedades asociadas como hipotiroidismo autoinmune o enfermedad celíaca y aquellos con complicaciones relacionadas con la diabetes como neuropatía diabética, retinopatía o nefropatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños y adolescentes de 10 a 18 años, diagnosticados con DM1 desde hace al menos 1 año
Cada participante será asignado para realizar sesiones de ejercicios aeróbicos o de resistencia después del almuerzo en una secuencia aleatoria mediante la retirada de un sobre sellado que contiene un papel con una secuencia aleatoria escrita de las dos sesiones de ejercicio.
El sobre se retirará al azar y se abrirá inmediatamente antes de la primera sesión de ejercicio.
El otro tipo de sesión de ejercicio se realizará a las 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La excursión de glucosa en sangre durante el período posprandial de 6 horas.
Periodo de tiempo: Antes de la comida, inmediatamente antes del ejercicio (30 minutos después del inicio de la comida), después del ejercicio (60 minutos después del inicio de la comida) y luego cada hora durante las 6 horas posprandiales.
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Nivel de glucosa en sangre capilar medido mediante un medidor de glucosa en sangre calibrado mediante punción en el dedo.
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Antes de la comida, inmediatamente antes del ejercicio (30 minutos después del inicio de la comida), después del ejercicio (60 minutos después del inicio de la comida) y luego cada hora durante las 6 horas posprandiales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la comida.
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Nivel de glucosa en sangre capilar medido mediante un medidor de glucosa en sangre calibrado mediante punción en el dedo.
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6 horas después de la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-15-10__2MS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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