- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06680557
Упражнения для детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
Влияние различных видов физических упражнений на постпрандиальный уровень глюкозы в крови у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут госпитализированы в педиатрическое отделение университетской больницы Сохаг на 1 неделю. При необходимости будет проведен полный сбор анамнеза, тщательное клиническое обследование, анализ медицинских карт участников и оценка их базальных доз инсулина, соотношения инсулина и углеводов (ICR) и фактора чувствительности к инсулину (ISF). Во время госпитализации участники исследования перед экспериментальными занятиями будут ознакомлены с типами используемых упражнений и тем, как тщательно выполнять каждое упражнение с помощью специалиста по физическим упражнениям. Обед перед тренировкой будет стандартизирован таким образом, чтобы обеспечить 30% общей суточной потребности участника исследования в калориях (50% углеводов, 30% жиров и 20% белков). Обед будет состоять из риса, куриной грудки, овощей и фруктов. Обед будет подан в педиатрическом отделении университетской больницы Сохаг в 14:00. Еда будет съедена в течение 20 минут. Каждому участнику будет поручено выполнять сеансы аэробных упражнений или упражнений с отягощениями после обеда в случайной последовательности путем извлечения запечатанного конверта, содержащего бумагу с записанной случайной последовательностью двух сеансов упражнений. Конверт будет извлечен случайным образом и открыт непосредственно перед первой тренировкой. Другой тип тренировки будет выполнен через 48 часов.
Во время тренировок участники будут носить браслет с пульсометром. Каждый участник будет выполнять каждую из следующих двух сессий упражнений через 30 минут после обеда в случайной последовательности с 48-часовым периодом между двумя сессиями упражнений.
- Сеанс аэробных упражнений: 30-минутная быстрая ходьба по беговой дорожке в помещении без скоростной ходьбы или бега.
- Сеанс упражнений с отягощениями: 30-минутные упражнения с сопротивлением с использованием резиновых лент, включая периоды разминки и отдыха. Упражнения с резиновой лентой состоят из семи упражнений: приседание, разгибание ног, разведение в стороны, тяга сидя, сгибание рук на бицепс стоя, жим над головой и подъем в стороны. Каждое упражнение состоит из трех подходов по 10 повторений с 1-минутным отдыхом между каждым подходом.
После тренировки участникам будет разрешено выполнять только сидячую деятельность. В течение следующих 5 часов нельзя есть и пить, кроме воды, за исключением случаев, когда это необходимо для коррекции гипогликемии.
Участникам будет дано указание избегать физических упражнений накануне и в тот же день экспериментальной сессии. Уровень глюкозы в капиллярной крови, измеренный калиброванным глюкометром из пальца перед едой, непосредственно перед тренировкой (за 30 минут до начала еды), после тренировки (60 минут после начала еды) и затем каждый час. в течение 6-часового постпрандиального периода.
Изменение уровня глюкозы в крови в течение 6-часового периода после приема пищи является основным показателем результата исследования. Вторичные критерии оценки включали время достижения пика и время достижения самого низкого уровня глюкозы в крови, площадь глюкозы в крови под кривой (AUC) и частоту постпрандиальной гипогликемии среди участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте 10–18 лет с диагнозом СД1 в течение не менее 1 года.
Критерии исключения:
- Дети и подростки с сопутствующими заболеваниями, такими как аутоиммунный гипотиреоз или целиакия, а также дети с осложнениями, связанными с диабетом, такими как диабетическая нейропатия, ретинопатия или нефропатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети и подростки в возрасте 10-18 лет с диагнозом СД1 в течение не менее 1 года.
Каждому участнику будет поручено выполнять сеансы аэробных упражнений или упражнений с отягощениями после обеда в случайной последовательности путем извлечения запечатанного конверта, содержащего бумагу с записанной случайной последовательностью двух сеансов упражнений.
Конверт будет извлечен случайным образом и открыт непосредственно перед первой тренировкой.
Другой тип тренировки будет выполнен через 48 часов.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови в течение 6-часового постпрандиального периода.
Временное ограничение: Перед едой, непосредственно перед тренировкой (через 30 минут после начала еды), после тренировки (через 60 минут после начала еды) и затем каждый час в течение 6-часового постпрандиального периода.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови измеряется калиброванным глюкометром для прокола пальца.
|
Перед едой, непосредственно перед тренировкой (через 30 минут после начала еды), после тренировки (через 60 минут после начала еды) и затем каждый час в течение 6-часового постпрандиального периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь уровня глюкозы в крови под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 6 часов после еды.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови измеряется калиброванным глюкометром для прокола пальца.
|
Через 6 часов после еды.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-15-10__2MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .