- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06680557
Øvelser for barn og unge med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
Effekter av ulike typer øvelser på postprandiale blodsukkernivåer hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir innlagt ved barneavdelingen, Sohag Universitetssykehus i 1 uke. Full anamnesetaking, grundig klinisk undersøkelse, gjennomgang av deltakernes medisinske filer og vurdering av deres basale insulindoser, insulin til karbohydratforhold (ICR) og insulinsensitivitetsfaktor (ISF) vil bli gjort om nødvendig. Under sykehusinnleggelsen vil studiedeltakerne bli kjent med typene av øvelsene som brukes og hvordan de utfører hver øvelse nøye med hjelp av en treningsspesialist før de eksperimentelle øktene. Lunsjmåltidet før trening vil bli standardisert for å gi 30 % av det totale daglige kaloribehovet for studiedeltakeren (50 % karbohydrat, 30 % fett og 20 % protein). Måltidet vil bestå av ris, kyllingbryst, grønnsaker og frukt. Lunsjmåltidene vil bli inntatt på barneavdelingen, Sohag universitetssykehus kl. 14.00. Måltidet vil bli inntatt innen 20 minutter. Hver deltaker vil bli gitt til å utføre enten aerobic- eller motstandsøvelsene etter lunsjmåltidet i en tilfeldig rekkefølge ved å trekke ut en forseglet konvolutt som inneholder et papir med en skriftlig tilfeldig sekvens av de to treningsøktene. Konvolutten trekkes tilfeldig ut og åpnes umiddelbart før første treningsøkt. Den andre typen treningsøkt vil bli utført etter 48 timer.
Deltakerne vil ha på seg en pulsklokke med armbånd under treningsøktene. Hver deltaker vil utføre hver av de følgende 2 treningsøktene 30 minutter etter lunsjmåltidet i en tilfeldig sekvens med 48-timers periode mellom de 2 treningsøktene
- Aerobic treningsøkt: En 30-minutters rask gangøvelse på en innendørs bane uten hurtiggang eller løping.
- Motstandsdyktig treningsøkt: En 30-minutters motstandsøvelse med gummibånd inkludert oppvarmings- og nedkjølingsperioder. Gummibåndøvelser er sammensatt av syv øvelser: knebøy, benforlengelse, pull apart, sittende rad, stående biceps curl, overheadpress og lateral heving. Hver øvelse består av tre sett med 10 repetisjoner med 1 minutt hvile mellom hvert øvelsessett.
Etter treningsøkten vil deltakerne kun få lov til å utføre stillesittende aktiviteter. Ingen mat eller drikke - bortsett fra vann - er tillatt i de følgende 5 timene med mindre det er nødvendig for å korrigere hypoglykemi.
Deltakerne vil bli instruert om å unngå trening dagen før og samme dag som forsøksøkten. Kapillært blodsukkernivå målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk før måltidet, rett før trening (30 minutter før måltidets start), etter treningen (60 minutter etter måltidets start) og deretter hver time gjennom hele den 6-timers postprandiale perioden.
Blodsukkerekskursjonen gjennom den 6-timers postprandiale perioden er det primære resultatmålet for studien. Sekundære utfallsmål inkluderte tiden til topp og tid til laveste blodsukkernivå, blodsukkerareal under kurven (AUC) og hyppigheten av postprandial hypoglykemi blant studiedeltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 10 - 18 år, diagnostisert med T1DM i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom med assosierte sykdommer som autoimmun hypotyreose eller cøliaki og de med diabetesrelaterte komplikasjoner som diabetisk nevropati, retinopati eller nefropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn og ungdom i alderen 10-18 år, diagnostisert med T1DM i minst 1 år
Hver deltaker vil bli gitt til å utføre enten aerobic- eller motstandsøvelsene etter lunsjmåltidet i en tilfeldig rekkefølge ved å trekke ut en forseglet konvolutt som inneholder et papir med en skriftlig tilfeldig sekvens av de to treningsøktene.
Konvolutten trekkes tilfeldig ut og åpnes umiddelbart før første treningsøkt.
Den andre typen treningsøkt vil bli utført etter 48 timer.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerutslaget gjennom den 6-timers postprandiale perioden.
Tidsramme: Før måltidet, rett før trening (30 minutter etter måltidets start), etter treningen (60 minutter etter måltidets start) og deretter hver time gjennom hele den 6-timers postprandiale perioden.
|
Kapillært blodsukkernivå målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk.
|
Før måltidet, rett før trening (30 minutter etter måltidets start), etter treningen (60 minutter etter måltidets start) og deretter hver time gjennom hele den 6-timers postprandiale perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 6 timer etter måltidet.
|
Kapillært blodsukkernivå målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk.
|
6 timer etter måltidet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-15-10__2MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .