Cvičení u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Účinky různých typů cvičení na postprandiální hladiny glukózy v krvi u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou přijati na dětské oddělení Fakultní nemocnice Sohag na 1 týden. V případě potřeby bude provedeno odebrání úplné anamnézy, důkladné klinické vyšetření, přezkoumání zdravotní dokumentace účastníků a posouzení jejich bazálních dávek inzulínu, poměru inzulínu ke sacharidům (ICR) a faktoru citlivosti na inzulín (ISF). Během hospitalizace budou účastníci studie před experimentálními sezeními seznámeni s typy používaných cviků a pečlivým prováděním jednotlivých cviků s pomocí cvičebního specialisty. Oběd před cvičením bude standardizován tak, aby poskytoval 30 % celkové denní kalorické potřeby pro účastníka studie (50 % sacharidů, 30 % tuků a 20 % bílkovin). Jídlo se bude skládat z rýže, kuřecích prsou, zeleniny a ovoce. Oběd se bude konzumovat na dětském oddělení Fakultní nemocnice Sohag ve 14 hodin. Jídlo bude zkonzumováno do 20 minut. Každý účastník bude přidělen k provedení aerobního nebo odporového cvičení po obědě v náhodném pořadí vytažením zalepené obálky obsahující papír s písemným náhodným pořadím dvou cvičení. Obálka bude náhodně vytažena a otevřena bezprostředně před prvním cvičením. Druhý typ cvičení bude proveden po 48 hodinách.
Během cvičení budou účastníci nosit náramek s monitorem srdečního tepu. Každý účastník provede každé z následujících 2 cvičení 30 minut po obědě v náhodném pořadí s intervalem 48 hodin mezi dvěma cvičeními.
- Aerobní cvičení: 30minutové cvičení rychlé chůze na vnitřní dráze bez rychlé chůze nebo běhu.
- Odporové cvičení: 30minutové odporové cvičení s gumovými pásy včetně zahřívací a chladící fáze. Cvičení s gumičkou se skládají ze sedmi cviků: dřep, extenze, odtažení, řada vsedě, biceps ve stoje, tlak nad hlavou a boční zvedání. Každé cvičení se skládá ze tří sérií po 10 opakováních s 1 minutovou přestávkou mezi každou sérií cvičení.
Po cvičení budou účastníci moci vykonávat pouze sedavé činnosti. Po dobu následujících 5 hodin nebude povoleno žádné jídlo ani pití – kromě vody –, pokud to nebude nutné k úpravě hypoglykémie.
Účastníci budou instruováni, aby se vyhnuli cvičení den před a ve stejný den experimentu. Hladina glukózy v kapilární krvi měřená kalibrovaným glukometrem z prstu před jídlem, bezprostředně před cvičením (30 minut před začátkem jídla), po cvičení (60 minut po začátku jídla) a poté každou hodinu po celou dobu 6 hodin po jídle.
Primárním měřítkem výsledku studie je odchylka glykémie během 6hodinového postprandiálního období. Sekundární výsledky měření zahrnovaly čas do vrcholu a čas do nejnižších hladin glukózy v krvi, plochu glukózy v krvi pod křivkou (AUC) a frekvenci postprandiální hypoglykémie mezi účastníky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti a dospívající ve věku 10 - 18 let s diagnózou T1DM minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající s přidruženými chorobami, jako je autoimunitní hypotyreóza nebo celiakie, a pacienti s komplikacemi souvisejícími s cukrovkou, jako je diabetická neuropatie, retinopatie nebo nefropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti a dospívající ve věku 10-18 let s diagnózou T1DM po dobu minimálně 1 roku
Každý účastník bude přidělen k provedení aerobního nebo odporového cvičení po obědě v náhodném pořadí vytažením zalepené obálky obsahující papír s písemným náhodným pořadím dvou cvičení.
Obálka bude náhodně vytažena a otevřena bezprostředně před prvním cvičením.
Druhý typ cvičení bude proveden po 48 hodinách.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchylka glukózy v krvi během 6hodinového postprandiálního období.
Časové okno: Před jídlem, bezprostředně před cvičením (30 minut po začátku jídla), po cvičení (60 minut po začátku jídla) a poté každou hodinu po dobu 6 hodin po jídle.
|
Hladina glukózy v kapilární krvi měřená kalibrovaným glukometrem na měření glykémie z prstu.
|
Před jídlem, bezprostředně před cvičením (30 minut po začátku jídla), po cvičení (60 minut po začátku jídla) a poté každou hodinu po dobu 6 hodin po jídle.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC)
Časové okno: 6 hodin po jídle.
|
Hladina glukózy v kapilární krvi měřená kalibrovaným glukometrem na měření glykémie z prstu.
|
6 hodin po jídle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-15-10__2MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .