- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06680557
Ćwiczenia dla dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1DM)
Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na poposiłkowe stężenie glukozy we krwi u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przyjęci na tydzień na oddziale pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego Sohag. W razie potrzeby zostanie przeprowadzony pełny wywiad, dokładne badanie kliniczne, przegląd dokumentacji medycznej uczestników i ocena ich podstawowych dawek insuliny, stosunku insuliny do węglowodanów (ICR) i współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF). Podczas hospitalizacji uczestnicy badania zostaną zaznajomieni z rodzajami stosowanych ćwiczeń i sposobem dokładnego wykonywania każdego ćwiczenia pod okiem specjalisty od ćwiczeń przed sesjami eksperymentalnymi. Obiad przed treningiem będzie standaryzowany tak, aby zapewniał 30% całkowitego dziennego zapotrzebowania kalorycznego uczestnika badania (50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka). Posiłek będzie składał się z ryżu, piersi z kurczaka, warzyw i owoców. Posiłki lunchowe będą spożywane na oddziale pediatrycznym szpitala uniwersyteckiego w Sohag o godzinie 14:00. Posiłek zostanie spożyty w ciągu 20 minut. Każdy uczestnik zostanie przydzielony do wykonania sesji ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń oporowych po posiłku obiadowym w losowej kolejności poprzez wyjęcie zapieczętowanej koperty zawierającej papier z pisemną losową sekwencją dwóch sesji ćwiczeń. Koperta zostanie wylosowana i otwarta bezpośrednio przed pierwszą sesją ćwiczeniową. Drugi rodzaj sesji ćwiczeń zostanie przeprowadzony po 48 godzinach.
Podczas sesji ćwiczeń uczestnicy będą nosić bransoletkę z czujnikiem tętna. Każdy uczestnik wykona każdą z następujących 2 sesji ćwiczeń 30 minut po posiłku obiadowym w losowej kolejności z 48-godzinną przerwą pomiędzy 2 sesjami ćwiczeń
- Sesja ćwiczeń aerobowych: 30-minutowe ćwiczenie szybkiego marszu na bieżni wewnętrznej bez szybkiego chodzenia lub biegania.
- Sesja ćwiczeń oporowych: 30-minutowe ćwiczenia oporowe z użyciem gumek, obejmujące okresy rozgrzewki i odpoczynku. Ćwiczenia z gumką składają się z siedmiu ćwiczeń: przysiadu, wyprostu nóg, rozciągnięcia, wiosłowania w pozycji siedzącej, uginania bicepsów w pozycji stojącej, wyciskania nad głowę i unoszenia w bok. Każde ćwiczenie składa się z trzech serii po 10 powtórzeń z 1 minutową przerwą pomiędzy każdą serią ćwiczeń.
Po sesji ćwiczeń uczestnicy będą mogli wykonywać wyłącznie czynności siedzące. Przez następne 5 godzin nie będzie dozwolone żadne jedzenie ani napoje – z wyjątkiem wody – chyba że będzie to konieczne w celu skorygowania hipoglikemii.
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby unikać ćwiczeń dzień przed sesją eksperymentalną i tego samego dnia. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej mierzony skalibrowanym glukometrem nakłutym palcem przed posiłkiem, bezpośrednio przed wysiłkiem fizycznym (30 minut przed rozpoczęciem posiłku), po wysiłku fizycznym (60 minut po rozpoczęciu posiłku), a następnie co godzinę przez całe 6 godzin po posiłku.
Główną miarą wyniku badania jest wzrost poziomu glukozy we krwi w ciągu 6 godzin po posiłku. Drugorzędne pomiary wyniku obejmowały czas do osiągnięcia maksymalnego i najniższego poziomu glukozy we krwi, pole pod krzywą poziomu glukozy we krwi (AUC) oraz częstość występowania hipoglikemii poposiłkowej wśród uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku 10–18 lat, u których T1DM rozpoznano od co najmniej 1 roku
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci i młodzież z chorobami towarzyszącymi, takimi jak niedoczynność tarczycy lub celiakia o podłożu autoimmunologicznym, oraz osoby z powikłaniami związanymi z cukrzycą, takimi jak neuropatia cukrzycowa, retinopatia lub nefropatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież w wieku 10–18 lat, u których T1DM rozpoznano od co najmniej 1 roku
Każdy uczestnik zostanie przydzielony do wykonania sesji ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń oporowych po posiłku obiadowym w losowej kolejności poprzez wyjęcie zapieczętowanej koperty zawierającej papier z pisemną losową sekwencją dwóch sesji ćwiczeń.
Koperta zostanie wylosowana i otwarta bezpośrednio przed pierwszą sesją ćwiczeniową.
Drugi rodzaj sesji ćwiczeń zostanie przeprowadzony po 48 godzinach.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skok poziomu glukozy we krwi w ciągu 6 godzin po posiłku.
Ramy czasowe: Przed posiłkiem, bezpośrednio przed wysiłkiem (30 minut po rozpoczęciu posiłku), po wysiłku (60 minut po rozpoczęciu posiłku), a następnie co godzinę przez 6 godzin poposiłkowych.
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej mierzony skalibrowanym glukometrem nakłutym palcem.
|
Przed posiłkiem, bezpośrednio przed wysiłkiem (30 minut po rozpoczęciu posiłku), po wysiłku (60 minut po rozpoczęciu posiłku), a następnie co godzinę przez 6 godzin poposiłkowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą poziomu glukozy we krwi (AUC)
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku.
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej mierzony skalibrowanym glukometrem nakłutym palcem.
|
6 godzin po posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-15-10__2MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .