- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06680557
Exercices sur les enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
Effets de différents types d'exercices sur la glycémie postprandiale chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront admis au service de pédiatrie de l'hôpital universitaire de Sohag pendant 1 semaine. Une anamnèse complète, un examen clinique approfondi, un examen des dossiers médicaux des participants et une évaluation de leurs doses d'insuline basale, du rapport insuline/glucides (ICR) et du facteur de sensibilité à l'insuline (ISF) seront effectués si nécessaire. Pendant l'hospitalisation, les participants à l'étude seront familiarisés avec les types d'exercices utilisés et comment effectuer soigneusement chaque exercice avec l'aide d'un spécialiste de l'exercice avant les séances expérimentales. Le repas du déjeuner avant l'exercice sera standardisé pour fournir 30 % des besoins caloriques quotidiens totaux du participant à l'étude (50 % de glucides, 30 % de matières grasses et 20 % de protéines). Le repas sera composé de riz, de poitrine de poulet, de légumes et de fruits. Les repas du déjeuner seront consommés au service de pédiatrie de l'hôpital universitaire de Sohag à 14 heures. Le repas sera consommé dans les 20 minutes. Chaque participant sera chargé d'effectuer soit les séances d'exercices d'aérobic, soit les séances d'exercices de résistance après le repas du déjeuner dans un ordre aléatoire par le retrait d'une enveloppe scellée contenant un papier avec une séquence aléatoire écrite des deux séances d'exercices. L'enveloppe sera retirée au hasard et ouverte immédiatement avant la première séance d'exercices. L'autre type de séance d'exercices sera réalisé après 48 heures.
Les participants porteront un bracelet cardiofréquencemètre pendant les séances d'exercices. Chaque participant effectuera chacune des 2 séances d'exercices suivantes 30 minutes après le repas du déjeuner dans un ordre aléatoire avec un intervalle de 48 heures entre les 2 séances d'exercices.
- Séance d'exercices aérobiques : Un exercice de marche rapide de 30 minutes sur une piste intérieure sans marche rapide ni course.
- Séance d'exercices résistants : 30 minutes d'exercices de résistance utilisant des élastiques comprenant des périodes d'échauffement et de récupération. Les exercices avec élastiques sont composés de sept exercices : squat, extension des jambes, écartement, rangée assise, flexion des biceps debout, développé couché et élévation latérale. Chaque exercice se compose de trois séries de 10 répétitions avec 1 minute de repos entre chaque série d'exercices.
Après la séance d'exercices, les participants seront autorisés à effectuer uniquement des activités sédentaires. Aucune nourriture ni boisson - à l'exception de l'eau - ne sera autorisée pendant les 5 heures suivantes, sauf si cela est nécessaire pour corriger l'hypoglycémie.
Les participants seront invités à éviter de faire de l'exercice la veille et le même jour de la session expérimentale. Glycémie capillaire mesurée par un glucomètre calibré par piqûre au doigt avant le repas, immédiatement avant l'exercice (30 minutes avant le début du repas), après l'exercice (60 minutes après le début du repas) puis toutes les heures tout au long de la période postprandiale de 6 heures.
L'excursion de la glycémie tout au long de la période postprandiale de 6 heures est le principal critère de jugement de l'étude. Les mesures des résultats secondaires comprenaient le temps nécessaire pour atteindre le pic et le temps jusqu'à la glycémie la plus basse, l'aire de glycémie sous la courbe (ASC) et la fréquence de l'hypoglycémie postprandiale parmi les participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants et adolescents âgés de 10 à 18 ans, diagnostiqués avec un DT1 depuis au moins 1 an
Critères d'exclusion :
- Enfants et adolescents atteints de maladies associées telles que l'hypothyroïdie auto-immune ou la maladie coeliaque et ceux présentant des complications liées au diabète telles que la neuropathie diabétique, la rétinopathie ou la néphropathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants et adolescents âgés de 10 à 18 ans, diagnostiqués avec un DT1 depuis au moins 1 an
Chaque participant sera chargé d'effectuer soit les séances d'exercices d'aérobic, soit les séances d'exercices de résistance après le repas du déjeuner dans un ordre aléatoire par le retrait d'une enveloppe scellée contenant un papier avec une séquence aléatoire écrite des deux séances d'exercices.
L'enveloppe sera retirée au hasard et ouverte immédiatement avant la première séance d'exercices.
L'autre type de séance d'exercices sera réalisé après 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'excursion de la glycémie tout au long de la période postprandiale de 6 heures.
Délai: Avant le repas, immédiatement avant l'exercice (30 minutes après le début du repas), après l'exercice (60 minutes après le début du repas) puis toutes les heures pendant toute la période postprandiale de 6 heures.
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Glycémie capillaire mesurée par un glucomètre calibré par piqûre au doigt.
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Avant le repas, immédiatement avant l'exercice (30 minutes après le début du repas), après l'exercice (60 minutes après le début du repas) puis toutes les heures pendant toute la période postprandiale de 6 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire de glycémie sous la courbe (ASC)
Délai: 6 heures après le repas.
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Glycémie capillaire mesurée par un glucomètre calibré par piqûre au doigt.
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6 heures après le repas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-15-10__2MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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