- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06680557
제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 아동 및 청소년에 대한 운동
제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 다양한 운동 유형이 식후 혈당 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참가자들은 서학대학교병원 소아과에 1주간 입원하게 된다. 필요한 경우 전체 병력 수집, 철저한 임상 검사, 참가자의 의료 파일 검토 및 기본 인슐린 용량 평가, 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR) 및 인슐린 민감성 인자(ISF)가 수행됩니다. 입원 기간 동안 연구 참가자는 실험 세션 전에 운동 전문가의 도움을 받아 사용되는 운동 유형과 각 운동을 주의 깊게 수행하는 방법을 숙지하게 됩니다. 운동 전 점심 식사는 연구 참가자의 일일 총 칼로리 요구량의 30%(탄수화물 50%, 지방 30%, 단백질 20%)를 제공하도록 표준화됩니다. 식사는 쌀, 닭가슴살, 야채, 과일로 구성됩니다. 점심식사는 오후 2시에 서학대학교병원 소아과에서 먹습니다. 식사는 20분 이내에 소모됩니다. 각 참가자는 두 운동 세션의 무작위 순서가 적힌 종이가 들어 있는 봉인된 봉투를 꺼내 점심 식사 후 무작위 순서로 유산소 운동 또는 저항 운동 세션을 수행하도록 지정됩니다. 봉투는 무작위로 회수되어 첫 번째 운동 세션 직전에 개봉됩니다. 다른 유형의 운동 세션은 48시간 후에 수행됩니다.
참가자들은 운동 세션 동안 팔찌 심박수 모니터를 착용하게 됩니다. 각 참가자는 점심 식사 후 30분에 다음 두 가지 운동 세션을 무작위 순서로 수행하며, 두 운동 세션 사이에는 48시간 간격이 있습니다.
- 유산소 운동 세션: 빠른 걷기나 달리기 없이 실내 트랙에서 30분 동안 빠르게 걷기 운동입니다.
- 저항운동 세션: 준비운동과 정리운동을 포함하여 고무밴드를 이용한 30분간 저항운동입니다. 고무밴드 운동은 스쿼트, 레그 익스텐션, 풀 어파트, 시티드 로우, 스탠딩 바이셉스 컬, 오버헤드 프레스, 측면 들어올리기 등 7가지 운동으로 구성됩니다. 각 운동은 10회씩 3세트로 구성되며 각 운동 세트 사이에는 1분간 휴식을 취합니다.
운동 세션 후에 참가자는 앉아 있는 활동만 수행할 수 있습니다. 저혈당증을 교정하는 데 필요한 경우를 제외하고 다음 5시간 동안 물을 제외한 음식이나 음료는 허용되지 않습니다.
참가자는 실험 세션 전날과 당일에 운동을 피하도록 지시받습니다. 식사 전, 운동 직전(식사 시작 30분 전), 운동 후(식사 시작 후 60분), 이후 매시간마다 교정된 손가락혈당측정기로 모세혈당을 측정합니다. 식후 6시간 내내.
식후 6시간 동안의 혈당 변동은 연구의 주요 결과 척도입니다. 이차 결과 측정에는 연구 참가자의 최고 혈당 수치와 최저 혈당 수치에 도달하는 시간, 혈당 곡선하 면적(AUC) 및 식후 저혈당 빈도가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트
- Sohag University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 T1DM 진단을 받은 10~18세 어린이 및 청소년
제외 기준:
- 자가면역갑상선기능저하증, 소아지방변증 등 관련 질환이 있는 아동 및 청소년과 당뇨병성 신경병증, 망막병증, 신장병 등 당뇨병 관련 합병증이 있는 아동 및 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 1년 동안 T1DM 진단을 받은 10~18세 어린이 및 청소년
각 참가자는 두 운동 세션의 무작위 순서가 적힌 종이가 들어 있는 봉인된 봉투를 꺼내 점심 식사 후 무작위 순서로 유산소 운동 또는 저항 운동 세션을 수행하도록 지정됩니다.
봉투는 무작위로 회수되어 첫 번째 운동 세션 직전에 개봉됩니다.
다른 유형의 운동 세션은 48시간 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 6시간 동안의 혈당 변동.
기간: 식사 전, 운동 직전(식사 시작 후 30분), 운동 후(식사 시작 후 60분), 식후 6시간 동안 매 시간마다.
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보정된 손가락 채혈 혈당 측정기로 측정한 모세혈관 혈당 수준.
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식사 전, 운동 직전(식사 시작 후 30분), 운동 후(식사 시작 후 60분), 식후 6시간 동안 매 시간마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 혈당 면적(AUC)
기간: 식사 후 6시간.
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보정된 손가락 채혈 혈당 측정기로 측정한 모세혈관 혈당 수준.
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식사 후 6시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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