- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680557
Øvelser til børn og unge med type 1-diabetes mellitus (T1DM)
Effekter af forskellige typer øvelser på postprandiale blodsukkerniveauer hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne bliver indlagt på pædiatrisk afdeling, Sohag Universitetshospital i 1 uge. Fuld historieoptagelse, grundig klinisk undersøgelse, gennemgang af deltagernes lægejournaler og vurdering af deres basale insulindoser, insulin til kulhydrat-forhold (ICR) og insulinfølsomhedsfaktor (ISF) vil blive udført, hvis det er nødvendigt. Under indlæggelsen vil deltagerne i undersøgelsen blive bekendt med typerne af de anvendte øvelser, og hvordan man udfører hver øvelse omhyggeligt med hjælp fra en træningsspecialist før de eksperimentelle sessioner. Frokostmåltidet før træning vil blive standardiseret til at give 30 % af det samlede daglige kaloriebehov for studiedeltageren (50 % kulhydrat, 30 % fedt og 20 % protein). Måltidet vil bestå af ris, kyllingebryst, grøntsager og frugt. Frokostmåltiderne indtages på den pædiatriske afdeling, Sohag universitetshospital kl. 14.00. Måltidet indtages inden for 20 minutter. Hver deltager vil blive tildelt til at udføre enten de aerobe eller modstandsøvelserne efter frokostmåltidet i en tilfældig rækkefølge ved at trække en forseglet kuvert, der indeholder et papir med en skriftlig tilfældig rækkefølge af de to træningssessioner. Kuverten trækkes tilfældigt ud og åbnes umiddelbart før den første træningssession. Den anden type træningssession udføres efter 48 timer.
Deltagerne vil bære en pulsmåler med armbånd under træningssessionerne. Hver deltager vil udføre hver af de følgende 2 træningspas 30 minutter efter frokostmåltidet i en tilfældig rækkefølge med 48 timers periode mellem de 2 træningspas
- Aerob træningssession: En 30-minutters rask gangøvelse på en indendørs bane uden hurtig gang eller løb.
- Modstandsdygtig træningssession: En 30-minutters modstandsøvelse med gummibånd inklusive opvarmnings- og nedkølingsperioder. Gummibåndsøvelser er sammensat af syv øvelser: squat, benforlængelse, pull apart, siddende række, stående biceps curl, overhead pres og lateral raise. Hver øvelse består af tre sæt af 10 gentagelser med 1 minuts hvile mellem hvert øvelsessæt.
Efter træningssessionen får deltagerne kun lov til at udføre stillesiddende aktiviteter. Ingen mad eller drikke - undtagen vand - vil være tilladt i de følgende 5 timer, medmindre det er nødvendigt for at korrigere hypoglykæmi.
Deltagerne vil blive instrueret i at undgå træning dagen før og samme dag som forsøgssessionen. Kapillært blodsukkerniveau målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker før måltidet, umiddelbart før træning (30 minutter før måltidets start), efter træningen (60 minutter efter måltidets start) og derefter hver time i hele den 6-timers postprandiale periode.
Blodsukkerudsvinget gennem den 6-timers postprandiale periode er det primære resultatmål for undersøgelsen. Sekundære udfaldsmål inkluderede tiden til peak og tid til laveste blodsukkerniveauer, blodsukkerareal under kurven (AUC) og hyppigheden af postprandial hypoglykæmi blandt deltagerne i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 10 - 18 år, diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge med associerede sygdomme såsom autoimmun hypothyroidisme eller cøliaki og dem med diabetes-relaterede komplikationer såsom diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn og unge i alderen 10-18 år, diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år
Hver deltager vil blive tildelt til at udføre enten de aerobe eller modstandsøvelserne efter frokostmåltidet i en tilfældig rækkefølge ved at trække en forseglet kuvert, der indeholder et papir med en skriftlig tilfældig rækkefølge af de to træningssessioner.
Kuverten trækkes tilfældigt ud og åbnes umiddelbart før den første træningssession.
Den anden type træningssession udføres efter 48 timer.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerudsvinget gennem den 6-timers postprandiale periode.
Tidsramme: Før måltidet, umiddelbart før træning (30 minutter efter måltidets start), efter træningen (60 minutter efter måltidets start) og derefter hver time i hele den 6-timers postprandiale periode.
|
Kapillært blodsukkerniveau målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker.
|
Før måltidet, umiddelbart før træning (30 minutter efter måltidets start), efter træningen (60 minutter efter måltidets start) og derefter hver time i hele den 6-timers postprandiale periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 6 timer efter måltidet.
|
Kapillært blodsukkerniveau målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker.
|
6 timer efter måltidet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-15-10__2MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .