- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06680557
Übungen für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
Auswirkungen verschiedener Arten von Übungen auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden für eine Woche in der pädiatrischen Abteilung des Sohag University Hospital aufgenommen. Bei Bedarf werden eine vollständige Anamnese, eine gründliche klinische Untersuchung, eine Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer und eine Beurteilung ihrer Basalinsulindosen, des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses (ICR) und des Insulinsensitivitätsfaktors (ISF) durchgeführt. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Studienteilnehmer mit Hilfe eines Übungsspezialisten vor den experimentellen Sitzungen mit den Arten der verwendeten Übungen und der sorgfältigen Durchführung jeder Übung vertraut gemacht. Das Mittagessen vor dem Training wird standardisiert, um 30 % des gesamten täglichen Kalorienbedarfs des Studienteilnehmers zu decken (50 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 20 % Protein). Die Mahlzeit besteht aus Reis, Hähnchenbrust, Gemüse und Obst. Das Mittagessen wird um 14:00 Uhr in der Kinderabteilung des Universitätskrankenhauses Sohag eingenommen. Die Mahlzeit wird innerhalb von 20 Minuten verzehrt. Jeder Teilnehmer erhält die Aufgabe, im Anschluss an das Mittagessen in zufälliger Reihenfolge entweder die Aerobic- oder die Widerstandsübungen durchzuführen, indem er einen versiegelten Umschlag mit einem Papier mit einer schriftlichen zufälligen Reihenfolge der beiden Übungseinheiten herausnimmt. Der Umschlag wird nach dem Zufallsprinzip entnommen und unmittelbar vor der ersten Übungseinheit geöffnet. Die andere Art von Trainingseinheit wird nach 48 Stunden durchgeführt.
Während der Trainingseinheiten tragen die Teilnehmer einen Armband-Herzfrequenzmesser. Jeder Teilnehmer führt jede der folgenden beiden Übungseinheiten 30 Minuten nach dem Mittagessen in zufälliger Reihenfolge mit einem Zeitraum von 48 Stunden zwischen den beiden Übungseinheiten durch
- Aerobic-Trainingseinheit: Eine 30-minütige zügige Gehübung auf einer Indoor-Laufbahn ohne schnelles Gehen oder Laufen.
- Widerstandstraining: Eine 30-minütige Widerstandsübung mit Gummibändern, einschließlich Aufwärm- und Abkühlphasen. Gummibandübungen bestehen aus sieben Übungen: Kniebeuge, Beinstreckung, Auseinanderziehen, sitzendes Rudern, stehender Bizeps-Curl, Überkopfdrücken und seitliches Heben. Jede Übung besteht aus drei Sätzen zu je 10 Wiederholungen mit einer Minute Pause zwischen jedem Übungssatz.
Nach der Übungseinheit dürfen die Teilnehmer nur noch sitzende Tätigkeiten ausüben. In den folgenden 5 Stunden dürfen Sie weder essen noch trinken – außer Wasser –, es sei denn, dies ist zur Korrektur einer Hypoglykämie erforderlich.
Die Teilnehmer werden angewiesen, am Tag vor und am selben Tag der experimentellen Sitzung körperliche Betätigung zu vermeiden. Kapillarer Blutzuckerspiegel, gemessen mit einem kalibrierten Blutzuckermessgerät mit Fingerbeere vor der Mahlzeit, unmittelbar vor dem Training (30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit), nach dem Training (60 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) und dann stündlich während der gesamten 6-stündigen postprandialen Periode.
Die Blutzuckerabweichung während der 6-stündigen postprandialen Periode ist das primäre Ergebnismaß der Studie. Zu den sekundären Zielgrößen gehörten die Zeit bis zum Erreichen des höchsten und niedrigsten Blutzuckerspiegels, die Blutzuckerfläche unter der Kurve (AUC) und die Häufigkeit postprandialer Hypoglykämien bei den Studienteilnehmern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr T1DM diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit Begleiterkrankungen wie Autoimmunhypothyreose oder Zöliakie sowie solche mit diabetesbedingten Komplikationen wie diabetischer Neuropathie, Retinopathie oder Nephropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr T1DM diagnostiziert wurde
Jeder Teilnehmer erhält die Aufgabe, im Anschluss an das Mittagessen in zufälliger Reihenfolge entweder die Aerobic- oder die Widerstandsübungen durchzuführen, indem er einen versiegelten Umschlag mit einem Papier mit einer schriftlichen zufälligen Reihenfolge der beiden Übungseinheiten herausnimmt.
Der Umschlag wird nach dem Zufallsprinzip entnommen und unmittelbar vor der ersten Übungseinheit geöffnet.
Die andere Art von Trainingseinheit wird nach 48 Stunden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Blutzuckerexkursion während der 6-stündigen postprandialen Periode.
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit, unmittelbar vor dem Training (30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit), nach dem Training (60 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) und dann stündlich während der gesamten 6-stündigen postprandialen Periode.
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Kapillarer Blutzuckerspiegel, gemessen mit einem kalibrierten Blutzuckermessgerät aus der Fingerbeere.
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Vor der Mahlzeit, unmittelbar vor dem Training (30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit), nach dem Training (60 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) und dann stündlich während der gesamten 6-stündigen postprandialen Periode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Essen.
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Kapillarer Blutzuckerspiegel, gemessen mit einem kalibrierten Blutzuckermessgerät aus der Fingerbeere.
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6 Stunden nach dem Essen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-15-10__2MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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