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柔軟なスコープによる酸素注入 (OxyInsuffl)

2024年11月12日 更新者：Michael Seltz Kristensen、Rigshospitalet, Denmark

柔軟なスコープを介して酸素を注入し、スコープを気管に向かって進めるときに視界を妨げる分泌物や血液を除去します

研究者らは、血液や分泌物が邪魔になっている場合に、柔軟な気管支鏡の吸引チャネルを介した酸素の注入が、口から気管へのアクセスを容易にするのにどの程度役立つかを研究する予定です。 麻酔器のサークルシステムから酸素の流れを供給することで、圧力を比較的安全な圧力レベルである 30 および 40 cmH2O に制限することができます。 内視鏡検査はプラスチック製のマネキンを使用し、人工血液を混ぜた人工喀血を使用します。 この手順は、酸素吸入を使用するかどうかにランダムに割り当てられる 64 人の麻酔科医によって実行されます。 セットアップは相互ランダム化されており、各参加者は 2 回の試行 (1 回は注入あり、もう 1 回は注入なし) を実行します。 手順はビデオに録画され、盲検観察者によって、a) 視覚下で内視鏡を気管中央部まで進める成功/失敗、b) 手順の継続時間に関して評価されます。 さらに、気腹を使用する利点に関する主観的なスコアが取得されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、血液や分泌物が邪魔になっている場合に、柔軟な気管支鏡の吸引チャネルを介した酸素の注入が、口から気管へのアクセスを容易にするのにどの程度役立つかを研究する予定です。 麻酔器のサークルシステムから酸素の流れを供給することで、圧力を比較的安全な圧力レベルである 30 および 40 cmH2O に制限することができます。 内視鏡検査はプラスチック製のマネキンを使用し、人工血液を混ぜた人工喀血を使用します。 この手順は、酸素吸入を使用するかどうかにランダムに割り当てられる 64 人の麻酔科医によって実行されます。 セットアップは相互ランダム化されており、各参加者は 2 回の試行 (1 回は注入あり、もう 1 回は注入なし) を実行します。 手順はビデオに録画され、盲検観察者によって、a) 視覚下で内視鏡を気管中央部まで進める成功/失敗、b) 手順の継続時間に関して評価されます。 さらに、気腹を使用する利点に関する主観的なスコアが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
    • The Capital Region
      • Copenhagen、The Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
        • 主任研究者：
          • Michael S Kristensen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

気道講座「麻酔科医のための気道管理」を受講する麻酔科医

-

除外基準:

  • 参加を受け付けないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初に注入し、その後非注入を行う
手順：フレキシブルスコープの作業チャンネルを介した酸素吸入の追加
フレキシブルスコープを前進させる際の視認性を向上させるために、フレキシブルスコープの作業チャネルを介して酸素を注入する機能を追加します。
アクティブコンパレータ：最初に注入なし、続いて注入
手順：無酸素注入
フレキシブルスコープを進化させながら無酸素注入を追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡による進行のうち、進行中に唾液や血液によって視界が遮られることなく、声帯（全体または部分）が観察できる割合。
時間枠：90秒
声帯が見えるまで常に視界を維持しながらフレキシブルスコープを気管まで進めた部分
90秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコープは 2 分以内に気管に進みます
時間枠：2分
可視性を維持しながら、または維持せずに、フレキシブルスコープを気管まで進めます。
2分
スコープの先端が気管に入るまでの時間
時間枠：0～2分
スコープの先端が歯を通過してから気管に到達するまでの時間
0～2分
視認性を維持しながらスコープを気管まで進める操作の容易さを実感
時間枠：2分
視認性を維持しながらスコープを気管に進める操作の容易さを、1 ～ 10 の視覚的アナログスケールで認識します。1 = 非常に簡単、10 = ほぼ不可能、最低が最良です。
2分
手術では、全体的にスコープを気管まで進めるのが容易であると認識されました。
時間枠：2分

操作はスコープを気管全体に進めやすく感じられ、

、1 ～ 10 の視覚的なアナログスケールで、1 = 非常に簡単、10 = ほぼ不可能、スコアが低いほど最適です。
2分
スコープは 1 分以内に気管に進みます
時間枠：1分
可視性を維持しながら、または維持せずに、フレキシブルスコープを気管まで進めます。
1分
2 分で気管まで障害なく前進
時間枠：2分
可視性を維持しながらフレキシブルスコープを気管まで進めます
2分
90 秒以内に気管まで障害なく前進
時間枠：90秒
可視性を維持しながらフレキシブルスコープを気管まで進めます
90秒
視界を妨げることなく声帯の画像を 30 秒で取得
時間枠：30秒
どの時点でも視界が遮られることなく声帯の視界が得られた各グループの参加者の割合
30秒
視野を妨げることなく声帯の観察を 1 分で取得
時間枠：1分
どの時点でも視界が遮られることなく声帯の視界が得られた各グループの参加者の割合
1分
視野を妨げることなく声帯の視野を90秒で取得
時間枠：90秒
視界を遮られることなく声帯の視界を得た各グループの参加者の割合。90 秒で取得
90秒
1 分間に気管まで障害なく進む気管支鏡による前進の割合
時間枠：1分
可視性を維持しながらフレキシブルスコープを気管まで進めた場合の試行回数の割合
1分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレーターは酸素吸入の追加による利点を認めた
時間枠：2分
この技術を試した後、オペレータは次の質問に答えます。酸素の追加が気管へのスコープの前進に影響を与えることはどのようにわかりますか? 回答は VAS (Visual Analogue Scale) の販売フォームに基づいて行われます。 -5 = 「それは非常に悪化します」、「0」 = 中立」から +5 (「それは非常に良くなります」)、高いほど最良です
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OxygenInsufflation_F-24066560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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