Insuflace kyslíku přes flexibilní rozsah (OxyInsuffl)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Insuflace kyslíku přes flexibilní rozsah pro odstranění sekretů a krve bránící výhledu při posunu dalekohledu směrem k průdušnici
Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry může insuflace kyslíku přes sací kanál flexibilního bronchoskopu pomoci usnadnit přístup z úst do průdušnice, když je v cestě krev nebo sekrety.
Zajišťujeme proudění kyslíku z kruhového systému anesteziologického přístroje a tímto způsobem můžeme omezit tlak na 30 a 40 cm H2O, což jsou relativně bezpečné tlakové hladiny.
Endoskopie se provádí na plastové figuríně a používá se umělé sputum smíchané s umělou krví.
Zákrok bude provádět 64 anesteziologů, kteří budou randomizováni, aby použili buď insuflaci kyslíku, nebo ne.
Nastavení je křížově náhodné, takže každý účastník provede dva pokusy, jeden s insuflací a jeden bez.
Zákroky budou natáčeny na video a vyhodnoceny zaslepeným pozorovatelem s ohledem na a) úspěšnost/selhání posunutí dalekohledu do střední průdušnice pod viděním, b) trvání výkonu.
Kromě toho budou získána subjektivní skóre týkající se přínosu použití insuflace
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry může insuflace kyslíku přes sací kanál flexibilního bronchoskopu pomoci usnadnit přístup z úst do průdušnice, když je v cestě krev nebo sekrety.
Zajišťujeme proudění kyslíku z kruhového systému anesteziologického přístroje a tímto způsobem můžeme omezit tlak na 30 a 40 cm H2O, což jsou relativně bezpečné tlakové hladiny.
Endoskopie se provádí na plastové figuríně a používá se umělé sputum smíchané s umělou krví.
Zákrok bude provádět 64 anesteziologů, kteří budou randomizováni, aby použili buď insuflaci kyslíku, nebo ne.
Nastavení je křížově náhodné, takže každý účastník provede dva pokusy, jeden s insuflací a jeden bez.
Zákroky budou natáčeny na video a vyhodnoceny zaslepeným pozorovatelem s ohledem na a) úspěšnost/selhání posunutí dalekohledu do střední průdušnice pod viděním, b) trvání výkonu.
Kromě toho budou získána subjektivní skóre týkající se přínosu použití insuflace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael S Kristensen, MD
- Telefonní číslo: +4535458033
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
The Capital Region
-
Copenhagen, The Capital Region, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael S Kristensen, MD
-
Kontakt:
- Michael S Kristensen, MD
- Telefonní číslo: 0045 21711702
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Marianne Hjorth
- Telefonní číslo: 0045 35453474
- E-mail: marianne.hjorth@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Anesteziologové navštěvující kurz dýchacích cest "Airwaymanagement pro anesteziology"
-
Kritéria vyloučení:
- nepřijetí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve insuflace následovaná bez insuflace
|
přidání insulace kyslíku přes pracovní kanál flexibilního zaměřovače za účelem zlepšení viditelnosti při posunu flexibilního zaměřovače
|
|
Aktivní komparátor: nejprve bez insuflace a následně insuflace
|
Bezkyslíková insuflace se přidala k flexibilnímu rozsahu a zároveň jej posunula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část bronchoskopických posunů, které vedou k pohledu na hlasivky (úplné nebo částečné), aniž by pohled byl bráněn slinami nebo krví během posunu
Časové okno: 90 sekund
|
Frakce, u které je flexibilní sonda posunuta do průdušnice se zachováním viditelnosti po celou dobu, dokud není vidět hlasivka
|
90 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměřovač se posune do průdušnice během 2 minut
Časové okno: 2 minuty
|
Flexibilní dalekohled se posune do průdušnice s udržovanou viditelností nebo bez ní
|
2 minuty
|
|
Trvání, dokud není špička dalekohledu v průdušnici
Časové okno: 0-2 minuty
|
Čas od špičky dalekohledu prochází zuby, dokud není v průdušnici
|
0-2 minuty
|
|
Operace vnímala snadné posouvání dalekohledu do průdušnice při zachování viditelnosti
Časové okno: 2 minuty
|
Obsluha vnímaná jako snadné posouvání dalekohledu do průdušnice při zachování viditelnosti, na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1 = velmi snadné, 10 = téměř nemožné, nejnižší je nejlepší
|
2 minuty
|
|
Operace celkově vnímala snadnost posunutí sondy do průdušnice
Časové okno: 2 minuty
|
Operace vnímala jako snadné posouvání rozsahu do průdušnice celkově, , na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1 = velmi snadné, 10 = téměř nemožné, nejlepší je nižší skóre. |
2 minuty
|
|
Zaměřovač se posune do průdušnice během 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
|
Flexibilní dalekohled se posune do průdušnice s udržovanou viditelností nebo bez ní
|
1 minuta
|
|
nerušený postup do průdušnice za dvě minuty
Časové okno: 2 minuty
|
Flexibilní dalekohled je posunut do průdušnice se zachováním viditelnosti
|
2 minuty
|
|
nerušený postup do průdušnice za 90 sekund
Časové okno: 90 sekund
|
Flexibilní dalekohled je posunut do průdušnice se zachováním viditelnosti
|
90 sekund
|
|
Získání pohledu na hlasivky bez překážky ve výhledu, získané za 30 sekund
Časové okno: 30 sekund
|
Podíl účastníků v každé skupině, kteří získají pohled na hlasivky, aniž by výhledu v jakémkoli bodě bránily
|
30 sekund
|
|
Získání pohledu na hlasivky bez překážky ve výhledu, získané za jednu minutu
Časové okno: 1 minuta
|
Podíl účastníků v každé skupině, kteří získají pohled na hlasivky, aniž by výhledu bylo v kterémkoli bodě překáženo
|
1 minuta
|
|
Získání pohledu na hlasivky bez překážek ve výhledu, získané za 90 sekund
Časové okno: 90 sekund
|
Zlomek účastníků v každé skupině, kteří získají pohled na hlasivky, aniž by jim bránili ve výhledu, získáno za 90 sekund
|
90 sekund
|
|
Část brochoskopických posunů, která vede k nerušenému posunu do trachey za jednu minutu
Časové okno: 1 minuta
|
Zlomek pokusů, kdy je flexibilní dalekohled posunut do průdušnice se zachováním viditelnosti
|
1 minuta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operátor ocenil přínos přidání insuflace kyslíku
Časové okno: 2 minuty
|
Po vyzkoušení techniky operátor odpoví na otázku: Jak zjistíte, že přidání kyslíku ovlivňuje posun dalekohledu do průdušnice?
Odpověď je na prodejním formuláři VAS (Visual Analogue Scale) -5 = "Je to mnohem horší" přes "0" = neutrální" až +5 ("to je mnohem lepší"), vyšší je nejlepší
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OxygenInsufflation_F-24066560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .