Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdmuchiwanie tlenu za pomocą elastycznego zakresu (OxyInsuffl)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Wdmuchiwanie tlenu przez elastyczną lunetę w celu usunięcia wydzieliny i krwi zasłaniającej widok podczas przesuwania lunety w kierunku tchawicy

Badacze sprawdzą, w jakim stopniu wdmuchiwanie tlenu przez kanał ssący elastycznego bronchoskopu może ułatwić dostęp z jamy ustnej do tchawicy, gdy na drodze znajduje się krew lub wydzielina. Zapewniamy przepływ tlenu z układu okrężnego aparatu do znieczulenia i w ten sposób możemy ograniczyć ciśnienie do 30 i 40 cm H2O, które są stosunkowo bezpiecznymi poziomami ciśnienia. Endoskopię wykonuje się na manekinie plastikowym przy użyciu sztucznej plwociny zmieszanej ze sztuczną krwią. Zabieg będzie wykonywany przez 64 anestezjologów, losowo wybranych do stosowania insuflacji tlenowej lub nie. Konfiguracja jest losowana krzyżowo, tak aby każdy uczestnik wykonał dwie próby, jedną z wdmuchnięciem, drugą bez. Zabiegi będą nagrywane na wideo i oceniane przez niewidomego obserwatora pod względem a) powodzenia/niepowodzenia przesuwania zakresu do środkowej części tchawicy pod kontrolą, b) czasu trwania zabiegu. Dodatkowo uzyskana zostanie subiektywna ocena korzyści ze stosowania wdmuchiwania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze sprawdzą, w jakim stopniu wdmuchiwanie tlenu przez kanał ssący elastycznego bronchoskopu może ułatwić dostęp z jamy ustnej do tchawicy, gdy na drodze znajduje się krew lub wydzielina. Zapewniamy przepływ tlenu z układu okrężnego aparatu do znieczulenia i w ten sposób możemy ograniczyć ciśnienie do 30 i 40 cm H2O, które są stosunkowo bezpiecznymi poziomami ciśnienia. Endoskopię wykonuje się na manekinie plastikowym przy użyciu sztucznej plwociny zmieszanej ze sztuczną krwią. Zabieg będzie wykonywany przez 64 anestezjologów, losowo wybranych do stosowania insuflacji tlenowej lub nie. Konfiguracja jest losowana krzyżowo, tak aby każdy uczestnik wykonał dwie próby, jedną z wdmuchnięciem, drugą bez. Zabiegi będą nagrywane na wideo i oceniane przez niewidomego obserwatora pod względem a) powodzenia/niepowodzenia przesuwania zakresu do środkowej części tchawicy pod kontrolą, b) czasu trwania zabiegu. Dodatkowo uzyskana zostanie subiektywna ocena korzyści ze stosowania wdmuchiwania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Dania, 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Anestezjolodzy uczestniczący w kursie dotyczącym dróg oddechowych „Zarządzanie drogami oddechowymi dla anestezjologów”

-

Kryteria wykluczenia:

  • braku zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw insuflacja, potem brak inflacji
Procedura: dodanie insuflacji tlenem poprzez kanał roboczy o elastycznym zakresie
dodanie insuflacji tlenem poprzez kanał roboczy zakresu elastycznego w celu poprawy widoczności podczas rozwijania zakresu elastycznego
Aktywny komparator: najpierw brak wdmuchania, a następnie wdmuchiwanie
Procedura: insuflacja beztlenowa
w trakcie jego rozwijania do zakresu elastycznego dodano insuflację beztlenową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część ubytków bronchoskopowych, w wyniku których widoczny jest strun głosowych (całkowity lub częściowy) bez zasłaniania widoku przez ślinę lub krew w trakcie zaawansowania
Ramy czasowe: 90 sekund
Frakcja, u której zakres elastyczny jest wprowadzany do tchawicy z zachowaniem widoczności przez cały czas, aż do uwidocznienia strun głosowych
90 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lunetę wprowadza się do tchawicy w ciągu 2 minut
Ramy czasowe: 2 minuty
Elastyczny zakres wprowadza się do tchawicy z zachowaniem widoczności lub bez
2 minuty
Czas do momentu, gdy końcówka lunety znajdzie się w tchawicy
Ramy czasowe: 0-2 minuty
Czas od czubka lunety mija zęby do momentu znalezienia się w tchawicy
0-2 minuty
Podczas operacji zauważono łatwość przesuwania sondy do tchawicy przy zachowaniu widoczności
Ramy czasowe: 2 minuty
Operacja postrzegana jako łatwość przesuwania lunety do tchawicy przy zachowaniu widoczności, w wizualnej skali analogowej od 1-10, 1 = bardzo łatwe, 10 = prawie niemożliwe, najlepiej jak najmniej
2 minuty
Ogólnie rzecz biorąc, podczas operacji zaobserwowano łatwość przesuwania zakresu do tchawicy
Ramy czasowe: 2 minuty

Operacja postrzegała ogólnie łatwość przesuwania zakresu do tchawicy,

, w wizualnej skali analogowej od 1 do 10, 1 = bardzo łatwe, 10 = prawie niemożliwe, najlepszy jest niższy wynik.
2 minuty
Lunetę wprowadza się do tchawicy w ciągu 1 minuty
Ramy czasowe: 1 minuta
Elastyczny zakres wprowadza się do tchawicy z zachowaniem widoczności lub bez
1 minuta
niezakłócony dostęp do tchawicy w ciągu dwóch minut
Ramy czasowe: 2 minuty
Elastyczny zakres jest przesuwany do tchawicy z zachowaniem widoczności
2 minuty
niezakłócony dostęp do tchawicy w ciągu 90 sekund
Ramy czasowe: 90 sekund
Elastyczny zakres jest przesuwany do tchawicy z zachowaniem widoczności
90 sekund
Uzyskanie widoku strun głosowych bez utrudniania widzenia, uzyskane w ciągu 30 sekund
Ramy czasowe: 30 sekund
Odsetek uczestników w każdej grupie, którym udało się uzyskać widok na struny głosowe bez zasłaniania widoku w żadnym miejscu
30 sekund
Uzyskanie widoku strun głosowych bez utrudniania widzenia, uzyskane w ciągu jednej minuty
Ramy czasowe: 1 minuta
Odsetek uczestników w każdej grupie, którym udało się uzyskać widok na struny głosowe bez zasłaniania widoku w żadnym punkcie
1 minuta
Uzyskanie widoku strun głosowych bez przeszkód w widoku, uzyskane w ciągu 90 sekund
Ramy czasowe: 90 sekund
Odsetek uczestników w każdej grupie, którym udało się uzyskać widok strun głosowych bez zasłaniania widoku, uzyskane w ciągu 90 sekund
90 sekund
Część brochoskopowych przesunięć, która powoduje niezakłócone przemieszczanie się do tchawicy w ciągu jednej minuty
Ramy czasowe: 1 minuta
Część prób, w których zakres elastyczny jest przesuwany do tchawicy przy zachowaniu widoczności
1 minuta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operator odniósł korzyść z dodania wdmuchiwania tlenu
Ramy czasowe: 2 minuty
Po wypróbowaniu tej techniki operator odpowiada na pytanie: W jaki sposób dodatek tlenu wpływa na przesunięcie lunety do tchawicy? Odpowiedź znajduje się w formularzu sprzedaży VAS (Visual Analogue Scale) -5 = „To znacznie pogarsza” poprzez „0” = neutralny” do +5 („poprawia to znacznie lepiej”), najlepiej jest wyżej
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj