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Sauerstoffinsufflation über flexibles Endoskop (OxyInsuffl)

12. November 2024 aktualisiert von: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Sauerstoffinsufflation über ein flexibles Endoskop zur Entfernung von Sekreten und Blut, die die Sicht behindern, wenn das Endoskop in Richtung Luftröhre vorgeschoben wird

Die Forscher werden untersuchen, inwieweit die Insufflation von Sauerstoff über den Saugkanal eines flexiblen Bronchoskops dazu beitragen kann, den Zugang vom Mund zur Luftröhre zu erleichtern, wenn Blut oder Sekrete im Weg sind. Wir sorgen für den Sauerstofffluss aus dem Kreislaufsystem eines Anästhesiegeräts und können so den Druck auf relativ sichere Druckwerte von 30 und 40 cm H2O begrenzen. Die Endoskopie wird an einer Plastikpuppe durchgeführt und es wird künstliches Sputum gemischt mit künstlichem Blut verwendet. Der Eingriff wird von 64 Anästhesisten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine Sauerstoffinsufflation verwenden oder nicht. Der Aufbau ist randomisiert, sodass jeder Teilnehmer zwei Versuche durchführt, einen mit Insufflation und einen ohne. Die Verfahren werden auf Video aufgezeichnet und von einem blinden Beobachter hinsichtlich a) Erfolg/Misserfolgs des Vorschiebens des Zielfernrohrs in die mittlere Luftröhre unter Sicht, b) der Dauer des Verfahrens bewertet. Darüber hinaus werden subjektive Bewertungen zum Nutzen der Insufflation erhoben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden untersuchen, inwieweit die Insufflation von Sauerstoff über den Saugkanal eines flexiblen Bronchoskops dazu beitragen kann, den Zugang vom Mund zur Luftröhre zu erleichtern, wenn Blut oder Sekrete im Weg sind. Wir sorgen für den Sauerstofffluss aus dem Kreislaufsystem eines Anästhesiegeräts und können so den Druck auf relativ sichere Druckwerte von 30 und 40 cm H2O begrenzen. Die Endoskopie wird an einer Plastikpuppe durchgeführt und es wird künstliches Sputum gemischt mit künstlichem Blut verwendet. Der Eingriff wird von 64 Anästhesisten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine Sauerstoffinsufflation verwenden oder nicht. Der Aufbau ist randomisiert, sodass jeder Teilnehmer zwei Versuche durchführt, einen mit Insufflation und einen ohne. Die Verfahren werden auf Video aufgezeichnet und von einem blinden Beobachter hinsichtlich a) Erfolg/Misserfolgs des Vorschiebens des Zielfernrohrs in die mittlere Luftröhre unter Sicht, b) der Dauer des Verfahrens bewertet. Darüber hinaus werden subjektive Bewertungen zum Nutzen der Insufflation erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anästhesisten beim Atemwegskurs „Airwaymanagement für Anästhesisten“

-

Ausschlusskriterien:

  • Nichtannahme der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst die Insufflation, gefolgt von der Nicht-Insufflation
Verfahren: Zugabe von Sauerstoffinsufflation über Arbeitskanal mit flexiblem Umfang
Hinzufügung einer Sauerstoffinsufflation über den Arbeitskanal des flexiblen Endoskops, um die Sicht beim Vorschieben des flexiblen Endoskops zu verbessern
Aktiver Komparator: Zuerst keine Insufflation, dann Insufflation
Verfahren: Insufflation ohne Sauerstoff
Beim Vorschieben wird dem flexiblen Zielfernrohr eine sauerstofffreie Insufflation hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der bronchoskopischen Vorsprünge, die dazu führen, dass die Stimmbänder (ganz oder teilweise) sichtbar sind, ohne dass die Sicht während des Vorschubs durch Speichel oder Blut behindert wird
Zeitfenster: 90 Sekunden
Die Fraktion, bei der das flexible Endoskop unter ständiger Sicht auf die Luftröhre vorgeschoben wird, bis das Stimmband sichtbar ist
90 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Endoskop wird innerhalb von 2 Minuten bis zur Luftröhre vorgeschoben
Zeitfenster: 2 Minuten
Das flexible Endoskop wird mit oder ohne Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
2 Minuten
Dauer bis die Spitze des Zielfernrohrs in der Luftröhre ist
Zeitfenster: 0-2 Minuten
Von der Spitze des Zielfernrohrs an den Zähnen bis in die Luftröhre vergeht Zeit
0-2 Minuten
Bei der Operation konnte das Vorschieben des Zielfernrohrs zur Luftröhre unter Beibehaltung der Sicht problemlos wahrgenommen werden
Zeitfenster: 2 Minuten
Bei der Operation wurde die Leichtigkeit des Vorschiebens des Zielfernrohrs zur Luftröhre bei gleichbleibender Sicht auf einer visuellen Analogskala von 1–10 festgestellt, 1 = sehr einfach, 10 = fast unmöglich, der niedrigste Wert ist am besten
2 Minuten
Bei der Operation war es insgesamt einfacher, das Zielfernrohr in die Luftröhre vorzuschieben
Zeitfenster: 2 Minuten

Insgesamt war es bei der Operation einfach, das Zielfernrohr in die Luftröhre vorzuschieben.

, auf einer visuellen Analogskala von 1-10, 1 = sehr einfach, 10 = fast unmöglich, eine niedrigere Punktzahl ist am besten.
2 Minuten
Das Endoskop wird innerhalb einer Minute bis zur Luftröhre vorgeschoben
Zeitfenster: 1 Minute
Das flexible Endoskop wird mit oder ohne Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
1 Minute
ungehindertes Vordringen zur Luftröhre in zwei Minuten
Zeitfenster: 2 Minuten
Das flexible Endoskop wird unter Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
2 Minuten
ungehindertes Vordringen zur Luftröhre in 90 Sekunden
Zeitfenster: 90 Sekunden
Das flexible Endoskop wird unter Beibehaltung der Sicht bis zur Luftröhre vorgeschoben
90 Sekunden
Erhalten Sie einen Blick auf die Stimmbänder ohne Sichtbehinderung, erhalten Sie in 30 Sekunden
Zeitfenster: 30 Sekunden
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Blick auf die Stimmbänder haben, ohne dass der Blick an irgendeiner Stelle behindert wird
30 Sekunden
Erhalten einer Sicht auf die Stimmbänder ohne Sichtbehinderung, gewonnen in einer Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine Sicht auf die Stimmbänder haben, ohne dass die Sicht an irgendeiner Stelle behindert wird
1 Minute
Erhalten einer Sicht auf die Stimmbänder ohne Sichtbehinderung, erhalten in 90 Sekunden
Zeitfenster: 90 Sekunden
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Blick auf die Stimmbänder haben, ohne dass die Sicht behindert wird, ermittelt in 90 Sekunden
90 Sekunden
Der Anteil der brochoskopischen Vorstöße, der in einer Minute zu einem ungehinderten Vorschub zur Luftröhre führt
Zeitfenster: 1 Minute
Der Anteil der Versuche, bei denen das flexible Zielfernrohr unter Beibehaltung der Sicht in die Luftröhre vorgeschoben wird
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bediener erkannte den Nutzen der zusätzlichen Sauerstoffinsufflation
Zeitfenster: 2 Minuten
Nachdem er die Technik ausprobiert hat, beantwortet der Operateur die Frage: Wie wirkt sich Ihrer Meinung nach die Zugabe von Sauerstoff auf das Vorschieben des Endoskops in die Luftröhre aus? Die Antwort erfolgt auf einer VAS-Verkaufsskala (Visual Analogue Scale) von -5 = „Es macht es viel schlimmer“ über „0“ = neutral“ bis +5 („Es macht es viel besser“), höher ist am besten
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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