Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofinblazen via flexibele scoop (OxyInsuffl)

12 november 2024 bijgewerkt door: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Zuurstofinblazing via een flexibele scoop om secreties en bloed te verwijderen, waardoor het zicht wordt belemmerd bij het voortbewegen van de scoop naar de luchtpijp

De onderzoekers gaan onderzoeken in hoeverre het inblazen van zuurstof via het zuigkanaal van een flexibele bronchoscoop kan helpen om de toegang vanuit de mond naar de luchtpijp te vergemakkelijken als er bloed of afscheidingen in de weg zitten. Wij zorgen voor de zuurstofstroom uit het cirkelsysteem van een anesthesieapparaat en kunnen op deze manier de druk beperken tot 30 en 40 cm H2O, wat relatief veilige drukniveaus zijn. De endoscopie wordt uitgevoerd op een plastic oefenpop en er wordt kunstsputum gemengd met kunstbloed gebruikt. De procedure zal worden uitgevoerd door 64 anesthesisten die gerandomiseerd zullen worden om al dan niet gebruik te maken van zuurstofinblazing. De opstelling is kruislings gerandomiseerd, zodat elke deelnemer twee pogingen doet, één met inblazen en één zonder. De procedures worden op video opgenomen en beoordeeld door een geblindeerde waarnemer met betrekking tot a) het succes/mislukken van het opvoeren van de scoop naar het midden van de luchtpijp onder zicht, b) de duur van de procedure. Bovendien zullen subjectieve scores worden verkregen met betrekking tot het voordeel van het gebruik van insufflatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan onderzoeken in hoeverre het inblazen van zuurstof via het zuigkanaal van een flexibele bronchoscoop kan helpen om de toegang vanuit de mond naar de luchtpijp te vergemakkelijken als er bloed of afscheidingen in de weg zitten. Wij zorgen voor de zuurstofstroom uit het cirkelsysteem van een anesthesieapparaat en kunnen op deze manier de druk beperken tot 30 en 40 cm H2O, wat relatief veilige drukniveaus zijn. De endoscopie wordt uitgevoerd op een plastic oefenpop en er wordt kunstsputum gemengd met kunstbloed gebruikt. De procedure zal worden uitgevoerd door 64 anesthesisten die gerandomiseerd zullen worden om al dan niet gebruik te maken van zuurstofinblazing. De opstelling is kruislings gerandomiseerd, zodat elke deelnemer twee pogingen doet, één met inblazen en één zonder. De procedures worden op video opgenomen en beoordeeld door een geblindeerde waarnemer met betrekking tot a) het succes/mislukken van het opvoeren van de scoop naar het midden van de luchtpijp onder zicht, b) de duur van de procedure. Bovendien zullen subjectieve scores worden verkregen met betrekking tot het voordeel van het gebruik van insufflatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Denemarken, 2100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Anesthesiologen die de luchtwegcursus "Luchtwegmanagement voor Anesthesiologen" volgen

-

Uitsluitingscriteria:

  • niet aanvaarden van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst inblazen, gevolgd door niet-inblazen
Procedure: toevoeging van zuurstofinblazing via werkkanaal van flexibele scoop
toevoeging van zuurstofinblazing via werkkanaal van flexibele telescoop om de zichtbaarheid te verbeteren bij het opvoeren van de flexibele telescoop
Actieve vergelijker: eerst geen insufflatie, gevolgd door insufflatie
Procedure: geen zuurstofinflatie
geen zuurstofinblazing toegevoegd aan de flexibele scope terwijl deze wordt opgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de bronchoscopische voortbewegingen dat resulteert in zicht op de stembanden (geheel of gedeeltelijk) zonder dat het zicht wordt belemmerd door speeksel of bloed tijdens de voortbeweging
Tijdsspanne: 90 seconden
De fractie waarin de flexibele scoop naar de luchtpijp wordt voortbewogen, waarbij de zichtbaarheid de hele tijd behouden blijft totdat de stembanden zichtbaar zijn
90 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De scoop wordt binnen 2 minuten naar de luchtpijp gevorderd
Tijdsspanne: 2 minuten
De flexibele scoop wordt met of zonder behoud van zicht naar de luchtpijp gevorderd
2 minuten
Duur totdat de punt van de scoop zich in de luchtpijp bevindt
Tijdsspanne: 0-2 minuten
De tijd vanaf de punt van de scoop passeert de tanden totdat deze zich in de luchtpijp bevindt
0-2 minuten
Bij de bediening werd het gemak van het opvoeren van de scoop naar de luchtpijp met behoud van zicht bereikt
Tijdsspanne: 2 minuten
Bediening waargenomen gemak bij het opvoeren van de scoop naar de luchtpijp met behoud van zichtbaarheid, op een visueel analoge schaal van 1-10, 1 = zeer eenvoudig, 10 = bijna onmogelijk, het laagste is het beste
2 minuten
Bij de bediening werd het gemak waargenomen waarmee de reikwijdte naar de luchtpijp in het algemeen kon worden verplaatst
Tijdsspanne: 2 minuten

Operatie waargenomen gemak van het voortbewegen van de reikwijdte naar de luchtpijp in het algemeen,

, op een visueel analoge schaal van 1-10, 1 = heel gemakkelijk, 10 = bijna onmogelijk, een lagere score is het beste.
2 minuten
De scoop wordt binnen 1 minuut naar de luchtpijp gevorderd
Tijdsspanne: 1 minuut
De flexibele scoop wordt met of zonder behoud van zicht naar de luchtpijp gevorderd
1 minuut
onbelemmerde voortgang naar de luchtpijp in twee minuten
Tijdsspanne: 2 minuten
De flexibele scoop wordt naar de luchtpijp gevorderd met behoud van zichtbaarheid
2 minuten
onbelemmerde voortgang naar de luchtpijp in 90 seconden
Tijdsspanne: 90 seconden
De flexibele scoop wordt naar de luchtpijp gevorderd met behoud van zichtbaarheid
90 seconden
Verkrijgen van zicht op stemband(en) zonder belemmering van het zicht, verkregen in 30 seconden
Tijdsspanne: 30 seconden
Het deel van de deelnemers in elke groep dat zicht krijgt op de stembanden zonder dat het zicht op enig punt wordt belemmerd
30 seconden
Verkrijgen van zicht op de stembanden zonder belemmering van het zicht, verkregen in één minuut
Tijdsspanne: 1 minuut
Het deel van de deelnemers in elke groep dat zicht krijgt op de stembanden zonder dat het zicht op enig punt wordt belemmerd
1 minuut
Verkrijgen van zicht op de stembanden zonder belemmering van het zicht, verkregen in 90 seconden
Tijdsspanne: 90 seconden
Het deel van de deelnemers in elke groep dat zicht krijgt op de stembanden zonder dat het zicht wordt belemmerd, verkregen in 90 seconden
90 seconden
Het deel van de brochoscopische voortbewegingen dat binnen één minuut resulteert in een onbelemmerde voortbeweging naar de luchtpijp
Tijdsspanne: 1 minuut
Het deel van de pogingen waarbij de flexibele scoop naar de luchtpijp wordt opgevoerd met behoud van zicht
1 minuut

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De operator ondervond het voordeel van de toevoeging van zuurstofinblazing
Tijdsspanne: 2 minuten
Nadat u de techniek heeft uitgeprobeerd, beantwoordt de operator de vraag: Hoe merkt u dat de toevoeging van zuurstof de voortgang van de scoop naar de luchtpijp beïnvloedt? Het antwoord staat op een VAS-verkoopformulier (Visual Analogue Scale) -5 = "Het maakt het veel erger" via "0" = neutraal" tot +5 ("het maakt het veel beter"), hoger is het beste
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren