Инсуфляция кислорода через гибкий зонд (OxyInsuffl)
12 ноября 2024 г. обновлено: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Инсуфляция кислорода через гибкий зонд для удаления выделений и крови, затрудняющих обзор при продвижении эндоскопа в сторону трахеи
Исследователи изучат, в какой степени вдувание кислорода через всасывающий канал гибкого бронхоскопа может помочь облегчить доступ изо рта к трахеи, когда на пути есть кровь или выделения.
Мы обеспечиваем поток кислорода из кольцевой системы анестезиологического аппарата и таким образом можем ограничить давление до 30 и 40 см H2O, что является относительно безопасным уровнем давления.
Эндоскопия проводится на пластиковом манекене с использованием искусственной мокроты, смешанной с искусственной кровью.
Процедуру будут выполнять 64 анестезиолога, которые будут рандомизированы в зависимости от использования кислородной инсуффляции или нет.
Схема перекрестно-рандомизированная, так что каждый участник выполняет две попытки: одну с инсуффляцией и одну без нее.
Процедуры будут записываться на видео и оцениваться слепым наблюдателем относительно а) успеха/неуспеха продвижения эндоскопа к средней части трахеи под контролем зрения, б) продолжительности процедуры.
Кроме того, будут получены субъективные оценки преимуществ использования инсуффляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи изучат, в какой степени вдувание кислорода через всасывающий канал гибкого бронхоскопа может помочь облегчить доступ изо рта к трахеи, когда на пути есть кровь или выделения.
Мы обеспечиваем поток кислорода из кольцевой системы анестезиологического аппарата и таким образом можем ограничить давление до 30 и 40 см H2O, что является относительно безопасным уровнем давления.
Эндоскопия проводится на пластиковом манекене с использованием искусственной мокроты, смешанной с искусственной кровью.
Процедуру будут выполнять 64 анестезиолога, которые будут рандомизированы в зависимости от использования кислородной инсуффляции или нет.
Схема перекрестно-рандомизированная, так что каждый участник выполняет две попытки: одну с инсуффляцией и одну без нее.
Процедуры будут записываться на видео и оцениваться слепым наблюдателем относительно а) успеха/неуспеха продвижения эндоскопа к средней части трахеи под контролем зрения, б) продолжительности процедуры.
Кроме того, будут получены субъективные оценки преимуществ использования инсуффляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael S Kristensen, MD
- Номер телефона: +4535458033
- Электронная почта: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
The Capital Region
-
Copenhagen, The Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
-
Главный следователь:
- Michael S Kristensen, MD
-
Контакт:
- Michael S Kristensen, MD
- Номер телефона: 0045 21711702
- Электронная почта: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
-
Контакт:
- Marianne Hjorth
- Номер телефона: 0045 35453474
- Электронная почта: marianne.hjorth@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Врачи-анестезиологи на курсе обеспечения проходимости дыхательных путей «Управление проходимостью дыхательных путей для анестезиологов»
-
Критерии исключения:
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала проводится инсуффляция, а затем отсутствие инсуффляции.
|
добавление кислородной инсуфляции через рабочий канал гибкого эндоскопа для улучшения обзора при выдвижении гибкого эндоскопа
|
|
Активный компаратор: сначала без инсуффляции, затем следует инсуффляция
|
к гибкому прицелу при его перемещении добавлена инсуффляция без кислорода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть бронхоскопических перемещений, в результате которой видны голосовые связки (полностью или частично) без затруднений обзора из-за слюны или крови во время продвижения.
Временное ограничение: 90 секунд
|
Фракция, у которой гибкий зонд продвигается к трахеи с сохранением видимости все время, пока не будет видна голосовая связка.
|
90 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптический прицел продвигается к трахеи в течение 2 минут.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Гибкий зонд продвигается к трахеи с сохранением видимости или без нее.
|
2 минуты
|
|
Продолжительность времени до попадания кончика эндоскопа в трахею
Временное ограничение: 0-2 минуты
|
Время от кончика телескопа проходит мимо зубов до трахеи.
|
0-2 минуты
|
|
Операция выявила легкость продвижения эндоскопа к трахеи с сохранением видимости.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Во время операции оценивается легкость продвижения эндоскопа к трахеи с сохранением видимости по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, 1 = очень легко, 10 = почти невозможно, лучше всего самый низкий показатель.
|
2 минуты
|
|
В ходе операции отмечена легкость продвижения эндоскопа к трахеи в целом.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Операция выявила легкость продвижения эндоскопа к трахеи в целом. , по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, 1 = очень легко, 10 = почти невозможно, лучше всего меньший балл. |
2 минуты
|
|
Оптический прицел продвигается к трахеи в течение 1 минуты.
Временное ограничение: 1 минута
|
Гибкий зонд продвигается к трахеи с сохранением видимости или без нее.
|
1 минута
|
|
беспрепятственное продвижение к трахеи за две минуты
Временное ограничение: 2 минуты
|
Гибкий зонд продвигается к трахеи с сохранением видимости.
|
2 минуты
|
|
беспрепятственное продвижение к трахеи за 90 секунд
Временное ограничение: 90 секунд
|
Гибкий зонд продвигается к трахеи с сохранением видимости.
|
90 секунд
|
|
Получение изображения голосовых связок без препятствий для обзора, полученное за 30 секунд.
Временное ограничение: 30 секунд
|
Доля участников в каждой группе, которые получают вид на голосовые связки без препятствий для обзора в какой-либо точке.
|
30 секунд
|
|
Получение изображения голосовых связок без препятствий для обзора за одну минуту.
Временное ограничение: 1 минута
|
Доля участников в каждой группе, которые получают вид на голосовые связки без препятствий для обзора в какой-либо точке.
|
1 минута
|
|
Получение изображения голосовых связок без препятствий для обзора, полученное за 90 секунд.
Временное ограничение: 90 секунд
|
Доля участников в каждой группе, которым удалось увидеть голосовые связки без препятствий для обзора, получено за 90 секунд.
|
90 секунд
|
|
Доля брохоскопических перемещений, приводящая к беспрепятственному продвижению в трахею за одну минуту.
Временное ограничение: 1 минута
|
Доля попыток, когда гибкий зонд продвигается к трахеи с сохранением видимости
|
1 минута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оператор получил выгоду от дополнительной инсуффляции кислорода.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Попробовав технику, оператор отвечает на вопрос: Как вы считаете, что добавление кислорода влияет на продвижение эндоскопа к трахеи?
Ответ находится в форме продажи VAS (визуально-аналоговой шкалы) от -5 = «Это делает ситуацию намного хуже» через «0» = нейтрально» до +5 («Это делает ее намного лучше»), лучше всего выше
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OxygenInsufflation_F-24066560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .