Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygeninnblåsing via fleksibelt omfang (OxyInsuffl)

12. november 2024 oppdatert av: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Oksygeninnblåsing via et fleksibelt scope for å fjerne sekreter og blodobstruksjon og sikten når man beveger seg mot luftrøret

Etterforskerne skal undersøke i hvilken grad innblåsing av oksygen via sugekanalen til et fleksibelt bronkoskop kan bidra til å gjøre tilgangen fra munnen til luftrøret lettere når det er blod eller sekret i veien. Vi sørger for oksygenstrømmen fra sirkelsystemet til en anestesimaskin og på denne måten kan vi begrense trykket til 30 og 40 cm H2O som er relativt sikre trykknivåer. Endoskopien utføres på en plastikkdukke og det brukes kunstig oppspytt blandet med kunstig blod. Prosedyren vil bli utført av 64 anestesileger som vil bli randomisert til å bruke enten oksygeninnblåsing eller ikke. Oppsettet er kryssrandomisert slik at hver deltaker skal utføre to forsøk, ett med insufflasjon og ett uten. Prosedyrene vil bli tatt opp på video og evaluert av en blindet observatør angående a) suksess/mislykket med å fremme scope til midten av luftrøret under syn, b) varigheten av prosedyren. I tillegg vil subjektive skårer angående fordelen ved å bruke insufflasjon bli oppnådd

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal undersøke i hvilken grad innblåsing av oksygen via sugekanalen til et fleksibelt bronkoskop kan bidra til å gjøre tilgangen fra munnen til luftrøret lettere når det er blod eller sekret i veien. Vi sørger for oksygenstrømmen fra sirkelsystemet til en anestesimaskin og på denne måten kan vi begrense trykket til 30 og 40 cm H2O som er relativt sikre trykknivåer. Endoskopien utføres på en plastikkdukke og det brukes kunstig oppspytt blandet med kunstig blod. Prosedyren vil bli utført av 64 anestesileger som vil bli randomisert til å bruke enten oksygeninnblåsing eller ikke. Oppsettet er kryssrandomisert slik at hver deltaker skal utføre to forsøk, ett med insufflasjon og ett uten. Prosedyrene vil bli tatt opp på video og evaluert av en blindet observatør angående a) suksess/mislykket med å fremme scope til midten av luftrøret under syn, b) varigheten av prosedyren. I tillegg vil subjektive skårer angående fordelen ved å bruke insufflasjon bli oppnådd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S Kristensen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Anestesileger som går på luftveiskurset "Airwaymanagement for anesthesiologists"

-

Ekskluderingskriterier:

  • ikke aksept for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insufflasjon først etterfulgt av ingen-insufflasjon
Fremgangsmåte: tillegg av oksygeninnblåsing via arbeidskanal med fleksibelt omfang
tillegg av oksygeninnblåsing via arbeidskanal med fleksibelt omfang for å forbedre synlighet ved fremføring av det fleksible omfanget
Aktiv komparator: ingen insufflasjon først etterfulgt av insufflasjon
Fremgangsmåte: ingen oksygen insufflasjon
oksygenfri insufflasjon lagt til det fleksible omfanget mens det fremmes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonen av bronkoskopiske fremskritt som resulterer i syn på stemmebåndene (helt eller delvis) uten at synet blir hindret av spytt eller blod under fremføringen
Tidsramme: 90 sekunder
Fraksjonen hvor det fleksible skopet føres frem til luftrøret med bibeholdt synlighet hele tiden inntil stemmebåndet sees
90 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scopen føres frem til luftrøret innen 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter
Det fleksible skopet føres frem til luftrøret med eller uten opprettholdt sikt
2 minutter
Varighet til tuppen av skopet er i luftrøret
Tidsramme: 0-2 minutter
Tiden fra tuppen av skopet passerer tennene til den er i luftrøret
0-2 minutter
Operasjonen opplevde at det var lett å flytte siktet til luftrøret med opprettholdt sikt
Tidsramme: 2 minutter
Operasjon opplevde å være enkel å flytte siktet til luftrøret med opprettholdt synlighet, på en visuell analog skala fra 1-10, 1 = veldig enkelt, 10 = nesten umulig, lavest er best
2 minutter
Operasjonen opplevdes som enkel å flytte siktet til luftrøret totalt sett
Tidsramme: 2 minutter

Operasjon opplevde at det var enkelt å avansere omfanget til luftrøret generelt,

, på en visuell analog skala fra 1-10, 1 = veldig lett, 10 = nesten umulig, lavere poengsum er best.
2 minutter
Scopen føres frem til luftrøret innen 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
Det fleksible skopet føres frem til luftrøret med eller uten opprettholdt sikt
1 minutt
uhindret fremføring til luftrøret på to minutter
Tidsramme: 2 minutter
Det fleksible skopet føres frem til luftrøret med bibeholdt synlighet
2 minutter
uhindret fremføring til luftrøret på 90 sekunder
Tidsramme: 90 sekunder
Det fleksible skopet føres frem til luftrøret med bibeholdt synlighet
90 sekunder
Få visning av stemmebånd(er) uten hindring av sikten, oppnådd på 30 sekunder
Tidsramme: 30 sekunder
Fraksjonen av deltakere i hver gruppe som får syn på stemmebånd(er) uten at sikten blir hindret på noe tidspunkt
30 sekunder
Oppnå visning av stemmebånd(er) uten å hindre sikten, oppnådd på ett minutt
Tidsramme: 1 minutt
Fraksjonen av deltakere i hver gruppe som får innsyn i stemmebåndet(e) uten at sikten blir hindret på noe tidspunkt
1 minutt
Oppnå visning av stemmebåndet(e) uten hindring av sikten, oppnådd på 90 sekunder
Tidsramme: 90 sekunder
Delen av deltakere i hver gruppe som får syn på stemmebåndet(e) uten at synet blir hindret, oppnådd på 90 sekunder
90 sekunder
Brøkdelen av brokoskopiske fremskritt som resulterer i uhindret fremføring til luftrøret på ett minutt
Tidsramme: 1 minutt
Brøkdelen av forsøkene når det fleksible skopet føres frem til luftrøret med opprettholdt sikt
1 minutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatøren opplevde fordelen ved tillegg av oksygeninnblåsing
Tidsramme: 2 minutter
Etter å ha prøvd teknikken, svarer operatøren på spørsmålet: Hvordan finner du ut at oksygentilsetning påvirker fremføringen av skopet til luftrøret? Svaret er på en VAS (Visual Analogue Scale) salgsform -5 = "Det gjør det mye verre" via "0" = nøytralt" til +5 ("det gjør det mye bedre"), høyere er best
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere