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Insuflación de oxígeno mediante alcance flexible (OxyInsuffl)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Insuflación de oxígeno a través de un endoscopio flexible para eliminar secreciones y sangre que obstruyen la visión al avanzar el endoscopio hacia la tráquea

Los investigadores estudiarán en qué medida la insuflación de oxígeno a través del canal de succión de un broncoscopio flexible puede ayudar a facilitar el acceso desde la boca a la tráquea cuando hay sangre o secreciones en el camino. Proporcionamos el flujo de oxígeno desde el sistema circular de una máquina de anestesia y de esta manera podemos limitar la presión a 30 y 40 cm H2O, que son niveles de presión relativamente seguros. La endoscopia se realiza sobre un maniquí de plástico y se utiliza esputo artificial mezclado con sangre artificial. El procedimiento será realizado por 64 anestesistas que serán asignados aleatoriamente para utilizar insuflación de oxígeno o no. La configuración es aleatoria cruzada para que cada participante realice dos intentos, uno con insuflación y otro sin. Los procedimientos serán grabados en video y evaluados por un observador ciego con respecto a a) éxito o fracaso en hacer avanzar el alcance hasta la mitad de la tráquea bajo visión, b) la duración del procedimiento. Además, se obtendrán puntuaciones subjetivas respecto al beneficio del uso de insuflación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán en qué medida la insuflación de oxígeno a través del canal de succión de un broncoscopio flexible puede ayudar a facilitar el acceso desde la boca a la tráquea cuando hay sangre o secreciones en el camino. Proporcionamos el flujo de oxígeno desde el sistema circular de una máquina de anestesia y de esta manera podemos limitar la presión a 30 y 40 cm H2O, que son niveles de presión relativamente seguros. La endoscopia se realiza sobre un maniquí de plástico y se utiliza esputo artificial mezclado con sangre artificial. El procedimiento será realizado por 64 anestesistas que serán asignados aleatoriamente para utilizar insuflación de oxígeno o no. La configuración es aleatoria cruzada para que cada participante realice dos intentos, uno con insuflación y otro sin. Los procedimientos serán grabados en video y evaluados por un observador ciego con respecto a a) éxito o fracaso en hacer avanzar el alcance hasta la mitad de la tráquea bajo visión, b) la duración del procedimiento. Además, se obtendrán puntuaciones subjetivas respecto al beneficio del uso de insuflación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
        • Investigador principal:
          • Michael S Kristensen, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Anestesiólogos asistentes al curso de vía aérea “Manejo de la vía aérea para Anestesiólogos”

-

Criterios de exclusión:

  • no aceptación de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuflación primero seguida de no insuflación.
Procedimiento: Adición de insuflación de oxígeno a través del canal de trabajo de alcance flexible.
adición de insuflación de oxígeno a través del canal de trabajo del alcance flexible para mejorar la visibilidad al avanzar el alcance flexible
Comparador activo: sin insuflación primero seguido de insuflación
Procedimiento: insuflación sin oxígeno
Se agregó insuflación sin oxígeno al alcance flexible mientras se avanza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fracción de avances broncoscópicos que dan como resultado una vista de las cuerdas vocales (completa o parcial) sin que la vista sea obstruida por saliva o sangre durante el avance.
Periodo de tiempo: 90 segundos
La fracción en la que se avanza el endoscopio flexible hasta la tráquea con visibilidad mantenida todo el tiempo hasta que se vean las cuerdas vocales.
90 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El endoscopio avanza hasta la tráquea en 2 minutos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
El endoscopio flexible se avanza hasta la tráquea con o sin visibilidad mantenida.
2 minutos
Duración hasta que la punta del endoscopio esté en la tráquea
Periodo de tiempo: 0-2 minutos
El tiempo desde que la punta del endoscopio pasa por los dientes hasta que está en la tráquea.
0-2 minutos
El operador percibió facilidad para hacer avanzar el endoscopio hasta la tráquea manteniendo la visibilidad
Periodo de tiempo: 2 minutos
El operador percibió la facilidad para hacer avanzar el endoscopio hasta la tráquea manteniendo la visibilidad, en una escala visual analógica del 1 al 10, 1 = muy fácil, 10 = casi imposible, lo más bajo es lo mejor
2 minutos
El operador percibió facilidad para hacer avanzar el endoscopio hasta la tráquea, en general
Periodo de tiempo: 2 minutos

El operador percibió facilidad para hacer avanzar el endoscopio hasta la tráquea en general,

, en una escala visual analógica del 1 al 10, 1 = muy fácil, 10 = casi imposible, una puntuación más baja es la mejor.
2 minutos
El endoscopio avanza hasta la tráquea en 1 minuto.
Periodo de tiempo: 1 minuto
El endoscopio flexible se avanza hasta la tráquea con o sin visibilidad mantenida.
1 minuto
avance sin obstáculos hasta la tráquea en dos minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos
El alcance flexible avanza hasta la tráquea manteniendo la visibilidad.
2 minutos
avance sin obstáculos hasta la tráquea en 90 segundos
Periodo de tiempo: 90 segundos
El alcance flexible avanza hasta la tráquea manteniendo la visibilidad.
90 segundos
Obtención de una vista de las cuerdas vocales sin obstrucción de la vista, obtenida en 30 segundos
Periodo de tiempo: 30 segundos
La fracción de participantes de cada grupo que obtienen una vista de las cuerdas vocales sin que la vista esté obstruida en ningún punto.
30 segundos
Obtención de una vista de las cuerdas vocales sin obstrucción de la vista, obtenida en un minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
La fracción de participantes de cada grupo que obtienen una vista de las cuerdas vocales sin que la vista esté obstruida en ningún punto.
1 minuto
Obtención de una vista de las cuerdas vocales sin obstrucción de la vista, obtenida en 90 segundos
Periodo de tiempo: 90 segundos
La fracción de participantes de cada grupo que obtienen una vista de las cuerdas vocales sin que la vista esté obstruida, obtenida en 90 segundos.
90 segundos
La fracción de avances brocoscópicos que resulta en un avance sin obstáculos hasta la tráquea en un minuto.
Periodo de tiempo: 1 minuto
La fracción de intentos cuando el endoscopio flexible avanza hasta la tráquea manteniendo la visibilidad.
1 minuto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El operador percibió el beneficio de agregar insuflación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 minutos
Después de haber probado la técnica, el operador responde a la pregunta: ¿Cómo se determina que la adición de oxígeno afecta el avance del endoscopio hasta la tráquea? La respuesta está en una forma de venta VAS (Escala Visual Analógica): -5 = "Lo empeora mucho" pasando por "0" = neutral" a +5 ("lo hace mucho mejor"), más alto es mejor
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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