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Insufflazione di ossigeno tramite cannocchiale flessibile (OxyInsuffl)

12 novembre 2024 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Insufflazione di ossigeno tramite cannocchiale flessibile per rimuovere secrezioni e sangue che ostruiscono la visuale quando si avanza il cannocchiale verso la trachea

I ricercatori studieranno in che misura l'insufflazione di ossigeno tramite il canale di aspirazione di un broncoscopio flessibile può aiutare a facilitare l'accesso dalla bocca alla trachea quando sono presenti sangue o secrezioni nel percorso. Forniamo il flusso di ossigeno dal sistema circolare di una macchina per anestesia e in questo modo possiamo limitare la pressione a 30 e 40 cm H2O che sono livelli di pressione relativamente sicuri. L'endoscopia viene eseguita su un manichino di plastica e viene utilizzato espettorato artificiale mescolato con sangue artificiale. La procedura verrà eseguita da 64 anestesisti che verranno randomizzati per utilizzare o meno l'insufflazione di ossigeno. La configurazione è randomizzata in modo incrociato in modo che ogni partecipante esegua due tentativi, uno con insufflazione e uno senza. Le procedure verranno videoregistrate e valutate da un osservatore cieco in merito a a) successo/fallimento dell'avanzamento dell'endoscopio nella trachea media sotto visione, b) durata della procedura. Inoltre, verranno ottenuti punteggi soggettivi relativi al beneficio dell'uso dell'insufflazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno in che misura l'insufflazione di ossigeno tramite il canale di aspirazione di un broncoscopio flessibile può aiutare a facilitare l'accesso dalla bocca alla trachea quando sono presenti sangue o secrezioni nel percorso. Forniamo il flusso di ossigeno dal sistema circolare di una macchina per anestesia e in questo modo possiamo limitare la pressione a 30 e 40 cm H2O che sono livelli di pressione relativamente sicuri. L'endoscopia viene eseguita su un manichino di plastica e viene utilizzato espettorato artificiale mescolato con sangue artificiale. La procedura verrà eseguita da 64 anestesisti che verranno randomizzati per utilizzare o meno l'insufflazione di ossigeno. La configurazione è randomizzata in modo incrociato in modo che ogni partecipante esegua due tentativi, uno con insufflazione e uno senza. Le procedure verranno videoregistrate e valutate da un osservatore cieco in merito a a) successo/fallimento dell'avanzamento dell'endoscopio nella trachea media sotto visione, b) durata della procedura. Inoltre, verranno ottenuti punteggi soggettivi relativi al beneficio dell'uso dell'insufflazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
        • Investigatore principale:
          • Michael S Kristensen, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Anestesisti partecipanti al corso sulle vie aeree "Gestione delle vie aeree per anestesisti"

-

Criteri di esclusione:

  • mancata accettazione della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'insufflazione seguita dalla non-insufflazione
Procedura: aggiunta di insufflazione di ossigeno tramite canale di lavoro di portata flessibile
aggiunta dell'insufflazione di ossigeno tramite il canale di lavoro dell'ambito flessibile per migliorare la visibilità quando si avanza con l'ambito flessibile
Comparatore attivo: prima nessuna insufflazione seguita da insufflazione
Procedura: insufflazione senza ossigeno
l'insufflazione senza ossigeno è stata aggiunta all'ambito flessibile durante l'avanzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frazione di avanzamenti broncoscopici che determinano la visione delle corde vocali (totale o parziale) senza che la vista venga ostruita dalla saliva o dal sangue durante l'avanzamento
Lasso di tempo: 90 secondi
La frazione in cui l'endoscopio flessibile viene fatto avanzare alla trachea mantenendo la visibilità per tutto il tempo finché non si vedono le corde vocali
90 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endoscopio viene fatto avanzare alla trachea entro 2 minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
L'endoscopio flessibile viene avanzato alla trachea con o senza visibilità mantenuta
2 minuti
Durata fino a quando la punta dell'endoscopio non è nella trachea
Lasso di tempo: 0-2 minuti
Il tempo dalla punta dell'endoscopio passa attraverso i denti fino a raggiungere la trachea
0-2 minuti
Durante l'operazione è stata percepita la facilità di far avanzare il telescopio alla trachea mantenendo la visibilità
Lasso di tempo: 2 minuti
Facilità percepita dall'operazione nell'avanzamento del telescopio verso la trachea mantenendo la visibilità, su una scala analogica visiva da 1 a 10, 1 = molto facile, 10 = quasi impossibile, il più basso è il migliore
2 minuti
Nel complesso, è stata percepita una facilità nell'avanzamento del telescopio fino alla trachea
Lasso di tempo: 2 minuti

L'operazione ha percepito la facilità di far avanzare il cannocchiale alla trachea in generale,

, su una scala analogica visiva da 1 a 10, 1 = molto facile, 10 = quasi impossibile, il punteggio più basso è il migliore.
2 minuti
L'endoscopio viene avanzato alla trachea entro 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
L'endoscopio flessibile viene avanzato alla trachea con o senza visibilità mantenuta
1 minuto
avanzamento senza ostacoli verso la trachea in due minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
L'ambito flessibile viene avanzato fino alla trachea mantenendo la visibilità
2 minuti
avanzamento senza ostacoli verso la trachea in 90 secondi
Lasso di tempo: 90 secondi
L'ambito flessibile viene avanzato fino alla trachea mantenendo la visibilità
90 secondi
Ottenere una visione delle corde vocali senza ostruzione della vista, ottenuta in 30 secondi
Lasso di tempo: 30 secondi
La frazione di partecipanti in ciascun gruppo che riescono a vedere le corde vocali senza che la vista venga ostruita in nessun punto
30 secondi
Ottenere una visione delle corde vocali senza ostruzione della vista, ottenuta in un minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
La frazione di partecipanti in ciascun gruppo che riescono a vedere le corde vocali senza che la vista venga ostruita in nessun punto
1 minuto
Ottenere una visione delle corde vocali senza ostruzione della vista, ottenuta in 90 secondi
Lasso di tempo: 90 secondi
La frazione di partecipanti in ciascun gruppo che ottengono una visione delle corde vocali senza che la vista venga ostruita, ottenuta in 90 secondi
90 secondi
La frazione di avanzamenti brocoscopici che determina un avanzamento senza ostacoli verso la trachea in un minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
La frazione di tentativi in ​​cui l'endoscopio flessibile viene fatto avanzare verso la trachea mantenendo la visibilità
1 minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore ha notato il vantaggio dell'aggiunta dell'insufflazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 minuti
Dopo aver provato la tecnica, l'operatore risponde alla domanda: Come trovi che l'aggiunta di ossigeno influisce sull'avanzamento dell'endoscopio verso la trachea? La risposta è su un modulo di vendita VAS (Visual Analogue Scale) da -5 = "Rende molto peggio" tramite "0" = neutro" a +5 ("rende molto meglio"), più alto è meglio
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxygenInsufflation_F-24066560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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