Insuflação de oxigênio via escopo flexível (OxyInsuffl)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Insuflação de oxigênio por meio de uma mira flexível para remover secreções e obstrução sanguínea da visão ao avançar a mira em direção à traquéia
Os investigadores estudarão até que ponto a insuflação de oxigênio através do canal de sucção de um broncoscópio flexível pode ajudar a facilitar o acesso da boca à traqueia quando há sangue ou secreções no caminho.
Fornecemos o fluxo de oxigênio do sistema circular de uma máquina de anestesia e, desta forma, podemos limitar a pressão a 30 e 40 cm H2O, que são níveis de pressão relativamente seguros.
A endoscopia é realizada em manequim de plástico e utiliza-se escarro artificial misturado com sangue artificial.
O procedimento será realizado por 64 anestesistas que serão randomizados para usar ou não insuflação de oxigênio.
A configuração é aleatória cruzada para que cada participante realize duas tentativas, uma com insuflação e outra sem.
Os procedimentos serão gravados em vídeo e avaliados por um observador cego em relação a a) sucesso/falha no avanço do escopo para o meio da traqueia sob visão, b) a duração do procedimento.
Além disso, serão obtidas pontuações subjetivas quanto ao benefício do uso da insuflação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão até que ponto a insuflação de oxigênio através do canal de sucção de um broncoscópio flexível pode ajudar a facilitar o acesso da boca à traqueia quando há sangue ou secreções no caminho.
Fornecemos o fluxo de oxigênio do sistema circular de uma máquina de anestesia e, desta forma, podemos limitar a pressão a 30 e 40 cm H2O, que são níveis de pressão relativamente seguros.
A endoscopia é realizada em manequim de plástico e utiliza-se escarro artificial misturado com sangue artificial.
O procedimento será realizado por 64 anestesistas que serão randomizados para usar ou não insuflação de oxigênio.
A configuração é aleatória cruzada para que cada participante realize duas tentativas, uma com insuflação e outra sem.
Os procedimentos serão gravados em vídeo e avaliados por um observador cego em relação a a) sucesso/falha no avanço do escopo para o meio da traqueia sob visão, b) a duração do procedimento.
Além disso, serão obtidas pontuações subjetivas quanto ao benefício do uso da insuflação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael S Kristensen, MD
- Número de telefone: +4535458033
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
The Capital Region
-
Copenhagen, The Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
-
Investigador principal:
- Michael S Kristensen, MD
-
Contato:
- Michael S Kristensen, MD
- Número de telefone: 0045 21711702
- E-mail: michael.seltz.kristensen@regionh.dk
-
Contato:
- Marianne Hjorth
- Número de telefone: 0045 35453474
- E-mail: marianne.hjorth@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Anestesistas participantes do curso de vias aéreas "Gerenciamento de vias aéreas para anestesiologistas"
-
Critérios de exclusão:
- não aceitação de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuflação primeiro seguida de não insuflação
|
adição de insuflação de oxigênio através do canal de trabalho do endoscópio flexível para melhorar a visibilidade ao avançar o endoscópio flexível
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Comparador Ativo: sem insuflação primeiro seguida de insuflação
|
insuflação sem oxigênio adicionada ao escopo flexível enquanto o avança
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A fração de avanços broncoscópicos que resultam na visualização das cordas vocais (total ou parcial) sem que a visão seja obstruída por saliva ou sangue durante o avanço
Prazo: 90 segundos
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A fração em que o endoscópio flexível é avançado até a traqueia com visibilidade mantida o tempo todo até que a corda vocal seja vista
|
90 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endoscópio é avançado para a traqueia em 2 minutos
Prazo: 2 minutos
|
O endoscópio flexível é avançado até a traqueia com ou sem visibilidade mantida
|
2 minutos
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|
Duração até que a ponta do endoscópio esteja na traqueia
Prazo: 0-2 minutos
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O tempo desde a ponta do endoscópio passa pelos dentes até chegar à traqueia
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0-2 minutos
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A operação percebeu a facilidade de avançar o endoscópio até a traqueia com visibilidade mantida
Prazo: 2 minutos
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A operação percebeu a facilidade de avançar o endoscópio até a traqueia com visibilidade mantida, em uma escala visual analógica de 1 a 10, 1 = muito fácil, 10 = quase impossível, o mais baixo é melhor
|
2 minutos
|
|
A operação percebeu facilidade de avançar o endoscópio para a traqueia, em geral
Prazo: 2 minutos
|
A operação percebeu facilidade de avançar o escopo para a traqueia em geral, , numa escala visual analógica de 1 a 10, 1 = muito fácil, 10 = quase impossível, pontuação mais baixa é melhor. |
2 minutos
|
|
O endoscópio é avançado para a traqueia em 1 minuto
Prazo: 1 minuto
|
O endoscópio flexível é avançado até a traqueia com ou sem visibilidade mantida
|
1 minuto
|
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avanço desobstruído para a traqueia em dois minutos
Prazo: 2 minutos
|
O escopo flexível é avançado até a traqueia com visibilidade mantida
|
2 minutos
|
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avanço desobstruído para a traquéia em 90 segundos
Prazo: 90 segundos
|
O escopo flexível é avançado até a traqueia com visibilidade mantida
|
90 segundos
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Obtenção de visão da(s) corda(s) vocal(is) sem obstrução da visão, obtida em 30 segundos
Prazo: 30 segundos
|
A fração de participantes em cada grupo que obtém uma visão da(s) corda(s) vocal(is) sem que a visão seja obstruída em nenhum ponto
|
30 segundos
|
|
Obtenção de visão da(s) corda(s) vocal(is) sem obstrução da visão, obtida em um minuto
Prazo: 1 minuto
|
A fração de participantes de cada grupo que obtém uma visão da(s) corda(s) vocal(is) sem que a visão seja obstruída em nenhum ponto
|
1 minuto
|
|
Obtenção de visão da(s) corda(s) vocal(is) sem obstrução da visão, obtida em 90 segundos
Prazo: 90 segundos
|
A fração de participantes de cada grupo que obtém a visão da(s) corda(s) vocal(is) sem obstrução da visão, obtida em 90 segundos
|
90 segundos
|
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A fração de avanços brocoscópicos que resulta em avanço desobstruído para a traquéia em um minuto
Prazo: 1 minuto
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A fração de tentativas quando o endoscópio flexível avança até a traqueia com visibilidade mantida
|
1 minuto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefício percebido pelo operador com a adição de insuflação de oxigênio
Prazo: 2 minutos
|
Depois de experimentar a técnica, o operador responde à pergunta: Como você acha que a adição de oxigênio afeta o avanço do endoscópio até a traqueia?
A resposta está em um formulário de venda VAS (Escala Visual Analógica) -5 = "Isso torna tudo muito pior" via "0" = neutro "a +5 ("torna tudo muito melhor"), maior é melhor
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OxygenInsufflation_F-24066560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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