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Insufflation d'oxygène via une portée flexible (OxyInsuffl)

12 novembre 2024 mis à jour par: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Insufflation d'oxygène via une lunette flexible pour éliminer les sécrétions et le sang obstruant la vue lors de l'avancement de la lunette vers la trachée

Les enquêteurs étudieront dans quelle mesure l'insufflation d'oxygène via le canal d'aspiration d'un bronchoscope flexible peut aider à faciliter l'accès de la bouche à la trachée en cas de présence de sang ou de sécrétions. Nous fournissons le flux d'oxygène à partir du système circulaire d'un appareil d'anesthésie et nous pouvons ainsi limiter la pression à 30 et 40 cm H2O, qui sont des niveaux de pression relativement sûrs. L'endoscopie est réalisée sur un mannequin en plastique et des crachats artificiels mélangés à du sang artificiel sont utilisés. La procédure sera réalisée par 64 anesthésistes qui seront randomisés pour utiliser ou non l'insufflation d'oxygène. La configuration est randomisée de manière croisée afin que chaque participant effectue deux tentatives, une avec insufflation et une sans. Les procédures seront enregistrées sur vidéo et évaluées par un observateur aveugle concernant a) le succès/l'échec de l'avancement de la portée jusqu'à la trachée moyenne sous vision, b) la durée de la procédure. De plus, des scores subjectifs concernant le bénéfice de l'utilisation de l'insufflation seront obtenus

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs étudieront dans quelle mesure l'insufflation d'oxygène via le canal d'aspiration d'un bronchoscope flexible peut aider à faciliter l'accès de la bouche à la trachée en cas de présence de sang ou de sécrétions. Nous fournissons le flux d'oxygène à partir du système circulaire d'un appareil d'anesthésie et nous pouvons ainsi limiter la pression à 30 et 40 cm H2O, qui sont des niveaux de pression relativement sûrs. L'endoscopie est réalisée sur un mannequin en plastique et des crachats artificiels mélangés à du sang artificiel sont utilisés. La procédure sera réalisée par 64 anesthésistes qui seront randomisés pour utiliser ou non l'insufflation d'oxygène. La configuration est randomisée de manière croisée afin que chaque participant effectue deux tentatives, une avec insufflation et une sans. Les procédures seront enregistrées sur vidéo et évaluées par un observateur aveugle concernant a) le succès/l'échec de l'avancement de la portée jusqu'à la trachée moyenne sous vision, b) la durée de la procédure. De plus, des scores subjectifs concernant le bénéfice de l'utilisation de l'insufflation seront obtenus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • The Capital Region
      • Copenhagen, The Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Unoversity Hospital of Copenhagen
        • Chercheur principal:
          • Michael S Kristensen, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Anesthésiologistes participant au cours sur les voies respiratoires "Airwaymanagement for Anaesthesiologists"

-

Critères d'exclusion :

  • non-acceptation de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insufflation d'abord suivie d'une absence d'insufflation
Procédure: ajout d'insufflation d'oxygène via un canal opérateur à portée flexible
ajout de l'insufflation d'oxygène via le canal opérateur de la lunette flexible afin d'améliorer la visibilité lors de l'avancement de la lunette flexible
Comparateur actif: pas d'insufflation d'abord suivie d'une insufflation
Procédure: insufflation sans oxygène
insufflation sans oxygène ajoutée à la portée flexible tout en la faisant progresser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction des avancées bronchoscopiques qui aboutissent à une vue des cordes vocales (totalement ou partielle) sans que la vue soit obstruée par la salive ou le sang pendant l'avancement.
Délai: 90 secondes
La fraction chez laquelle la lunette flexible est avancée jusqu'à la trachée avec une visibilité maintenue tout le temps jusqu'à ce que la corde vocale soit vue
90 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'endoscope est avancé jusqu'à la trachée en 2 minutes
Délai: 2 minutes
La lunette flexible est avancée jusqu'à la trachée avec ou sans visibilité maintenue
2 minutes
Durée jusqu'à ce que la pointe de l'endoscope soit dans la trachée
Délai: 0-2 minutes
Le temps écoulé depuis la pointe de la lunette passe entre les dents jusqu'à ce qu'il soit dans la trachée
0-2 minutes
L'opération a permis de constater une facilité d'avancement de la lunette jusqu'à la trachée avec une visibilité maintenue
Délai: 2 minutes
L'opération a permis de constater la facilité d'avancement de la lunette jusqu'à la trachée avec une visibilité maintenue, sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 = très facile, 10 = presque impossible, le niveau le plus bas est le meilleur
2 minutes
L’opération a perçu la facilité d’avancer le champ d’application jusqu’à la trachée, dans l’ensemble
Délai: 2 minutes

L'opération a perçu la facilité d'avancement de la portée jusqu'à la trachée dans son ensemble,

, sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 = très facile, 10 = presque impossible, un score inférieur est préférable.
2 minutes
L'endoscope est avancé jusqu'à la trachée en 1 minute
Délai: 1 minute
La lunette flexible est avancée jusqu'à la trachée avec ou sans visibilité maintenue
1 minute
progression sans obstruction vers la trachée en deux minutes
Délai: 2 minutes
La lunette flexible est avancée jusqu'à la trachée avec une visibilité maintenue
2 minutes
progression sans obstruction vers la trachée en 90 secondes
Délai: 90 secondes
La lunette flexible est avancée jusqu'à la trachée avec une visibilité maintenue
90 secondes
Obtention d'une vue de la ou des cordes vocales sans obstruction de la vue, obtenue en 30 secondes
Délai: 30 secondes
La fraction de participants de chaque groupe qui obtiennent une vue des cordes vocales sans que la vue ne soit obstruée à aucun moment.
30 secondes
Obtention d'une vue de la ou des cordes vocales sans obstruction de la vue, obtenue en une minute
Délai: 1 minute
La fraction des participants de chaque groupe qui obtiennent une vue de la ou des cordes vocales sans que la vue ne soit obstruée à aucun moment.
1 minute
Obtention d'une vue de la ou des cordes vocales sans obstruction de la vue, obtenue en 90 secondes
Délai: 90 secondes
La fraction de participant dans chaque groupe qui obtient une vue de la ou des cordes vocales sans que la vue soit obstruée, obtenue en 90 secondes
90 secondes
La fraction des avancées brochoscopiques qui aboutissent à une progression sans obstruction vers la trachée en une minute
Délai: 1 minute
La fraction des tentatives lorsque l'endoscope flexible est avancé jusqu'à la trachée avec une visibilité maintenue
1 minute

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'opérateur a perçu l'avantage de l'ajout d'une insufflation d'oxygène
Délai: 2 minutes
Après avoir essayé la technique, l'opérateur répond à la question : Comment trouvez-vous que l'ajout d'oxygène affecte l'avancée de l'endoscope jusqu'à la trachée ? La réponse se trouve sur un formulaire de vente VAS (Visual Analogue Scale) -5 = "Ça rend les choses bien pires" via "0" = neutre" à +5 ("ça rend les choses bien meilleures"), plus haut est le mieux
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OxygenInsufflation_F-24066560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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