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早期パーキンソン病のコンパニオン診断陽性参加者を対象としたNEU-411の第​​2相試験 (NEULARK)

2026年8月27日 更新者：Neuron23 Inc.

早期パーキンソン病のコンパニオン診断陽性参加者におけるNEU-411の安全性と有効性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この第 2 相臨床試験の目的は、「ロイシンリッチリピートキナーゼ」の活性上昇が予測されている早期パーキンソン病 (PD) の 50 ～ 80 歳の男女を対象に、NEU-411 の有効性と安全性を調査することです。 2」（略して「LRRK2」）経路は、遺伝子プロファイルに基づいています。 DNA 検査は、LRRK2 経路の上昇が予測される「LRRK2 駆動型」集団を特定するために使用されます。

参加者は次のことを行います:

• NEU-411またはプラセボを52週間毎日摂取する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NEU-411-PD201は、治験中のコンパニオン診断遺伝子検査（CDx）によって測定されたLRRK2によるPDを有する早期パーキンソン病（PD）患者を対象とした、第2相ランダム化プラセボ対照概念実証研究である。 この研究では、経口投与され、強力で、選択的、生物学的利用能があり、透過性が高く、脳浸透性の低分子LRRK2活性阻害剤であるNEU-411の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学をプラセボと比較して評価する予定です。

参加者が研究に参加するかどうかスクリーニングされた後、約150人の参加者が1:1の配分比でランダムにNEU-411 30 mgを1日1回投与するか、またはプラセボに52週間の治療期間で割り付けられます。 安全性のフォローアップ訪問は、最後の治療訪問から 2 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Banner Sun Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Shprecher, DO
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas
        • 主任研究者：
          • Rohit Dhall, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • 募集
        • Neuro-Pain Medical Center
        • 主任研究者：
          • Perminder Bhatia, MD
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • 主任研究者：
          • Sanaz Attaripour Isfahani, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Bronstein, MD, PhD
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 募集
        • Esperanza Clinical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Ropacki, PhD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • 主任研究者：
          • Salima Brillman, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicklesh Thakur, DO
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Forbes, DO
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuart Isaacson, MD, FAAN
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Irene Malaty, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 募集
        • Neurology One
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Stewart Factor, DO
        • コンタクト：
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
        • 主任研究者：
          • John Morgan, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle N Larson, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajesh Pahwa, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Slevin, MD, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Houghton, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Savitt, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ludy Shih, MD, MMSc
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
        • 主任研究者：
          • Aaron Ellenbogen, DO, MPH
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • 募集
        • Struthers Parkinson Center
        • 主任研究者：
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Zoltan Mari, MD
        • コンタクト：
          • Liliana Dumitrescu
          • 電話番号：702-483-6000
          • メール：DUMITRL@ccf.org
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah P Richardson, MD, FAAN
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Ritesh Ramdhani, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者：
          • Sheng-Han Kuo, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joohi Jimenez-Shahed, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Tarolli, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Roque, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ariane Park, MD, MPH
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Klos, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tsao-Wei Liang, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Cooper, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Charles, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Neurology Consultants of Dallas PA
        • 主任研究者：
          • Nirav Pavasia, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Arjun Tarakad, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raja Mehanna, MD
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • 募集
        • Central Texas Neurology Consultants
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Peckham, DO
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Movement Division
        • 主任研究者：
          • Paolo Moretti, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Binit Shah, MD, FAAN
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • EvergreenHealth
        • 主任研究者：
          • Pinky Agarwal, MD, FAAN
        • コンタクト：
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Inland Northwest Research
        • 主任研究者：
          • Jason Aldred, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Karen Blindauer, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • まだ募集していません
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      • London、イギリス、EN3 4GS
        • まだ募集していません
        • Panthera Enfield
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Viquar Chamoun, MD
    • England
      • London、England、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's Hospital, University of London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Morgante, MD
      • London、England、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Huw Morris, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE4 5PL
        • 募集
        • Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD19SY
        • 募集
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
        • 主任研究者：
          • Esther Sammler, MD
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilad Yahalom, MD, Prof
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • Sheba medical center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Hassin, MD, Prof
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanya Gurevich, MD, Prof
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Filippi, MD, Prof
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Tessitore, MD, PhD
      • Padua、イタリア、35128
        • 募集
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberta Ceravolo, MD, Prof
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
      • Rome、イタリア、00166
        • 募集
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、49003
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Hernandez Vara, MD
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alicia Garrido, Pla
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lydia Lopez Manzanares, MD
      • Móstoles、スペイン、28938
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • 主任研究者：
          • Michele Matarazzo, MD
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • コンタクト：
          • Pablo Mir, MD
          • 電話番号：+34 955923039
          • メール：pmir@us.es
        • 主任研究者：
          • Pablo Mir, MD
    • Donostia
      • San Sebastián、Donostia、スペイン、20014
        • 募集
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gurutz Linazasoro, MD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • 募集
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pawel Lisewski, MD
      • Katowice、ポーランド、32-600
        • 募集
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Smilowska, MD, PhD
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • 募集
        • Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominika Tomaka, MD
      • Warsaw、ポーランド、02-699
        • 募集
        • Insula Badania Sp. Z o.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Jethon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が50～80歳（含む）
  2. 臨床的に確立された、または臨床的にその可能性が高いパーキンソン病（PD）の診断
  3. 治験コンパニオン診断遺伝子検査 (CDx) を使用した LRRK2 駆動型 PD
  4. Hoehn and Yahr (mH&Y) を 1 から 2.5 に修正

除外基準:

  1. 二次性または非定型パーキンソン症候群
  2. ヘモグロビンA1c (HbA1c) > 8%の制御されていない糖尿病
  3. その他の重大な病状（病歴、検査、またはスクリーニング時の臨床検査によって判断される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NEU-411
経口投与型NEU-411
薬：NEU-411
NEU-411、強力、選択的、経口生体利用可能、高透過性、脳浸透性、LRRK2 活性の小分子阻害剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与された一致するプラセボ
他の：プラセボ
経口投与された一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した、Roche パーキンソン病アプリケーション (v3.0) を使用した Roche デジタル バイオマーカー スコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
登録から52週目の治療終了まで
プラセボと比較した治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：入学から54週間の学習終了まで
入学から54週間の学習終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会の統一されたパーキンソン病の評価尺度（MDS-Updrs）
時間枠：52週間
運動障害協会の統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-ddrs）によって測定される運動機能/非運動のベースラインから52週目への変更
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuron23 Inc.

協力者

Roche Diagnostic Ltd.
Qiagen Manchester Limited

捜査官

  • 主任研究者：Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA、Neuron23 Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-411-PD201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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