Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van NEU-411 bij Companion Diagnostic-positieve deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (NEULARK)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Neuron23 Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van NEU-411 te evalueren bij begeleidende diagnostisch-positieve deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het doel van deze klinische fase 2-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van NEU-411 bij mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-80 jaar met de vroege ziekte van Parkinson (PD) die verhogingen in de activiteit van de ‘leucinerijke repeat-kinase’ hebben voorspeld. 2" ("LRRK2" in het kort) pad op basis van hun genetisch profiel. Er zal een DNA-test worden gebruikt om de "LRRK2-aangedreven" populatie met voorspelde verhoging in de LRRK2-route te identificeren.

Deelnemers zullen:

• Neem NEU-411 of placebo elke dag gedurende 52 weken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NEU-411-PD201 is een fase 2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, proof-of-concept studie bij deelnemers met de vroege ziekte van Parkinson (PD) die LRRK2-gedreven PD hebben, zoals gemeten door een experimentele genetische begeleidende test (CDx). De studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van NEU-411, een oraal toegediende, krachtige, selectieve, biologisch beschikbare, zeer permeabele, hersenpenetrante, kleinmoleculaire remmer van LRRK2-activiteit in vergelijking met placebo.

Nadat de deelnemers zijn gescreend op opname in het onderzoek, worden ongeveer 150 deelnemers gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 naar NEU-411 30 mg eenmaal daags of placebo gedurende een behandelingsperiode van 52 weken. Een veiligheidsvervolgbezoek zal plaatsvinden 2 weken na het laatste behandelingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilad Yahalom, MD, Prof
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Werving
        • Sheba medical center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Hassin, MD, Prof
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya Gurevich, MD, Prof
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Filippi, MD, Prof
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Tessitore, MD, PhD
      • Padua, Italië, 35128
        • Werving
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Ceravolo, MD, Prof
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
      • Rome, Italië, 00166
        • Werving
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Contact:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Werving
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pawel Lisewski, MD
      • Katowice, Polen, 32-600
        • Werving
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Smilowska, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Werving
        • Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominika Tomaka, MD
      • Warsaw, Polen, 02-699
        • Werving
        • Insula Badania Sp. Z o.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Jethon, MD
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 49003
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Hernandez Vara, MD
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Garrido, Pla
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydia Lopez Manzanares, MD
      • Móstoles, Spanje, 28938
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Matarazzo, MD
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Contact:
          • Pablo Mir, MD
          • Telefoonnummer: +34 955923039
          • E-mail: pmir@us.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Mir, MD
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanje, 20014
        • Werving
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gurutz Linazasoro, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Nog niet aan het werven
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
        • Nog niet aan het werven
        • Panthera Enfield
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Viquar Chamoun, MD
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George's Hospital, University of London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Morgante, MD
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huw Morris, MD, PhD
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Werving
        • Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
        • Werving
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther Sammler, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shprecher, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Dhall, MD
        • Contact:
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Werving
        • Neuro-Pain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Perminder Bhatia, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanaz Attaripour Isfahani, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Bronstein, MD, PhD
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Werving
        • Esperanza Clinical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Ropacki, PhD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Werving
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salima Brillman, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Sutter Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicklesh Thakur, DO
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Forbes, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Isaacson, MD, FAAN
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Malaty, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Werving
        • Neurology One
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Morgan, MD, PhD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle N Larson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Slevin, MD, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Houghton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Savitt, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludy Shih, MD, MMSc
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Quest Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Ellenbogen, DO, MPH
        • Contact:
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Werving
        • Struthers Parkinson Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoltan Mari, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah P Richardson, MD, FAAN
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng-Han Kuo, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joohi Jimenez-Shahed, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Tarolli, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Roque, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariane Park, MD, MPH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Werving
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Klos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsao-Wei Liang, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Cooper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Charles, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Neurology Consultants of Dallas PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav Pavasia, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arjun Tarakad, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raja Mehanna, MD
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Peckham, DO
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah Movement Division
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Moretti, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binit Shah, MD, FAAN
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Inland Northwest Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Aldred, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Blindauer, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-80 jaar op het moment van screening, inclusief
  2. Diagnose van klinisch vastgestelde of klinisch waarschijnlijke ziekte van Parkinson (PD)
  3. Door LRRK2 aangestuurde Parkinson met behulp van de experimentele begeleidende diagnostische genetische test (CDx)
  4. Gemodificeerde Hoehn en Yahr (mH&Y) van 1 tot 2,5

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire of atypische Parkinson-syndromen
  2. Ongecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine A1c (HbA1c) >8%
  3. Andere belangrijke medische aandoeningen (zoals bepaald door de medische geschiedenis, onderzoek of klinische onderzoeken bij screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEU-411
Oraal toegediende NEU-411
Geneesmiddel: NEU-411
NEU-411, een krachtige, selectieve, oraal biologisch beschikbare, zeer permeabele, hersenpenetrante, kleine molecuulremmer van LRRK2-activiteit
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediende, overeenkomende placebo
Ander: Placebo
Oraal toegediende, overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Roche digitale biomarkerscore met behulp van de Roche Parkinson's Disease-applicatie (v3.0) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie bij 54 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie bij 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society's Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline naar week 52 in motorfunctie/niet-motorische zoals gemeten door de Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Medewerkers

Roche Diagnostic Ltd.
Qiagen Manchester Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA, Neuron23 Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-411-PD201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren