Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 NEU-411 u uczestników z pozytywną diagnozą towarzyszącą z wczesną chorobą Parkinsona (NEULARK)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Neuron23 Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NEU-411 u osób z pozytywnym rozpoznaniem choroby towarzyszącej z wczesną chorobą Parkinsona

Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NEU-411 u mężczyzn i kobiet w wieku 50–80 lat z wczesną chorobą Parkinsona (PD), u których można przewidzieć podwyższoną aktywność „bogatej w leucynę kinazy powtarzalnej” 2” (w skrócie „LRRK2”) w oparciu o ich profil genetyczny. Do identyfikacji populacji „napędzanej LRRK2” z przewidywanym wzrostem szlaku LRRK2 zostanie wykorzystany test DNA.

Uczestnicy będą:

• Przyjmuj NEU-411 lub placebo codziennie przez 52 tygodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NEU-411-PD201 to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II weryfikujące koncepcję z udziałem uczestników z wczesną chorobą Parkinsona (PD), u których występuje choroba Parkinsona zależna od LRRK2, mierzona za pomocą badawczego, diagnostycznego testu genetycznego (CDx). Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę NEU-411, podawanego doustnie, silnego, selektywnego, biodostępnego, wysoce przepuszczalnego, penetrującego mózg, drobnocząsteczkowego inhibitora aktywności LRRK2 w porównaniu z placebo.

Po sprawdzeniu uczestników pod kątem włączenia do badania, około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej NEU-411 w dawce 30 mg raz dziennie lub placebo przez 52-tygodniowy okres leczenia. Wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa odbędzie się 2 tygodnie po ostatniej wizycie terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Fatta B Nahab, MD, FAAN, FANA
Numer telefonu: 650-228-2527
E-mail: clinicaltrials@neuron23.com

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barakaldo, Hiszpania, 49003
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
    - Kontakt:
      
      Naiara Azcue
      
      Numer telefonu: +34 944881576
      
      E-mail: azkue.naiara@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Jorge Hernandez Vara, MD
      
      Numer telefonu: 4884 +34 934893000
      
      E-mail: jorge.hernandez@vallhebron.cat
    - Główny śledczy:
      
      Jorge Hernandez Vara, MD
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
    - Kontakt:
      
      Alicia Garrido, Pla
      
      Numer telefonu: +34 932275785
      
      E-mail: agarridop@clinic.cat
    - Główny śledczy:
      
      Alicia Garrido, Pla
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Rekrutacyjny
    - Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
    - Kontakt:
      
      Lydia Lopez Manzanares
      
      Numer telefonu: +34 915202405
      
      E-mail: lydia.lopez@salud.madrid.org
    - Główny śledczy:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
  - Móstoles, Hiszpania, 28938
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    - Główny śledczy:
      
      Michele Matarazzo, MD
    - Kontakt:
      
      Patricia Vicente
      
      Numer telefonu: 7988 +34 912673100
      
      E-mail: pvicentefernandez@hmhospitales.com
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    - Kontakt:
      
      Pablo Mir, MD
      
      Numer telefonu: +34 955923039
      
      E-mail: pmir@us.es
    - Główny śledczy:
      
      Pablo Mir, MD
- Donostia
  - San Sebastián, Donostia, Hiszpania, 20014
    - Rekrutacyjny
    - Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
    - Kontakt:
      
      Gurutz Linazasoro, MD
      
      Numer telefonu: +34 943002812
      
      E-mail: glinazasoro@vivebiotech.com
    - Główny śledczy:
      
      Gurutz Linazasoro, MD
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD, Prof
      
      Numer telefonu: 972-4-7771495
      
      E-mail: i_schles@rmc.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Ilana Schlesinger, MD, Prof
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Rekrutacyjny
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yael Mimoun
      
      Numer telefonu: 972-5-43184600
      
      E-mail: yaelmi@szmc.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Gilad Yahalom, MD, Prof
  - Ramat Gan, Izrael, 5262000
    - Rekrutacyjny
    - Sheba medical center
    - Kontakt:
      
      Adi Saar
      
      Numer telefonu: 972-3-5304931
      
      E-mail: adi.saar@sheba.health.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Sharon Hassin, MD, Prof
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Rekrutacyjny
    - Tel Aviv Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adi Ezra
      
      Numer telefonu: 972-3-6974912
      
      E-mail: adil@tlvmc.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Tanya Gurevich, MD, Prof
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-163
    - Rekrutacyjny
    - Centrum Medyczne NEUROMED
    - Kontakt:
      
      Beata Lisewska
      
      Numer telefonu: +48 696268565
      
      E-mail: lisewskabeata@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Pawel Lisewski, MD
  - Katowice, Polska, 32-600
    - Rekrutacyjny
    - NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
    - Kontakt:
      
      Katarzyna Smilowska
      
      Numer telefonu: +48 600282870
      
      E-mail: kasia.smilowska@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Katarzyna Smilowska, MD, PhD
  - Lublin, Polska, 20-412
    - Rekrutacyjny
    - Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
    - Kontakt:
      
      Dominika Tomaka, MD
      
      Numer telefonu: +48 691485946
      
      E-mail: d.tomaka@etg-network.org
    - Główny śledczy:
      
      Dominika Tomaka, MD
  - Warsaw, Polska, 02-699
    - Rekrutacyjny
    - Insula Badania Sp. Z o.o.
    - Kontakt:
      
      Marta Jethon
      
      Numer telefonu: +48 501035250
      
      E-mail: jethon2@tlen.pl
    - Główny śledczy:
      
      Marta Jethon, MD
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    - Rekrutacyjny
    - Banner Sun Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Serena Lowery
      
      Numer telefonu: 623-832-0080
      
      E-mail: Serena.Lowery@Bannerhealth.com
    - Główny śledczy:
      
      David Shprecher, DO
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Rekrutacyjny
    - University of Arkansas
    - Główny śledczy:
      
      Rohit Dhall, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Hatcher
      
      Numer telefonu: 501-214-2178
      
      E-mail: EHatcher@uams.edu
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
    - Rekrutacyjny
    - Neuro-Pain Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Perminder Bhatia, MD
    - Kontakt:
      
      Mirian Payo
      
      Numer telefonu: 305 559-437-9700
      
      E-mail: mirianp@neuropain.com
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
    - Rekrutacyjny
    - University of California, Irvine
    - Główny śledczy:
      
      Sanaz Attaripour Isfahani, MD
    - Kontakt:
      
      Rene Anguiano
      
      Numer telefonu: 949-824-6407
      
      E-mail: renea1@hs.uci.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Rekrutacyjny
    - University of California, Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Diane Yang
      
      Numer telefonu: 310-206-3356
      
      E-mail: DDYang@mednet.ucla.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jeff Bronstein, MD, PhD
  - Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
    - Rekrutacyjny
    - Esperanza Clinical
    - Kontakt:
      
      Esperanza Clinical
      
      Numer telefonu: 951-417-4466
      
      E-mail: hello@esperanzaclinical.com
    - Główny śledczy:
      
      Michael Ropacki, PhD
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
    - Rekrutacyjny
    - Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    - Główny śledczy:
      
      Salima Brillman, MD
    - Kontakt:
      
      Leeana Bade
      
      Numer telefonu: 650-394-6690
      
      E-mail: Lbade@Parkinsonscenter.org
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Rekrutacyjny
    - Sutter Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Sampreet Moneski
      
      Numer telefonu: 916-887-4736
      
      E-mail: sampreet.moneski@sutterhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Nicklesh Thakur, DO
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Emily Forbes, DO
      
      Numer telefonu: 303-724-4644
      
      E-mail: Neuroresearch@cuanschutz.edu
    - Główny śledczy:
      
      Emily Forbes, DO
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Rekrutacyjny
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Kontakt:
      
      Karla Arias
      
      Numer telefonu: 2 561-392-1818
      
      E-mail: karias@parkinsonscenter.org
    - Główny śledczy:
      
      Stuart Isaacson, MD, FAAN
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Rekrutacyjny
    - University of Florida
    - Główny śledczy:
      
      Irene Malaty, MD
    - Kontakt:
      
      Camille Swartz
      
      Numer telefonu: 352-733-2429
      
      E-mail: cami.swartz@neurology.ufl.edu
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
    - Rekrutacyjny
    - Neurology One
    - Kontakt:
      
      Carem Acosta
      
      Numer telefonu: 407-674-1648
      
      E-mail: cacosta@neurologyone.com
    - Główny śledczy:
      
      Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Rekrutacyjny
    - USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
    - Kontakt:
      
      Erica Botting
      
      Numer telefonu: 813-974-8026
      
      E-mail: ericabotting@usf.edu
    - Główny śledczy:
      
      Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Rekrutacyjny
    - Emory University
    - Główny śledczy:
      
      Stewart Factor, DO
    - Kontakt:
      
      Brian Sperin
      
      E-mail: brian.a.sperin@emory.edu
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Rekrutacyjny
    - Augusta University
    - Główny śledczy:
      
      John Morgan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Buff Farrow
      
      Numer telefonu: 706-721-0619
      
      E-mail: BFARROW@augusta.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Camryn Butze
      
      Numer telefonu: 312-503-6824
      
      E-mail: camryn.butze@northwestern.edu
    - Główny śledczy:
      
      Danielle N Larson, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Rekrutacyjny
    - University of Kansas Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Rajesh Pahwa, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Jackson
      
      Numer telefonu: 913-588-0859
      
      E-mail: ejackson9@kumc.edu
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Rekrutacyjny
    - University of Kentucky
    - Kontakt:
      
      Corisa Logan
      
      Numer telefonu: 859-218-5076
      
      E-mail: corisa.logan@uky.edu
    - Główny śledczy:
      
      John Slevin, MD, MBA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Rekrutacyjny
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Anna Leonard-Leumas
      
      Numer telefonu: 504-842-0148
      
      E-mail: anna.leonardleumas@ochsner.org
    - Główny śledczy:
      
      David Houghton, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Rekrutacyjny
    - University of Maryland
    - Kontakt:
      
      Victoria Davis
      
      Numer telefonu: 410-328-4526
      
      E-mail: vdavis@som.umaryland.edu
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Savitt, MD, PhD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Ludy Shih, MD, MMSc
    - Kontakt:
      
      Alexandra Gottlieb
      
      Numer telefonu: 617-667-9890
      
      E-mail: agottli2@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - Rekrutacyjny
    - Quest Research Institute
    - Główny śledczy:
      
      Aaron Ellenbogen, DO, MPH
    - Kontakt:
      
      Nancy Virdi
      
      Numer telefonu: 1103 248-957-8944
      
      E-mail: Nancy.Virdi@alcanzaclinical.com
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
    - Rekrutacyjny
    - Struthers Parkinson Center
    - Główny śledczy:
      
      Sotirios Parashos, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Carrie Weaver
      
      Numer telefonu: 952-993-5903
      
      E-mail: carrie.a.weaver@healthpartners.com
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic
    - Główny śledczy:
      
      Zoltan Mari, MD
    - Kontakt:
      
      Liliana Dumitrescu
      
      Numer telefonu: 702-483-6000
      
      E-mail: DUMITRL@ccf.org
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Rekrutacyjny
    - University of New Mexico
    - Kontakt:
      
      Anna Tingin
      
      Numer telefonu: 505-272-3342
      
      E-mail: atingin@salud.unm.edu
    - Główny śledczy:
      
      Sarah P Richardson, MD, FAAN
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Rekrutacyjny
    - Northwell Health
    - Główny śledczy:
      
      Ritesh Ramdhani, MD
    - Kontakt:
      
      Nicholas Zumba
      
      Numer telefonu: 516-472-5807
      
      E-mail: Neuroscienceresearch@northwell.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University
    - Główny śledczy:
      
      Sheng-Han Kuo, MD
    - Kontakt:
      
      Columbia Movement Disorders Research
      
      Numer telefonu: 347-882-4315
      
      E-mail: mdresearch@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - Rekrutacyjny
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      Ricardo Renvill
      
      Numer telefonu: 212-844-6055
      
      E-mail: ricardo.revill@mountsinai.org
    - Główny śledczy:
      
      Joohi Jimenez-Shahed, MD
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    - Rekrutacyjny
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Amy Chesire
      
      Numer telefonu: 585-341-7500
      
      E-mail: Amy_Chesire@URMC.Rochester.edu
    - Główny śledczy:
      
      Christopher Tarolli, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Rekrutacyjny
    - University of North Carolina - Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Jessica Ferrall
      
      Numer telefonu: 919-962-8852
      
      E-mail: jferrall@neurology.unc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Roque, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - The Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Katherine Ambrogi
      
      Numer telefonu: 614-688-6685
      
      E-mail: katherine.ambrogi@osumc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ariane Park, MD, MPH
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Rekrutacyjny
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Elise Gibson
      
      Numer telefonu: 918-392-4530
      
      E-mail: mdcclinicaltrials@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Kevin Klos, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
    - Kontakt:
      
      Emily Leonard
      
      Numer telefonu: 503-367-4719
      
      E-mail: leonarde@ohsu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Quinn, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Tsao-Wei Liang, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Urbani
      
      Numer telefonu: 215-955-2635
      
      E-mail: Brian.Urbani@jefferson.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Robin Bulgarino
      
      Numer telefonu: 843-792-1115
      
      E-mail: Bulgarino@musc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Christine Cooper, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University
    - Kontakt:
      
      Haley Kling
      
      Numer telefonu: 615-208-3974
      
      E-mail: haley.kling@vumc.org
    - Główny śledczy:
      
      David Charles, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
    - Rekrutacyjny
    - Neurology Consultants of Dallas PA
    - Główny śledczy:
      
      Nirav Pavasia, MD
    - Kontakt:
      
      Maya Manjane
      
      Numer telefonu: 293 214-750-9977
      
      E-mail: maya.manjane@carumresearch.com
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Baylor College of Medicine
    - Główny śledczy:
      
      Arjun Tarakad, MD
    - Kontakt:
      
      Aneesch Martin
      
      Numer telefonu: 713-798-2606
      
      E-mail: aneesch.martin@bcm.edu
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Kontakt:
      
      Brittany Duncan
      
      Numer telefonu: 713-486-3134
      
      E-mail: Brittany.J.Duncan@uth.tmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Raja Mehanna, MD
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Rekrutacyjny
    - Central Texas Neurology Consultants
    - Główny śledczy:
      
      Elizabeth Peckham, DO
    - Kontakt:
      
      Koni Lopez
      
      Numer telefonu: 214 512-218-1222
      
      E-mail: k.lopez@ctncpa.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    - Rekrutacyjny
    - University of Utah Movement Division
    - Główny śledczy:
      
      Paolo Moretti, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Fowler
      
      Numer telefonu: 801-581-7828
      
      E-mail: kendra.fowler@utah.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia
    - Kontakt:
      
      Lauren Miller
      
      Numer telefonu: 434-982-6599
      
      E-mail: FDK5DN@UVAHealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Binit Shah, MD, FAAN
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - Rekrutacyjny
    - EvergreenHealth
    - Główny śledczy:
      
      Pinky Agarwal, MD, FAAN
    - Kontakt:
      
      Ryuma Barnes
      
      Numer telefonu: 425-899-5370
      
      E-mail: robarnes@evergreenhealthcare.org
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Rekrutacyjny
    - Inland Northwest Research
    - Główny śledczy:
      
      Jason Aldred, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Dauer
      
      Numer telefonu: 6 509-960-2818
      
      E-mail: mdauer@inwresearch.com
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Medical College of Wisconsin
    - Główny śledczy:
      
      Karen Blindauer, MD
    - Kontakt:
      
      Shelby Schold
      
      Numer telefonu: 414-955-0698
      
      E-mail: sschold@mcw.edu
Włochy
- - Milan, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
    - Kontakt:
      
      Daniela Capilupo
      
      Numer telefonu: +39 0226434815
      
      E-mail: capilupo.daniela@hsr.it
    - Główny śledczy:
      
      Massimo Filippi, MD, Prof
  - Naples, Włochy, 80138
    - Rekrutacyjny
    - Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
    - Kontakt:
      
      Teresa Del Santo
      
      Numer telefonu: +39 3494026479
      
      E-mail: delsantoteresa@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Alessandro Tessitore, MD, PhD
  - Padua, Włochy, 35128
    - Rekrutacyjny
    - Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
    - Kontakt:
      
      Angelo Antonini
      
      Numer telefonu: +39 0498213607
      
      E-mail: angelo.antonini.pd@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
    - Kontakt:
      
      Pierangela Riani
      
      Numer telefonu: +39 050992567
      
      E-mail: p.riani@ao-pisa.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Roberta Ceravolo, MD, Prof
  - Rome, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Flavia Torlizzi
      
      Numer telefonu: +39 0630155633
      
      E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
    - Główny śledczy:
      
      Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
  - Rome, Włochy, 00166
    - Rekrutacyjny
    - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
    - Główny śledczy:
      
      Fabrizio Stocchi, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Miriam Casali
      
      Numer telefonu: +39 0652252311
      
      E-mail: miriam.casali@sanraffaele.it
Zjednoczone Królestwo
- - Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
    - Kontakt:
      
      Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      
      Numer telefonu: +44 020 3448 4252
      
      E-mail: LNWH-tr.Research@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
  - London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Panthera Enfield
    - Kontakt:
      
      Karen Faulkner
      
      Numer telefonu: +44 785 020 8085
      
      E-mail: karen.faulkner@panthera-bio.com
    - Pod-śledczy:
      
      Viquar Chamoun, MD
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - Rekrutacyjny
    - St George's Hospital, University of London
    - Kontakt:
      
      Francesca Morgante, MD
      
      Numer telefonu: +44 20 8725 5403
      
      E-mail: fmorgant@sgul.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      Francesca Morgante, MD
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
    - Rekrutacyjny
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Główny śledczy:
      
      Huw Morris, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Olivia Burton
      
      Numer telefonu: +44 20 3448 4531
      
      E-mail: olivia.burton7@NHS.net
  - Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
    - Kontakt:
      
      Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
      
      Numer telefonu: +44 0191 2081264
      
      E-mail: nicola.pavese@ncl.ac.uk
    - Główny śledczy:
      
      Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
    - Rekrutacyjny
    - Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
    - Główny śledczy:
      
      Esther Sammler, MD
    - Kontakt:
      
      Justine Hudson
      
      Numer telefonu: +44 1382423086
      
      E-mail: justine.hudson2@nhs.scot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 50–80 lat w momencie badania przesiewowego włącznie
Diagnoza klinicznie stwierdzonej lub klinicznie prawdopodobnej choroby Parkinsona (PD)
PD sterowana LRRK2 przy użyciu eksperymentalnego testu genetycznego do diagnostyki towarzyszącej (CDx)
Zmodyfikowany Hoehn i Yahr (mH&Y) od 1 do 2,5

Kryteria wykluczenia:

Wtórne lub atypowe zespoły parkinsonowskie
Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 8%
Inne istotne schorzenia (określone na podstawie wywiadu, badania lub badań klinicznych podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEU-411 Podawany doustnie NEU-411	Lek: NEU-411 NEU-411, silny, selektywny, biodostępny po podaniu doustnym, wysoce przepuszczalny, penetrujący mózg, drobnocząsteczkowy inhibitor aktywności LRRK2
Komparator placebo: Placebo Podawane doustnie pasujące placebo	Inny: Placebo Podawane doustnie dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku cyfrowego biomarkera Roche przy użyciu aplikacji Roche Parkinson's Disease (v3.0) w porównaniu z placebo Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 52. tygodniu	Od włączenia do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu z placebo Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania w 54 tygodniu	Od włączenia do zakończenia badania w 54 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skala oceny choroby Parkinsona z jednolitej choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Zmiana od wartości wyjściowej na 52 Tydzień w funkcji motorycznej/nie-motorowej, mierzonej przez Skalę Oceny Choroby Parkinsona Parkinsona (MDS-UPDRS)	52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Współpracownicy

Roche Diagnostic Ltd.

Qiagen Manchester Limited

Śledczy

Główny śledczy: Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA, Neuron23 Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NEU-411-PD201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie fazy 2 NEU-411 u uczestników z pozytywną diagnozą towarzyszącą z wczesną chorobą Parkinsona (NEULARK)

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NEU-411 u osób z pozytywnym rozpoznaniem choroby towarzyszącej z wczesną chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA