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Une étude de phase 2 sur le NEU-411 chez des participants compagnons à diagnostic positif atteints de la maladie de Parkinson précoce (NEULARK)

27 août 2026 mis à jour par: Neuron23 Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NEU-411 chez des participants compagnons à diagnostic positif atteints de la maladie de Parkinson précoce

L'objectif de cet essai clinique de phase 2 est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du NEU-411 chez les hommes et les femmes âgés de 50 à 80 ans atteints de la maladie de Parkinson (MP) précoce qui ont prédit une élévation de l'activité de la « kinase répétée riche en leucine ». 2" ("LRRK2" en abrégé) en fonction de leur profil génétique. Un test ADN sera utilisé pour identifier la population « pilotée par LRRK2 » avec une élévation prévue de la voie LRRK2.

Les participants :

• Prenez du NEU-411 ou un placebo tous les jours pendant 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NEU-411-PD201 est une étude de validation de concept de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, menée auprès de participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) précoce qui ont une MP induite par LRRK2, telle que mesurée par un test génétique de diagnostic compagnon expérimental (CDx). L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NEU-411, un inhibiteur de petite molécule administré par voie orale, puissant, sélectif, biodisponible, hautement perméable, pénétrant dans le cerveau, de l'activité LRRK2 par rapport au placebo.

Une fois les participants sélectionnés pour leur inclusion dans l'étude, environ 150 participants seront randomisés selon un rapport d'attribution de 1 : 1 pour recevoir 30 mg de NEU-411 une fois par jour ou un placebo pendant une période de traitement de 52 semaines. Une visite de suivi de sécurité aura lieu 2 semaines après la dernière visite de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 49003
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Hernandez Vara, MD
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alicia Garrido, Pla
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lydia Lopez Manzanares, MD
      • Móstoles, Espagne, 28938
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • Chercheur principal:
          • Michele Matarazzo, MD
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Contact:
          • Pablo Mir, MD
          • Numéro de téléphone: +34 955923039
          • E-mail: pmir@us.es
        • Chercheur principal:
          • Pablo Mir, MD
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gurutz Linazasoro, MD
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
          • Numéro de téléphone: 972-4-7771495
          • E-mail: i_schles@rmc.gov.il
        • Chercheur principal:
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilad Yahalom, MD, Prof
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharon Hassin, MD, Prof
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanya Gurevich, MD, Prof
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Filippi, MD, Prof
      • Naples, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Tessitore, MD, PhD
      • Padua, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberta Ceravolo, MD, Prof
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
      • Rome, Italie, 00166
        • Recrutement
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Contact:
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-163
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pawel Lisewski, MD
      • Katowice, Pologne, 32-600
        • Recrutement
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Smilowska, MD, PhD
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • Recrutement
        • Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominika Tomaka, MD
      • Warsaw, Pologne, 02-699
        • Recrutement
        • Insula Badania Sp. Z o.o.
        • Contact:
          • Marta Jethon
          • Numéro de téléphone: +48 501035250
          • E-mail: jethon2@tlen.pl
        • Chercheur principal:
          • Marta Jethon, MD
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Pas encore de recrutement
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      • London, Royaume-Uni, EN3 4GS
        • Pas encore de recrutement
        • Panthera Enfield
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Viquar Chamoun, MD
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's Hospital, University of London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Morgante, MD
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Huw Morris, MD, PhD
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Recrutement
        • Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD19SY
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
        • Chercheur principal:
          • Esther Sammler, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Shprecher, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas
        • Chercheur principal:
          • Rohit Dhall, MD
        • Contact:
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Recrutement
        • Neuro-Pain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Perminder Bhatia, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • Sanaz Attaripour Isfahani, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeff Bronstein, MD, PhD
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Recrutement
        • Esperanza Clinical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Ropacki, PhD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Recrutement
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Chercheur principal:
          • Salima Brillman, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicklesh Thakur, DO
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Forbes, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart Isaacson, MD, FAAN
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Irene Malaty, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Recrutement
        • Neurology One
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Stewart Factor, DO
        • Contact:
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Chercheur principal:
          • John Morgan, MD, PhD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle N Larson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Slevin, MD, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Houghton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Savitt, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ludy Shih, MD, MMSc
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Aaron Ellenbogen, DO, MPH
        • Contact:
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Recrutement
        • Struthers Parkinson Center
        • Chercheur principal:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Zoltan Mari, MD
        • Contact:
          • Liliana Dumitrescu
          • Numéro de téléphone: 702-483-6000
          • E-mail: DUMITRL@ccf.org
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah P Richardson, MD, FAAN
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Ritesh Ramdhani, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Chercheur principal:
          • Sheng-Han Kuo, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joohi Jimenez-Shahed, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Tarolli, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Roque, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ariane Park, MD, MPH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Klos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tsao-Wei Liang, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Cooper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Charles, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Neurology Consultants of Dallas PA
        • Chercheur principal:
          • Nirav Pavasia, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Arjun Tarakad, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raja Mehanna, MD
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Peckham, DO
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah Movement Division
        • Chercheur principal:
          • Paolo Moretti, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Binit Shah, MD, FAAN
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Recrutement
        • EvergreenHealth
        • Chercheur principal:
          • Pinky Agarwal, MD, FAAN
        • Contact:
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Inland Northwest Research
        • Chercheur principal:
          • Jason Aldred, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Karen Blindauer, MD
        • Contact:
          • Shelby Schold
          • Numéro de téléphone: 414-955-0698
          • E-mail: sschold@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de 50 à 80 ans au moment de la sélection, inclusivement
  2. Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) cliniquement établie ou cliniquement probable
  3. PD pilotée par LRRK2 utilisant le test génétique de diagnostic compagnon expérimental (CDx)
  4. Hoehn et Yahr modifiés (mH&Y) de 1 à 2,5

Critères d'exclusion :

  1. Syndromes parkinsoniens secondaires ou atypiques
  2. Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 %
  3. Autres problèmes de santé importants (tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen ou les investigations cliniques lors du dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEU-411
NEU-411 administré par voie orale
Médicament: NEU-411
NEU-411, un inhibiteur puissant, sélectif, biodisponible par voie orale, hautement perméable, pénétrant dans le cerveau, à petite molécule de l'activité LRRK2
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale
Autre: Placebo
Placebo apparié administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score des biomarqueurs numériques Roche à l'aide de l'application Roche Parkinson's Disease (v3.0) par rapport au placebo
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG) par rapport au placebo
Délai: De l'inscription à la fin des études à 54 semaines
De l'inscription à la fin des études à 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de notation de la maladie de Parkinson de la Société de la Société (MDS-UPDR)
Délai: 52 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans la fonction motrice / non-moteur mesurée par l'échelle unifiée de la maladie de Parkinson de la Société de mouvement (MDS-UPDR)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuron23 Inc.

Collaborateurs

Roche Diagnostic Ltd.
Qiagen Manchester Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA, Neuron23 Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-411-PD201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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