Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av NEU-411 i ledsagende diagnostisk-positive deltakere med tidlig Parkinsons sykdom (NEULARK)

27. august 2026 oppdatert av: Neuron23 Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NEU-411 hos ledsagende diagnostisk-positive deltakere med tidlig Parkinsons sykdom

Målet med denne kliniske fase 2 studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NEU-411 hos menn og kvinner i alderen 50-80 år med tidlig Parkinsons sykdom (PD) som har forutsagt økninger i aktiviteten til den "leucinrike repeterende kinasen" 2" ("LRRK2" for kort) vei basert på deres genetiske profil. En DNA-test vil bli brukt for å identifisere den "LRRK2-drevne" populasjonen med antatt høyde i LRRK2-banen.

Deltakerne vil:

• Ta NEU-411 eller placebo hver dag i 52 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NEU-411-PD201 er en fase 2, randomisert, placebokontrollert, proof-of-concept-studie på deltakere med tidlig Parkinsons sykdom (PD) som har LRRK2-drevet PD målt ved en undersøkelsesdiagnostisk genetisk test (CDx). Studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NEU-411, en oralt administrert, potent, selektiv, biotilgjengelig, svært permeabel, hjernepenetrant, liten molekylhemmer av LRRK2-aktivitet sammenlignet med placebo.

Etter at deltakerne er screenet for inkludering i studien, vil omtrent 150 deltakere bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 til NEU-411 30 mg én gang per dag eller placebo i en 52-ukers behandlingsperiode. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil skje 2 uker etter siste behandlingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Shprecher, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Dhall, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro-Pain Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Perminder Bhatia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Sanaz Attaripour Isfahani, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Bronstein, MD, PhD
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Rekruttering
        • Esperanza Clinical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Ropacki, PhD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Rekruttering
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Hovedetterforsker:
          • Salima Brillman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicklesh Thakur, DO
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Forbes, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Isaacson, MD, FAAN
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Malaty, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Rekruttering
        • Neurology One
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Stewart Factor, DO
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Hovedetterforsker:
          • John Morgan, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle N Larson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Slevin, MD, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Houghton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Savitt, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ludy Shih, MD, MMSc
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Ellenbogen, DO, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Rekruttering
        • Struthers Parkinson Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Zoltan Mari, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah P Richardson, MD, FAAN
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ritesh Ramdhani, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng-Han Kuo, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joohi Jimenez-Shahed, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Tarolli, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Roque, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ariane Park, MD, MPH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Klos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tsao-Wei Liang, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Cooper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Charles, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Neurology Consultants of Dallas PA
        • Hovedetterforsker:
          • Nirav Pavasia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Arjun Tarakad, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raja Mehanna, MD
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Peckham, DO
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Movement Division
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Moretti, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Binit Shah, MD, FAAN
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Rekruttering
        • EvergreenHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Pinky Agarwal, MD, FAAN
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Inland Northwest Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Aldred, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Blindauer, MD
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilad Yahalom, MD, Prof
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Hassin, MD, Prof
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Gurevich, MD, Prof
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Filippi, MD, Prof
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Tessitore, MD, PhD
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Ceravolo, MD, Prof
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
      • Rome, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel Lisewski, MD
      • Katowice, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Smilowska, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Rekruttering
        • Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominika Tomaka, MD
      • Warsaw, Polen, 02-699
        • Rekruttering
        • Insula Badania Sp. Z o.o.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Jethon, MD
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 49003
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Hernandez Vara, MD
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Garrido, Pla
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lydia Lopez Manzanares, MD
      • Móstoles, Spania, 28938
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Matarazzo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Mir, MD
          • Telefonnummer: +34 955923039
          • E-post: pmir@us.es
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Mir, MD
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gurutz Linazasoro, MD
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      • London, Storbritannia, EN3 4GS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Panthera Enfield
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Viquar Chamoun, MD
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital, University of London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Morgante, MD
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Huw Morris, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 5PL
        • Rekruttering
        • Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD19SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
        • Hovedetterforsker:
          • Esther Sammler, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 50-80 år på tidspunktet for screening, inklusive
  2. Diagnose av klinisk etablert eller klinisk sannsynlig Parkinsons sykdom (PD)
  3. LRRK2-drevet PD ved bruk av den etterforskningsmessige ledsagende diagnostiske genetiske testen (CDx)
  4. Modifisert Hoehn og Yahr (mH&Y) på 1 til 2,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære eller atypiske parkinsonsyndromer
  2. Ukontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1c (HbA1c) >8 %
  3. Andre betydelige medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelse eller kliniske undersøkelser ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEU-411
Oralt administrert NEU-411
Legemiddel: NEU-411
NEU-411, en potent, selektiv, oralt biotilgjengelig, svært permeabel, hjernepenetrerende, liten molekylhemmer av LRRK2-aktivitet
Placebo komparator: Placebo
Oralt administrert matchende placebo
Annen: Placebo
Oralt administrert matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Roches digitale biomarkørscore ved bruk av Roche Parkinsons sykdom-applikasjonen (v3.0) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 54 uker
Fra påmelding til studieslutt ved 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i motorisk funksjon/ikke-motorisk målt ved Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostic Ltd.
Qiagen Manchester Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA, Neuron23 Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-411-PD201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere