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Uno studio di fase 2 su NEU-411 in partecipanti positivi alla diagnosi associata con malattia di Parkinson in fase iniziale (NEULARK)

27 agosto 2026 aggiornato da: Neuron23 Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di NEU-411 in partecipanti positivi alla diagnosi complementare con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase 2 è quello di studiare l'efficacia e la sicurezza di NEU-411 in uomini e donne di età compresa tra 50 e 80 anni con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale che hanno previsto aumenti dell'attività della "chinasi ripetuta ricca di leucina 2" ("LRRK2" in breve) in base al loro profilo genetico. Verrà utilizzato un test del DNA per identificare la popolazione "guidata da LRRK2" con aumento previsto nel percorso LRRK2.

I partecipanti:

• Prendi NEU-411 o placebo ogni giorno per 52 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NEU-411-PD201 è uno studio proof-of-concept di Fase 2, randomizzato, controllato con placebo, condotto su partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale che hanno una malattia di Parkinson guidata da LRRK2, misurata da un test genetico diagnostico complementare sperimentale (CDx). Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NEU-411, un inibitore di piccole molecole dell'attività LRRK2 somministrato per via orale, potente, selettivo, biodisponibile, altamente permeabile, penetrante nel cervello, rispetto al placebo.

Dopo che i partecipanti sono stati selezionati per l'inclusione nello studio, circa 150 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:1 a NEU-411 30 mg una volta al giorno o placebo per un periodo di trattamento di 52 settimane. Una visita di follow-up di sicurezza avrà luogo 2 settimane dopo l’ultima visita di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilad Yahalom, MD, Prof
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Hassin, MD, Prof
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanya Gurevich, MD, Prof
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Filippi, MD, Prof
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Tessitore, MD, PhD
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberta Ceravolo, MD, Prof
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
      • Rome, Italia, 00166
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pawel Lisewski, MD
      • Katowice, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Smilowska, MD, PhD
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Reclutamento
        • Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominika Tomaka, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-699
        • Reclutamento
        • Insula Badania Sp. Z o.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Jethon, MD
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Non ancora reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      • London, Regno Unito, EN3 4GS
        • Non ancora reclutamento
        • Panthera Enfield
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Viquar Chamoun, MD
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital, University of London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Morgante, MD
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Huw Morris, MD, PhD
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 5PL
        • Reclutamento
        • Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD19SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
        • Investigatore principale:
          • Esther Sammler, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 49003
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Hernandez Vara, MD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Garrido, Pla
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia Lopez Manzanares, MD
      • Móstoles, Spagna, 28938
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • Investigatore principale:
          • Michele Matarazzo, MD
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Contatto:
          • Pablo Mir, MD
          • Numero di telefono: +34 955923039
          • Email: pmir@us.es
        • Investigatore principale:
          • Pablo Mir, MD
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gurutz Linazasoro, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Shprecher, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas
        • Investigatore principale:
          • Rohit Dhall, MD
        • Contatto:
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Reclutamento
        • Neuro-Pain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Perminder Bhatia, MD
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • Sanaz Attaripour Isfahani, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Bronstein, MD, PhD
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Esperanza Clinical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ropacki, PhD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • Investigatore principale:
          • Salima Brillman, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicklesh Thakur, DO
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Forbes, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Isaacson, MD, FAAN
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Irene Malaty, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Reclutamento
        • Neurology One
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Stewart Factor, DO
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Investigatore principale:
          • John Morgan, MD, PhD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle N Larson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Slevin, MD, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Houghton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Savitt, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ludy Shih, MD, MMSc
        • Contatto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Aaron Ellenbogen, DO, MPH
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Reclutamento
        • Struthers Parkinson Center
        • Investigatore principale:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Zoltan Mari, MD
        • Contatto:
          • Liliana Dumitrescu
          • Numero di telefono: 702-483-6000
          • Email: DUMITRL@ccf.org
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah P Richardson, MD, FAAN
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Ritesh Ramdhani, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Sheng-Han Kuo, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joohi Jimenez-Shahed, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Tarolli, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Roque, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariane Park, MD, MPH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Klos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsao-Wei Liang, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Cooper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Charles, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Neurology Consultants of Dallas PA
        • Investigatore principale:
          • Nirav Pavasia, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Arjun Tarakad, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raja Mehanna, MD
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Peckham, DO
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Movement Division
        • Investigatore principale:
          • Paolo Moretti, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binit Shah, MD, FAAN
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • EvergreenHealth
        • Investigatore principale:
          • Pinky Agarwal, MD, FAAN
        • Contatto:
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Inland Northwest Research
        • Investigatore principale:
          • Jason Aldred, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Karen Blindauer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 80 anni al momento dello screening, compreso
  2. Diagnosi di malattia di Parkinson (MdP) clinicamente accertata o clinicamente probabile
  3. PD guidato da LRRK2 utilizzando il test genetico diagnostico complementare sperimentale (CDx)
  4. Hoehn e Yahr modificati (mH&Y) da 1 a 2,5

Criteri di esclusione:

  1. Sindromi parkinsoniane secondarie o atipiche
  2. Diabete mellito non controllato con emoglobina A1c (HbA1c) >8%
  3. Altre condizioni mediche significative (come determinato dall'anamnesi, dall'esame o dalle indagini cliniche allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEU-411
NEU-411 somministrato per via orale
Droga: NEU-411
NEU-411, un potente, selettivo, biodisponibile per via orale, altamente permeabile, penetrante nel cervello, inibitore di piccole molecole dell'attività LRRK2
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale
Altro: Placebo
Placebo abbinato somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del biomarcatore digitale Roche utilizzando l'applicazione Roche per la malattia di Parkinson (v3.0) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 54 settimane
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata del parkinson della Società di movimento del movimento (MDS-updrs)
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica dalla linea di base alla settimana 52 nella funzione motoria/non motoria come misurato dalla scala unificata del malattia di Parkinson (MDS-updrs) della Società di disturbo del movimento (MDS-updrs)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Collaboratori

Roche Diagnostic Ltd.
Qiagen Manchester Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA, Neuron23 Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-411-PD201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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