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초기 파킨슨병 동반 진단 양성 참가자를 대상으로 한 NEU-411의 2상 연구 (NEULARK)

2026년 8월 27일 업데이트: Neuron23 Inc.

초기 파킨슨병 진단 양성 참가자에서 NEU-411의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 2상 임상 시험의 목표는 "류신 풍부 반복 키나제"의 활성 상승이 예상되는 초기 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 50~80세 남성과 여성을 대상으로 NEU-411의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 2"(간략히 "LRRK2") 경로를 기반으로 합니다. LRRK2 경로의 상승이 예상되는 "LRRK2 유발" 집단을 확인하기 위해 DNA 테스트가 사용될 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

• 52주 동안 매일 NEU-411 또는 위약을 복용하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NEU-411-PD201은 연구용 동반 진단 유전자 검사(CDx)로 측정한 LRRK2 유발 PD를 앓고 있는 초기 파킨슨병(PD) 참가자를 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조, 개념 증명 연구입니다. 이 연구에서는 경구 투여되고 강력하며 선택적이고 생물학적 이용 가능성이 높으며 투과성이 높고 뇌 침투성이며 LRRK2 활동의 소분자 억제제인 ​​NEU-411의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.

참가자를 연구에 포함할지 선별한 후 약 150명의 참가자가 52주 치료 기간 동안 NEU-411 30mg 1일 1회 투여군 또는 위약군에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 안전 후속 방문은 마지막 치료 방문 후 2주 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • 모병
        • Banner Sun Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Shprecher, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas
        • 수석 연구원:
          • Rohit Dhall, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • 모병
        • Neuro-Pain Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Perminder Bhatia, MD
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Sanaz Attaripour Isfahani, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff Bronstein, MD, PhD
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • 모병
        • Esperanza Clinical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Ropacki, PhD
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
        • 수석 연구원:
          • Salima Brillman, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • Sutter Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicklesh Thakur, DO
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Forbes, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Isaacson, MD, FAAN
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Irene Malaty, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • 모병
        • Neurology One
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramon L Rodriguez, MD, FAAN
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Hauser, MD, MBA, FAAN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Stewart Factor, DO
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University
        • 수석 연구원:
          • John Morgan, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle N Larson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Slevin, MD, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Houghton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Savitt, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ludy Shih, MD, MMSc
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Quest Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Aaron Ellenbogen, DO, MPH
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • 모병
        • Struthers Parkinson Center
        • 수석 연구원:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Zoltan Mari, MD
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah P Richardson, MD, FAAN
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 수석 연구원:
          • Sheng-Han Kuo, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/Mount Sinai West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joohi Jimenez-Shahed, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Tarolli, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Roque, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ariane Park, MD, MPH
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Klos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tsao-Wei Liang, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Cooper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Charles, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • 모병
        • Neurology Consultants of Dallas PA
        • 수석 연구원:
          • Nirav Pavasia, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Arjun Tarakad, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raja Mehanna, MD
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Central Texas Neurology Consultants
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Peckham, DO
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah Movement Division
        • 수석 연구원:
          • Paolo Moretti, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Binit Shah, MD, FAAN
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • 모병
        • EvergreenHealth
        • 수석 연구원:
          • Pinky Agarwal, MD, FAAN
        • 연락하다:
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Inland Northwest Research
        • 수석 연구원:
          • Jason Aldred, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Karen Blindauer, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 49003
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Sanitaria Biocruces Bizkaia - Hospital Universitario Cruces
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Gomez Esteban, MD, PhD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Hernandez Vara, MD
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial) - Barnaclinic S.A.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Garrido, Pla
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario de La Princesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lydia Lopez Manzanares, MD
      • Móstoles, 스페인, 28938
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • 수석 연구원:
          • Michele Matarazzo, MD
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • 연락하다:
          • Pablo Mir, MD
          • 전화번호: +34 955923039
          • 이메일: pmir@us.es
        • 수석 연구원:
          • Pablo Mir, MD
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, 스페인, 20014
        • 모병
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Investigacion Parkinson (CIP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gurutz Linazasoro, MD
  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • 아직 모집하지 않음
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tabish Saifee, MBBS, FRCP, PhD
      • London, 영국, EN3 4GS
        • 아직 모집하지 않음
        • Panthera Enfield
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Viquar Chamoun, MD
    • England
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St George's Hospital, University of London
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Morgante, MD
      • London, England, 영국, WC1N 3BG
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Huw Morris, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE4 5PL
        • 모병
        • Clinical Aging Research Unit, Newcastle University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Pavese, MD, PhD, FRCP, FEAN
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD19SY
        • 모병
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
        • 수석 연구원:
          • Esther Sammler, MD
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilana Schlesinger, MD, Prof
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilad Yahalom, MD, Prof
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • 모병
        • Sheba medical center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharon Hassin, MD, Prof
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanya Gurevich, MD, Prof
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele (HSR) - Dipartimento Di Neurologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Filippi, MD, Prof
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • 모병
        • Universita Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli" - Azienda Ospedaliera Universitaria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Tessitore, MD, PhD
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova - Clinica Neurologica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelo Antonini, MD, PhD, Prof
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberta Ceravolo, MD, Prof
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policilinico Universitario A Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Rita Bentivoglio, MD, PhD
      • Rome, 이탈리아, 00166
        • 모병
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
        • 수석 연구원:
          • Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
        • 모병
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pawel Lisewski, MD
      • Katowice, 폴란드, 32-600
        • 모병
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech Szczechowski
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Smilowska, MD, PhD
      • Lublin, 폴란드, 20-412
        • 모병
        • Pro Life Medica Sp. z o. o. ETA Lublin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominika Tomaka, MD
      • Warsaw, 폴란드, 02-699
        • 모병
        • Insula Badania Sp. Z o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Jethon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 50~80세 포함
  2. 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 가능성이 있는 파킨슨병(PD)의 진단
  3. 연구용 동반 진단 유전자 검사(CDx)를 사용하는 LRRK2 구동 PD
  4. 1에서 2.5로 수정된 Hoehn 및 Yahr(mH&Y)

제외 기준:

  1. 이차성 또는 비정형 파킨슨병 증후군
  2. 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 8%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병
  3. 기타 중요한 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검사 또는 임상 조사에 의해 결정됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NEU-411
경구 투여 NEU-411
의약품: NEU-411
NEU-411은 강력하고 선택적이며 경구적으로 생체 이용이 가능하고 투과성이 높으며 뇌 침투성, LRRK2 활성의 소분자 억제제입니다.
위약 비교기: 위약
경구 투여 매칭 위약
다른: 위약
경구 투여 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 로슈 파킨슨병 애플리케이션(v3.0)을 사용한 로슈 디지털 바이오마커 점수의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
등록부터 52주차 치료 종료까지
위약과 비교한 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 등록부터 54주차 연구 종료까지
등록부터 54주차 연구 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 협회의 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs)
기간: 52 주
운동 장애 사회의 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs)에 의해 측정 된 운동 기능/비 모트의 기준선에서 52 주까지의 변화
52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuron23 Inc.

협력자

Roche Diagnostic Ltd.
Qiagen Manchester Limited

수사관

  • 수석 연구원: Fatta B Nahab, MD, FAAN FANA, Neuron23 Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-411-PD201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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