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カンボジアにおける人獣共通感染症ウイルス曝露に対するヒトの免疫特性の特徴付け (Camzoo)

2026年5月5日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
これは、動物やその排泄物（例：グアノ農場や生鮮市場）への高リスク曝露がある、または動物から5km以内に住んでいる18～65歳の健康な成人における人獣共通感染症ウイルス曝露に対する免疫反応を特徴付けるための生体試料調達プロトコルです。カンボジアの動物の生息地（コウモリの洞窟やコウモリのねぐらなど）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、カンボジアにおいて、感染が疑われる動物やその排泄物を扱う、あるいは動物の保有場所から5km以内に住む18歳から65歳の健康な成人における人獣共通感染症ウイルス曝露に対する免疫兆候を特徴付けるための生体試料調達プロトコルである。

研究の主な目的は、人獣共通感染症ウイルス、特に H5N1 に対する免疫を特徴付けることです。 この目的を達成するために、可能であれば、対象のウイルス（ニパウイルス、bCoV、H5N1）に過去に曝露された可能性が最も高い個人が研究対象としてスクリーニングされます。 これらの高曝露リスク行動には、既知または感染の疑いのある動物やその排泄物を直接扱うことが含まれます。 これらの基準を満たす不十分な個体が見つかった場合、サンプリングには、動物の生息地に近い（5 km 以内）地域に住んでいる、または働いているなど、リスクの低い個体が含まれます。

すべての人間を対象とした研究活動は、カンボジア国際研究センター、カンボジア CCDC、およびカンボジア王立森林局内の研究担当者によって実施されます。 NIH の研究者は、研究の設計、実施、コード化されたサンプルとデータの分析、研究結果の報告書の作成と配布に携わっています。 NIHの研究者はモニタリング/監督能力においてカンボジアの研究者を支援するかもしれないが、人を対象とした研究には従事しない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カンボジア
      • Battambang、カンボジア
        • 募集
        • Communicable Disease Control Department
        • コンタクト：
      • Kampong Thom、カンボジア
        • 募集
        • Communicable Disease Control Department
        • コンタクト：
      • Kampot、カンボジア
        • 募集
        • Communicable Disease Control Department
        • コンタクト：
      • Stung Treng、カンボジア
        • 募集
        • Communicable Disease Control Department
        • コンタクト：
      • Takeo、カンボジア
        • 募集
        • Communicable Disease Control Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カンボジアで、感染が疑われる動物やその排泄物を扱っている、または動物の貯留池から5km以内に住んでいる18～65歳の健康な成人（n=160～320）。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供する能力。
  2. 18～65歳の成人。

  3. 過去 2 年以内に、以下の危険因子を含む (ただしこれらに限定されない)、感染が疑われる動物との接触歴がある。

    1. 感染が疑われる動物の狩猟、屠殺、または消費。
    2. コウモリのねぐらを含む農業農園内での果物の収集、ナツメヤシの樹液の収穫、または木の剪定。
    3. バットグアノの養殖。
    4. 感染した動物が存在する可能性があると特定された生きた動物市場または野生動物の生息地での付随的な作業（清掃、輸送、観光サービスの提供など）。
    5. 感染した動物が存在する可能性があると特定された動物市場または野生動物の生息地から 5 km 以内に居住している。
  4. 将来の研究のために生物学的サンプルとデータを保存することを喜んで許可します。

除外基準:

  1. 妊娠（自己申告に基づく）。
  2. 研究者が研究への参加を妨げると判断した基礎的、慢性的、または現在の病状（例、採血ができない、または採血が非常に困難である、既知の貧血）。
  3. -登録前7日以内に急性感染を示唆する症状（急性筋肉痛、関節痛、頭痛、眼窩後痛、呼吸困難、発疹）を自己報告した。
  4. 急性感染症を示唆する兆候（発熱、内部温度＞38℃として定義、低酸素血症、末梢酸素飽和度＜90％として定義、低血圧、収縮期血圧＜90 mm Hgまたは拡張期血圧＜50 mm Hg）が存在する。上映会で。
  5. HIV感染を含む免疫不全の自己申告診断、慢性コルチコステロイド使用（過去1年間にプレドニゾン10mg以上または同等の用量を連続30日以上）、現在または以前（過去10年以内）の治療を受けている化学療法または免疫療法、または現在の血液悪性腫瘍。
  6. 研究登録後120日以内に免疫グロブリン製剤を含む血液製剤を受領したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知の免疫優勢な人獣共通感染症ウイルスタンパク質に対する血漿サンプル中の抗体結合活性
時間枠：0 日目と 2 日目のオプションの訪問は、180 日目から 720 日目の間で少なくとも 30 日の間隔をあけてください。
健康な米国のドナーから確立されたカットオフ値（信号強度の平均を3標準偏差上回る）を超える抗体力価が、ヘニパウイルス、インフルエンザウイルス、またはサルベコウイルスのいずれかのパネルに結合することによって測定されます。
0 日目と 2 日目のオプションの訪問は、180 日目から 720 日目の間で少なくとも 30 日の間隔をあけてください。
既知の免疫優勢な人獣共通感染症ウイルスタンパク質に対する血漿サンプルの中和活性
時間枠：0 日目と 2 日目のオプションの訪問は、180 日目から 720 日目の間で少なくとも 30 日の間隔をあけてください。
約 0.001% ～ 0.005% を構成する循環抗原特異的 B 細胞によって測定 合計 PBMC
0 日目と 2 日目のオプションの訪問は、180 日目から 720 日目の間で少なくとも 30 日の間隔をあけてください。
表現型解析および免疫グロブリン配列決定のためにウイルス抗原特異的な B 細胞を分離します
時間枠：0 日目と 2 日目のオプションの訪問は、180 日目から 720 日目の間で少なくとも 30 日の間隔をあけてください。
全血サンプルから予想される 2,000 万個の PBMC を単離することで測定され、単細胞 B 細胞シークエンシング用に約 100 ～ 500 個の抗原特異的 B 細胞が得られます (単離および選別プロセス中に最大 50% の細胞死が予想されます)。
0 日目と 2 日目のオプションの訪問は、180 日目から 720 日目の間で少なくとも 30 日の間隔をあけてください。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Christina Yek, MD、NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • 主任研究者：Lon Chanthap, MD、Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • 主任研究者：Ly Sovann, MD, MTCM、Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 002014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、主要評価項目の完了から 5 年後に主任研究者に連絡することで他の研究者に要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要評価項目の完了から 5 年後

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データのリクエストについて主任研究者に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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