Ihmisen immuuniallekirjoitusten luonnehdinta zoonoottiselle virukselle altistumiselle Kambodžassa (Camzoo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on bionäytteiden hankintaprotokolla, jolla karakterisoidaan immuuniallekirjoituksia zoonoosivirukselle altistumiselle terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla ihmisillä, jotka käsittelevät epäiltyjä tartunnan saaneita eläimiä tai niiden ulosteita tai jotka asuvat 5 kilometrin säteellä eläinsäiliöistä Kambodžassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida immuniteetti zoonoottisia viruksia, erityisesti H5N1:tä, vastaan. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi, mikäli mahdollista, yksilöt, joilla on suurin todennäköisyys altistua aiemmin kiinnostaville viruksille (Nipahvirus, bCoVs, H5N1), seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Näihin suuren altistuksen riskikäyttäytymiseen kuuluu tunnettujen tai epäiltyjen tartunnan saaneiden eläinten tai niiden ulosteiden suora käsittely. Jos ei löydy riittävästi yksilöitä, jotka täyttävät nämä kriteerit, näytteenottoon otetaan yksilöt, joilla on pienempi riskialtistus, mukaan lukien elävät tai työskentelevät alueilla, jotka ovat lähellä (5 kilometrin säteellä) eläinten elinympäristöjä.
Kaikki ihmisainetutkimukset suoritetaan Kambodžan kansainvälisen huippuosaamisen keskuksen, Kambodžan CCDC:n ja Kambodžan kuninkaallisen hallituksen metsähallinnon tutkimushenkilöstön toimesta. NIH-tutkijat ovat mukana tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa, koodattujen näytteiden ja tietojen analysoinnissa sekä tutkimustulosten raporttien kirjoittamisessa ja levittämisessä. Vaikka he voivat tukea kambodžalaisia tutkijoita seuranta-/valvontakapasiteeteissa, NIH:n tutkijat eivät osallistu ihmisainetutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chanthap Lon, MD
- Puhelinnumero: 85512976799
- Sähköposti: lonc@icercambodia.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Battambang, Kambodža
- Rekrytointi
- Communicable Disease Control Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Seng Heng, MD
- Puhelinnumero: 88512852782
- Sähköposti: senghengmoh@gmail.com
-
Kampong Thom, Kambodža
- Rekrytointi
- Communicable Disease Control Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Seng Heng, MD
- Puhelinnumero: 88512852782
- Sähköposti: senghengmoh@gmail.com
-
Kampot, Kambodža
- Rekrytointi
- Communicable Disease Control Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Seng Heng, MD
- Puhelinnumero: 88512852782
- Sähköposti: senghengmoh@gmail.com
-
Stung Treng, Kambodža
- Rekrytointi
- Communicable Disease Control Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Seng Heng, MD
- Puhelinnumero: 88512852782
- Sähköposti: senghengmoh@gmail.com
-
Takeo, Kambodža
- Rekrytointi
- Communicable Disease Control Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Seng Heng, MD
- Puhelinnumero: 88512852782
- Sähköposti: senghengmoh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Aikuinen ikä 18-65 vuotta.
Olet ollut vuorovaikutuksessa epäiltyjen tartunnan saaneiden eläinten kanssa viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat riskitekijät:
- Epäiltyjen tartunnan saaneiden eläinten metsästys, teurastus tai syöminen;
- Hedelmien kerääminen, taatelipalmun mahlan kerääminen tai puiden karsiminen lepakkoviljelmillä;
- Bat guanon viljely;
- Aputyöt elävien eläinten markkinoilla tai luonnonvaraisten eläinten elinympäristöissä, joiden on todettu sisältävän tartunnan saaneita eläimiä (esim. siivous-, kuljetus- tai matkailupalvelut);
- Asuu 5 kilometrin säteellä tunnistetuista eläinmarkkinoista tai villieläinten elinympäristöistä, joiden on todettu sisältävän tartunnan saaneita eläimiä.
- Haluan sallia biologisten näytteiden ja tietojen tallentamisen tulevaa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (perustuu omaan raportointiin).
- Mikä tahansa taustalla oleva, krooninen tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista (esim. kyvyttömyys tai suuret verenottovaikeudet, tunnettu anemia).
- Itseilmoitetut oireet, jotka viittaavat akuuttiin infektioon (akuutit lihaskivut, nivelkivut, päänsärky, silmänympäryskipu, hengenahdistus, ihottuma) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Akuuttiin infektioon viittaavia merkkejä (kuume, määritelty sisäisenä lämpötilana > 38 °C; hypoksemia, määritelty perifeeriseksi happisaturaatioksi < 90 %; hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi < 50 mm Hg). näytöksessä.
- Itse ilmoittama immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio, krooninen kortikosteroidien käyttö (≥10 mg prednisonia tai vastaava annos yhtäjaksoisesti ≥30 päivää viimeisen 1 vuoden aikana), jatkuva tai aiempi (viimeisten 10 vuoden aikana) vastaanotettu kemoterapiasta tai immunoterapiasta tai nykyisestä hematologisesta pahanlaatuisuudesta.
- Verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinituotteet, vastaanotto 120 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmanäytteiden vasta-aineita sitova aktiivisuus tunnettuja immunodominantteja zoonoottisia virusproteiineja vastaan
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 2 valinnaiset käynnit vähintään 30 päivän välein päivien 180-720 välillä
|
Mitattu sitomalla vasta-ainetiitteri, joka on suurempi kuin terveiltä yhdysvaltalaisilta luovuttajilta määritetyt rajat (3 standardipoikkeamaa keskimääräisen signaalin intensiteetin yläpuolella) joko henipavirusten, influenssavirusten tai sarbekovirusten paneeliin
|
Päivät 0 ja 2 valinnaiset käynnit vähintään 30 päivän välein päivien 180-720 välillä
|
|
Plasmanäytteiden neutraloiva vaikutus tunnettuja immunodominantteja zoonoottisia virusproteiineja vastaan
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 2 valinnaiset käynnit vähintään 30 päivän välein päivien 180-720 välillä
|
Mitattu kiertävillä antigeenispesifisillä B-soluilla, jotka muodostavat noin 0,001–0,005 %
PBMC:t yhteensä
|
Päivät 0 ja 2 valinnaiset käynnit vähintään 30 päivän välein päivien 180-720 välillä
|
|
Eristä virusantigeenispesifiset B-solut fenotyypin määritystä ja immunoglobuliinin sekvensointia varten
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 2 valinnaiset käynnit vähintään 30 päivän välein päivien 180-720 välillä
|
Mitattu eristämällä odotettavissa oleva 20 miljoonaa PBMC:tä kokoverinäytteistä, jolloin saadaan noin 100-500 antigeenispesifistä B-solua yksisoluisen B-solusekvensointiin (odotettu solukuolema jopa 50 % eristys- ja lajitteluprosessin aikana)
|
Päivät 0 ja 2 valinnaiset käynnit vähintään 30 päivän välein päivien 180-720 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
- Päätutkija: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
- Päätutkija: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .