Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ludzkich sygnatur immunologicznych w przypadku narażenia na wirusy odzwierzęce w Kambodży (Camzoo)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Jest to protokół pobierania próbek biologicznych mający na celu scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej na narażenie na wirusa odzwierzęcego u zdrowych dorosłych ludzi w wieku od 18 do 65 lat z narażeniem wysokiego ryzyka na zwierzęta lub ich odchody (np. hodowle guana i mokre targi) lub żyjących w promieniu 5 km od siedliska zwierząt (np. jaskinie i kryjówki nietoperzy) w Kambodży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół pobierania próbek biologicznych mający na celu scharakteryzowanie sygnatur immunologicznych narażenia na wirusy odzwierzęce u zdrowych dorosłych ludzi w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają kontakt ze zwierzętami podejrzanymi o zakażenie lub ich odchodami lub mieszkają w promieniu 5 km od zbiorników zwierzęcych w Kambodży.

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie odporności na wirusy odzwierzęce, w szczególności H5N1. Aby osiągnąć ten cel, jeśli to możliwe, osoby z najwyższym prawdopodobieństwem wcześniejszej ekspozycji na wirusy będące przedmiotem zainteresowania (Nipahvirus, bCoV, H5N1) zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Te ryzykowne zachowania związane z wysokim narażeniem obejmują bezpośrednie obchodzenie się ze znanymi lub podejrzanymi zakażonymi zwierzętami lub ich odchodami. Jeżeli zostanie znaleziona niewystarczająca liczba osobników spełniających te kryteria, pobieranie próbek obejmie osobniki o niższym ryzyku narażenia, w tym osoby mieszkające lub pracujące w pobliżu siedlisk zwierząt (w promieniu 5 km od).

Wszystkie działania badawcze na ludziach będą prowadzone przez personel badawczy w Międzynarodowym Centrum Doskonałości w Badań Kambodży, Kambodżańskiej CCDC i Administracji Leśnictwa Królewskiego Rządu Kambodży. Badacze z NIH zajmują się projektowaniem, wdrażaniem badań, analizą zakodowanych próbek i danych oraz pisaniem i rozpowszechnianiem raportów z wyników badań. Chociaż mogą wspierać badaczy z Kambodży w zakresie monitorowania/nadzoru, śledczy NIH nie będą zaangażowani w badania na ludziach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Battambang, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampong Thom, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampot, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Stung Treng, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Takeo, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 65 lat, którzy zajmują się podejrzanymi zakażonymi zwierzętami lub ich odchodami lub mieszkają w promieniu 5 km od zbiorników dla zwierząt w Kambodży (n=160 do 320).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Osoba dorosła w wieku 18-65 lat.

  3. Miałeś kontakt z podejrzanymi zakażonymi zwierzętami w ciągu ostatnich 2 lat, w tym między innymi z następującymi czynnikami ryzyka:

    1. Polowanie, ubój lub spożywanie podejrzanych o zakażenie zwierząt;
    2. Zbiór owoców, zbiór soku z palmy daktylowej lub przycinanie drzew na plantacjach rolnych, na których znajdują się kryjówki nietoperzy;
    3. Hodowla guana nietoperzy;
    4. Prace pomocnicze na targowiskach żywych zwierząt lub w siedliskach dzikich zwierząt, które uznano za prawdopodobnie zawierające zakażone zwierzęta (np. świadczenie usług sprzątania, transportu lub turystyki);
    5. Mieszkanie w promieniu 5 km od zidentyfikowanych targowisk zwierząt lub siedlisk dzikich zwierząt, które uznano za prawdopodobnie zawierające zakażone zwierzęta.
  4. Chcę zezwolić na przechowywanie próbek biologicznych i danych do przyszłych badań.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża (na podstawie samoopisu).
  2. Wszelkie podstawowe, przewlekłe lub obecne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. niemożność lub duże trudności w pobieraniu krwi, znana niedokrwistość).
  3. Zgłaszane przez pacjenta objawy sugerujące ostrą infekcję (ostre bóle mięśni, bóle stawów, ból głowy, ból zaoczodołowy, duszność, wysypka) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  4. Występują objawy sugerujące ostrą infekcję (gorączka definiowana jako temperatura wewnętrzna >38°C; hipoksemia definiowana jako saturacja krwi obwodowej <90%; niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mm Hg). na seansie.
  5. Zgłoszone przez siebie rozpoznanie niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (w dawce ≥10 mg prednizonu lub jego odpowiednika przez ciągły okres ≥30 dni w ciągu ostatniego roku), ciągłe lub wcześniejsze przyjmowanie (w ciągu ostatnich 10 lat) chemioterapii lub immunoterapii lub obecny nowotwór hematologiczny.
  6. Otrzymanie produktów krwiopochodnych, w tym produktów immunoglobulin, w ciągu 120 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność wiązania przeciwciał w próbkach osocza przeciwko znanym immunodominującym białkom wirusowym odzwierzęcym
Ramy czasowe: Wizyty opcjonalne w dniu 0 i 2 w odstępie co najmniej 30 dni pomiędzy dniami 180-720
Mierzone poprzez wiązanie miana przeciwciał większego niż wartości graniczne ustalone dla zdrowych dawców z USA (3 odchylenia standardowe powyżej średniej intensywności sygnału) z panelem henipawirusów, wirusów grypy lub sarbekowirusów
Wizyty opcjonalne w dniu 0 i 2 w odstępie co najmniej 30 dni pomiędzy dniami 180-720
Neutralizująca aktywność próbek osocza przeciwko znanym immunodominującym zoonotycznym białkom wirusowym
Ramy czasowe: Wizyty opcjonalne w dniu 0 i 2 w odstępie co najmniej 30 dni pomiędzy dniami 180-720
Mierzone na podstawie krążących limfocytów B specyficznych dla antygenu, stanowiących około 0,001–0,005% ogółem PBMC
Wizyty opcjonalne w dniu 0 i 2 w odstępie co najmniej 30 dni pomiędzy dniami 180-720
Izolowanie limfocytów B specyficznych dla antygenu wirusa w celu fenotypowania i sekwencjonowania immunoglobulin
Ramy czasowe: Wizyty opcjonalne w dniu 0 i 2 w odstępie co najmniej 30 dni pomiędzy dniami 180-720
Mierzone poprzez izolację oczekiwanych 20 milionów PBMC z próbek krwi pełnej, dające około 100–500 limfocytów B specyficznych dla antygenu do sekwencjonowania pojedynczych komórek B (przewidywana śmierć komórek do 50% podczas procesu izolacji i sortowania).
Wizyty opcjonalne w dniu 0 i 2 w odstępie co najmniej 30 dni pomiędzy dniami 180-720

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Główny śledczy: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Główny śledczy: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy po upływie 5 lat od osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego, kontaktując się z głównymi badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku wniosków o udostępnienie danych badacze powinni kontaktować się z głównymi badaczami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj