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Caracterización de firmas inmunes humanas a la exposición al virus zoonótico en Camboya (Camzoo)

5 de mayo de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este es un protocolo de adquisición de muestras biológicas para caracterizar la respuesta inmune a la exposición al virus zoonótico en humanos adultos sanos de entre 18 y 65 años con exposición de alto riesgo a animales o sus excrementos (por ejemplo, cultivo de guano y mercados húmedos), o que viven dentro de un radio de 5 km de Hábitats de animales (por ejemplo, cuevas y refugios para murciélagos) en Camboya.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un protocolo de obtención de muestras biológicas para caracterizar firmas inmunes a la exposición a virus zoonóticos en humanos adultos sanos de entre 18 y 65 años que manipulan animales sospechosos de estar infectados o sus excrementos, o que viven a menos de 5 km de reservorios de animales, en Camboya.

El objetivo principal del estudio es caracterizar la inmunidad a los virus zoonóticos, específicamente al H5N1. Para cumplir con este objetivo, cuando sea posible, se evaluará a las personas con mayor probabilidad de exposición previa a los virus de interés (Nipahvirus, bCoV, H5N1) para su inclusión en el estudio. Estos comportamientos de riesgo de alta exposición incluyen el manejo directo de animales infectados o sospechosos o de sus excrementos. Si no se encuentran suficientes individuos que cumplan con estos criterios, entonces el muestreo incluirá individuos con menor exposición a riesgos, incluidos los que viven o trabajan en áreas próximas (a menos de 5 km) de hábitats de animales.

Todas las actividades de investigación con sujetos humanos serán realizadas por personal del estudio dentro del Centro Internacional de Excelencia en Investigación de Camboya, el CCDC de Camboya y la Administración Forestal del Gobierno Real de Camboya. Los investigadores de los NIH participan en el diseño, la implementación, el análisis de muestras y datos codificados del estudio, y en la redacción y difusión de informes de los resultados del estudio. Aunque pueden apoyar a los investigadores camboyanos en sus capacidades de seguimiento/supervisión, los investigadores de los NIH no participarán en investigaciones con seres humanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Battambang, Camboya
        • Reclutamiento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contacto:
      • Kampong Thom, Camboya
        • Reclutamiento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contacto:
      • Kampot, Camboya
        • Reclutamiento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contacto:
      • Stung Treng, Camboya
        • Reclutamiento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contacto:
      • Takeo, Camboya
        • Reclutamiento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sanos de 18 a 65 años que manipulan animales sospechosos de estar infectados o sus excrementos, o que viven a menos de 5 km de reservorios de animales, en Camboya (n=160 a 320).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para otorgar consentimiento informado.
  2. Adulto de 18 a 65 años.

  3. Ha tenido interacción con animales sospechosos de estar infectados en los últimos 2 años, incluidos (entre otros) los siguientes factores de riesgo:

    1. Cazar, sacrificar o consumir animales sospechosos de estar infectados;
    2. Recolección de frutas, recolección de savia de palmeras datileras o poda de árboles dentro de plantaciones agrícolas que contienen refugios para murciélagos;
    3. Cultivo de guano de murciélago;
    4. Trabajo auxiliar en mercados de animales vivos o hábitats de animales salvajes identificados como que probablemente contengan animales infectados (por ejemplo, prestación de servicios de limpieza, transporte o turismo);
    5. Vivir dentro de un radio de 5 km de mercados de animales identificados o hábitats de animales salvajes identificados que probablemente contengan animales infectados.
  4. Dispuesto a permitir que se almacenen muestras y datos biológicos para futuras investigaciones.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo (basado en autoinforme).
  2. Cualquier condición médica subyacente, crónica o actual que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio (p. ej., incapacidad o gran dificultad para extraer sangre, anemia conocida).
  3. Síntomas autoinformados que sugieren una infección aguda (mialgias agudas, artralgias, dolor de cabeza, dolor retroorbitario, disnea, erupción cutánea) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  4. Signos sugestivos de infección aguda (fiebre, definida como temperatura interna >38°C; hipoxemia, definida como saturación periférica de oxígeno <90%; hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mm Hg o presión arterial diastólica <50 mm Hg) presentes en la proyección.
  5. Diagnóstico autoinformado de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH, uso crónico de corticosteroides (dosis de prednisona ≥10 mg o su equivalente durante un período continuo de ≥30 días en el último año), recepción continua o previa (en los últimos 10 años) de quimioterapia o inmunoterapia, o malignidad hematológica actual.
  6. Recepción de productos sanguíneos, incluidos productos de inmunoglobulinas, dentro de los 120 días posteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de unión de anticuerpos en muestras de plasma contra proteínas virales zoonóticas inmunodominantes conocidas
Periodo de tiempo: Visitas opcionales de los días 0 y 2 con al menos 30 días de diferencia entre los días 180-720
Medido mediante la unión de un título de anticuerpos superior a los límites establecidos en donantes sanos de EE. UU. (3 desviaciones estándar por encima de la intensidad media de la señal) a un panel de henipavirus, virus de la influenza o sarbecovirus
Visitas opcionales de los días 0 y 2 con al menos 30 días de diferencia entre los días 180-720
Actividad neutralizante de muestras de plasma contra proteínas virales zoonóticas inmunodominantes conocidas.
Periodo de tiempo: Visitas opcionales de los días 0 y 2 con al menos 30 días de diferencia entre los días 180-720
Medido mediante células B circulantes específicas de antígeno que constituyen aproximadamente 0,001%-0,005% PBMC totales
Visitas opcionales de los días 0 y 2 con al menos 30 días de diferencia entre los días 180-720
Aislar células B específicas de antígeno viral para fenotipado y secuenciación de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Visitas opcionales de los días 0 y 2 con al menos 30 días de diferencia entre los días 180-720
Medido mediante el aislamiento de unos 20 millones de PBMC esperados a partir de muestras de sangre completa, lo que produce aproximadamente entre 100 y 500 células B específicas de antígeno para la secuenciación de células B unicelulares (muerte celular anticipada de hasta el 50 % durante el proceso de aislamiento y clasificación)
Visitas opcionales de los días 0 y 2 con al menos 30 días de diferencia entre los días 180-720

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Investigador principal: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Investigador principal: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 002014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores 5 años después de completar el criterio de valoración principal comunicándose con los investigadores principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años después de completar el criterio de valoración principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben comunicarse con los investigadores principales si solicitan datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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