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캄보디아의 인수공통 바이러스 노출에 대한 인간 면역 특성의 특성 분석 (Camzoo)

2026년 5월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이는 동물이나 그 배설물(예: 구아노 농업 및 수산 시장)에 노출될 위험이 높거나 거주지 반경 5km 이내에 거주하는 18~65세의 건강한 성인의 인수공통감염 바이러스 노출에 대한 면역 반응을 특성화하기 위한 생물 표본 조달 프로토콜입니다. 캄보디아의 동물 서식지(예: 박쥐 동굴 및 박쥐 보금자리)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 캄보디아에서 감염된 것으로 의심되는 동물 또는 그 배설물을 다루거나 동물 보호구역에서 5km 이내에 거주하는 18~65세의 건강한 성인의 인수공통감염병 노출에 대한 면역 특징을 특성화하기 위한 생물 표본 조달 프로토콜입니다.

주요 연구 목적은 인수공통 바이러스, 특히 H5N1에 대한 면역성을 특성화하는 것입니다. 이 목적을 달성하기 위해 가능한 경우 관심 바이러스(Nipahvirus, bCoV, H5N1)에 사전 노출될 가능성이 가장 높은 개인을 선별하여 연구에 포함시킵니다. 노출 위험이 높은 이러한 행동에는 감염된 것으로 알려졌거나 의심되는 동물이나 그 배설물을 직접 다루는 것이 포함됩니다. 이러한 기준을 충족하는 개인이 충분하지 않은 경우 샘플링에는 동물 서식지에 가까운(5km 이내) 지역에 거주하거나 일하는 등 위험 노출이 낮은 개인이 포함됩니다.

모든 인간 대상 연구 활동은 캄보디아 연구 우수성 국제 센터, 캄보디아 CCDC 및 캄보디아 왕립 정부 산림청 내의 연구 인력에 의해 수행됩니다. NIH 조사관은 연구 설계, 구현, 코딩된 샘플 및 데이터 분석, 연구 결과 보고서 작성 및 배포에 참여합니다. NIH 조사관은 캄보디아 조사관의 모니터링/감독 역량을 지원할 수 있지만 인간 대상 연구에는 참여하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캄보디아
      • Battambang, 캄보디아
        • 모병
        • Communicable Disease Control Department
        • 연락하다:
      • Kampong Thom, 캄보디아
        • 모병
        • Communicable Disease Control Department
        • 연락하다:
      • Kampot, 캄보디아
        • 모병
        • Communicable Disease Control Department
        • 연락하다:
      • Stung Treng, 캄보디아
        • 모병
        • Communicable Disease Control Department
        • 연락하다:
      • Takeo, 캄보디아
        • 모병
        • Communicable Disease Control Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캄보디아에서 감염된 것으로 의심되는 동물 또는 그 배설물을 다루거나 동물 보호소로부터 5km 이내에 거주하는 18~65세의 건강한 성인(n=160~320).

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
  2. 18~65세 성인.

  3. 다음 위험 요소를 포함하되 이에 국한되지 않고 지난 2년 이내에 감염된 것으로 의심되는 동물과 상호 작용한 적이 있습니다.

    1. 감염된 것으로 의심되는 동물을 사냥, 도살 또는 섭취하는 행위
    2. 박쥐 둥지가 있는 농업 농장 내에서 과일 수집, 대추야자 수액 수확 또는 나무 가지치기
    3. 박쥐 구아노 양식;
    4. 감염된 동물이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 살아있는 동물 시장 또는 야생 동물 서식지에서의 보조 작업(예: 청소, 운송 또는 관광 서비스 제공)
    5. 감염된 동물이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 확인된 동물 시장 또는 야생 동물 서식지로부터 5km 이내에 거주합니다.
  4. 향후 연구를 위해 생물학적 샘플과 데이터를 저장할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신(자기 보고 기준).
  2. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 기저, 만성 또는 현재 의학적 상태(예: 혈액 채취가 불가능하거나 큰 어려움, 알려진 빈혈).
  3. 등록 전 7일 이내에 급성 감염을 암시하는 자체 보고된 증상(급성 근육통, 관절통, 두통, 안와후통증, 호흡곤란, 발진).
  4. 급성 감염을 암시하는 징후(내부 온도 >38°C로 정의되는 발열, <90%의 말초 산소 포화도로 정의되는 저산소혈증, <90mmHg 수축기 혈압 또는 <50mmHg로 정의되는 저혈압) 존재 상영 중.
  5. HIV 감염, 만성 코르티코스테로이드 사용(지난 1년 이내에 30일 이상 연속 기간 동안 10mg 이상의 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 용량), 현재 진행 중이거나 이전(지난 10년 이내) 수혜를 포함한 면역 결핍에 대한 자가 보고 진단 화학 요법이나 면역 요법, 또는 현재의 혈액학적 악성 종양.
  6. 연구 등록 후 120일 이내에 면역글로불린 제품을 포함한 혈액 제품 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 면역우세 인수공통 바이러스 단백질에 대한 혈장 샘플의 항체 결합 활성
기간: 180일부터 720일까지 최소 30일 간격으로 0일 및 2일 선택적 방문
헤니파바이러스, 인플루엔자 바이러스 또는 사르베코바이러스 패널에 건강한 미국 기증자로부터 설정된 컷오프(평균 신호 강도보다 3 표준 편차)보다 큰 항체 역가를 결합하여 측정됩니다.
180일부터 720일까지 최소 30일 간격으로 0일 및 2일 선택적 방문
알려진 면역우세 동물성 바이러스 단백질에 대한 혈장 샘플의 중화 활성
기간: 180일부터 720일까지 최소 30일 간격으로 0일 및 2일 선택적 방문
약 0.001%~0.005%를 구성하는 순환 항원 특이적 B 세포로 측정 총 PBMC
180일부터 720일까지 최소 30일 간격으로 0일 및 2일 선택적 방문
표현형 분석 및 면역글로불린 염기서열 분석을 위해 바이러스 항원 특이적 B 세포 분리
기간: 180일부터 720일까지 최소 30일 간격으로 0일 및 2일 선택적 방문
전혈 샘플에서 예상되는 2천만 개의 PBMC를 분리하여 측정하여 단일 세포 B 세포 시퀀싱을 위한 약 100-500개의 항원 특이적 B 세포를 생성합니다(분리 및 분류 과정에서 최대 50%의 세포 사멸이 예상됨).
180일부터 720일까지 최소 30일 간격으로 0일 및 2일 선택적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • 수석 연구원: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • 수석 연구원: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 002014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터는 1차 평가변수 완료 후 5년 후에 주 연구자에게 연락하여 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 평가변수 완료 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 데이터 요청이 있는 경우 수석 조사관에게 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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