Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика иммунных сигнатур человека к воздействию зоонозных вирусов в Камбодже (Camzoo)

5 мая 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Это протокол закупки биообразцов, предназначенный для характеристики иммунного ответа на воздействие зоонозного вируса у здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 65 лет с высоким риском воздействия животных или их экскрементов (например, выращивание гуано и влажные рынки) или живущих в пределах 5 км от места обитания животных (например, пещеры и места обитания летучих мышей) в Камбодже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это протокол закупки биообразцов, предназначенный для характеристики иммунных сигнатур к воздействию зоонозного вируса у здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 65 лет, которые имеют дело с подозрительными инфицированными животными или их экскрементами или живут в пределах 5 км от животных-резервуаров в Камбодже.

Основная цель исследования — охарактеризовать иммунитет к зоонозным вирусам, в частности H5N1. Для достижения этой цели, когда это возможно, лица с наибольшей вероятностью предшествующего контакта с интересующими вирусами (вирус Нипах, bCoV, H5N1) будут проверены на предмет включения в исследование. Такое поведение с высокой степенью риска включает прямое обращение с известными или подозреваемыми инфицированными животными или их экскрементами. Если будет обнаружено недостаточное количество особей, отвечающих этим критериям, то в выборку будут включены лица с меньшим риском воздействия, в том числе живущие или работающие в районах, близких к местам обитания животных (в пределах 5 км).

Вся исследовательская деятельность на людях будет проводиться исследовательским персоналом Международного центра передового опыта в области исследований Камбоджи, Камбоджийского CCDC и Управления лесного хозяйства Королевского правительства Камбоджи. Исследователи НИЗ участвуют в планировании исследования, его реализации, анализе закодированных образцов и данных, а также написании и распространении отчетов о результатах исследования. Хотя они могут оказывать поддержку камбоджийским исследователям в мониторинге/надзоре, исследователи НИЗ не будут участвовать в исследованиях на людях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chanthap Lon, MD
  • Номер телефона: 85512976799
  • Электронная почта: lonc@icercambodia.org

Места учебы

  • Камбоджа
      • Battambang, Камбоджа
        • Рекрутинг
        • Communicable Disease Control Department
        • Контакт:
          • Seng Heng, MD
          • Номер телефона: 88512852782
          • Электронная почта: senghengmoh@gmail.com
      • Kampong Thom, Камбоджа
        • Рекрутинг
        • Communicable Disease Control Department
        • Контакт:
          • Seng Heng, MD
          • Номер телефона: 88512852782
          • Электронная почта: senghengmoh@gmail.com
      • Kampot, Камбоджа
        • Рекрутинг
        • Communicable Disease Control Department
        • Контакт:
          • Seng Heng, MD
          • Номер телефона: 88512852782
          • Электронная почта: senghengmoh@gmail.com
      • Stung Treng, Камбоджа
        • Рекрутинг
        • Communicable Disease Control Department
        • Контакт:
          • Seng Heng, MD
          • Номер телефона: 88512852782
          • Электронная почта: senghengmoh@gmail.com
      • Takeo, Камбоджа
        • Рекрутинг
        • Communicable Disease Control Department
        • Контакт:
          • Seng Heng, MD
          • Номер телефона: 88512852782
          • Электронная почта: senghengmoh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, которые имеют дело с подозрительными инфицированными животными или их экскрементами или живут в пределах 5 км от водоемов с животными в Камбодже (n=160–320).

Описание

Критерии включения:

  1. Способность давать информированное согласие.
  2. Взрослый возраст 18-65 лет.

  3. Взаимодействовали с животными с подозрением на инфицирование в течение последних 2 лет, включая (но не ограничиваясь) следующие факторы риска:

    1. Охота, забой или употребление в пищу подозрительных инфицированных животных;
    2. Сбор фруктов, сбор сока финиковой пальмы или обрезка деревьев на сельскохозяйственных плантациях, где обитают летучие мыши;
    3. Выращивание гуано летучими мышами;
    4. Вспомогательная работа на рынках живых животных или в местах обитания диких животных, которые, как установлено, могут содержать инфицированных животных (например, предоставление услуг по уборке, транспортировке или туризму);
    5. Проживание в пределах 5 км от выявленных рынков сбыта животных или мест обитания диких животных, которые, как предполагается, могут содержать инфицированных животных.
  4. Готов разрешить сохранение биологических образцов и данных для будущих исследований.

Критерии исключения:

  1. Беременность (по данным самоотчета).
  2. Любое основное, хроническое или текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании (например, невозможность или большие трудности с взятием крови, известная анемия).
  3. Симптомы, о которых сообщают сами пациенты, указывающие на острую инфекцию (острые миалгии, артралгии, головная боль, ретроорбитальная боль, одышка, сыпь) в течение 7 дней до включения в исследование.
  4. Присутствуют признаки, указывающие на острую инфекцию (лихорадка, определяемая как внутренняя температура >38°C; гипоксемия, определяемая как периферическое насыщение кислородом <90%; гипотония, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.). на скрининге.
  5. Самооценочный диагноз иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию, хроническое применение кортикостероидов (доза преднизолона ≥10 мг или его эквивалента в течение непрерывного периода ≥30 дней в течение последнего 1 года), постоянный или предшествующий (в течение последних 10 лет) прием химиотерапии или иммунотерапии или текущего гематологического злокачественного новообразования.
  6. Получение продуктов крови, включая продукты иммуноглобулинов, в течение 120 дней с момента включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антителосвязывающая активность в образцах плазмы против известных иммунодоминантных зоонозных вирусных белков
Временное ограничение: Дополнительные посещения в дни 0 и 2 с интервалом не менее 30 дней между днями 180-720.
Измеряется путем связывания титра антител, превышающего пороговые значения, установленные у здоровых доноров из США (3 стандартных отклонения выше средней интенсивности сигнала) с панелью генипавирусов, вирусов гриппа или сарбековирусов.
Дополнительные посещения в дни 0 и 2 с интервалом не менее 30 дней между днями 180-720.
Нейтрализующая активность образцов плазмы в отношении известных иммунодоминантных зоонозных вирусных белков
Временное ограничение: Дополнительные посещения в дни 0 и 2 с интервалом не менее 30 дней между днями 180-720.
Измеряется по циркулирующим антигенспецифическим В-клеткам, составляющим примерно 0,001%-0,005%. всего PBMC
Дополнительные посещения в дни 0 и 2 с интервалом не менее 30 дней между днями 180-720.
Изолировать вирусные антигенспецифические В-клетки для фенотипирования и секвенирования иммуноглобулинов.
Временное ограничение: Дополнительные посещения в дни 0 и 2 с интервалом не менее 30 дней между днями 180-720.
Измеряется путем выделения ожидаемых 20 миллионов РВМС из образцов цельной крови, что дает примерно 100-500 антигенспецифических В-клеток для одноклеточного секвенирования В-клеток (ожидаемая гибель клеток до 50% в процессе выделения и сортировки)
Дополнительные посещения в дни 0 и 2 с интервалом не менее 30 дней между днями 180-720.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Главный следователь: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Главный следователь: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 002014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования можно запросить у других исследователей через 5 лет после завершения первичной конечной точки, связавшись с главными исследователями.

Сроки обмена IPD

5 лет после завершения первичной конечной точки

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны связаться с главными исследователями с запросами данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться