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Charakterisierung menschlicher Immunsignaturen bei Exposition gegenüber zoonotischen Viren in Kambodscha (Camzoo)

5. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hierbei handelt es sich um ein Bioproben-Beschaffungsprotokoll zur Charakterisierung der Immunantwort auf die Exposition gegenüber zoonotischen Viren bei gesunden erwachsenen Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, Tieren oder deren Ausscheidungen ausgesetzt zu sein (z. B. Guano-Anbau und Feuchtmärkte) oder im Umkreis von 5 km leben Tierlebensräume (z. B. Fledermaushöhlen und Fledermausquartiere) in Kambodscha.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Bioproben-Beschaffungsprotokoll zur Charakterisierung von Immunsignaturen gegenüber der Exposition gegenüber zoonotischen Viren bei gesunden erwachsenen Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit mutmaßlich infizierten Tieren oder deren Ausscheidungen umgehen oder in einem Umkreis von 5 km um Tierreservoirs leben.

Das primäre Studienziel besteht darin, die Immunität gegen zoonotische Viren, insbesondere H5N1, zu charakterisieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden nach Möglichkeit Personen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer früheren Exposition gegenüber den interessierenden Viren (Nipahvirus, bCoVs, H5N1) auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Zu diesen Verhaltensweisen mit hohem Expositionsrisiko gehört der direkte Umgang mit bekanntermaßen oder vermutet infizierten Tieren oder deren Ausscheidungen. Wenn nicht genügend Personen gefunden werden, die diese Kriterien erfüllen, werden in die Probenahme auch Personen mit geringerer Risikoexposition einbezogen, einschließlich derer, die in Gebieten in der Nähe (innerhalb von 5 km) von Tierlebensräumen leben oder arbeiten.

Alle Forschungsaktivitäten an menschlichen Probanden werden von Studienpersonal des International Centre of Excellence in Research Kambodschas, des kambodschanischen CCDC und der Forstverwaltung der Königlichen Regierung von Kambodscha durchgeführt. NIH-Forscher sind an der Studiengestaltung, der Durchführung, der Analyse kodierter Proben und Daten sowie dem Verfassen und Verbreiten von Berichten über Studienergebnisse beteiligt. Obwohl sie kambodschanische Forscher möglicherweise bei der Überwachung/Aufsicht unterstützen, werden NIH-Ermittler nicht an der Forschung an menschlichen Probanden beteiligt sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kambodscha
      • Battambang, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampong Thom, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampot, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Stung Treng, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Takeo, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in Kambodscha mit mutmaßlich infizierten Tieren oder deren Ausscheidungen umgehen oder im Umkreis von 5 km um Tierreservoirs leben (n=160 bis 320).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Erwachsener im Alter von 18–65 Jahren.

  3. In den letzten 2 Jahren hatten Sie Kontakt mit mutmaßlich infizierten Tieren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) der folgenden Risikofaktoren:

    1. Jagen, Schlachten oder Verzehr von mutmaßlich infizierten Tieren;
    2. Obstsammeln, Dattelpalmensafternte oder Baumschnitt in landwirtschaftlichen Plantagen mit Fledermausquartieren;
    3. Fledermaus-Guano-Zucht;
    4. Nebenarbeiten auf Märkten für lebende Tiere oder in Lebensräumen für Wildtiere, bei denen festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich infizierte Tiere enthalten (z. B. Bereitstellung von Reinigungs-, Transport- oder Tourismusdienstleistungen);
    5. Wohnen im Umkreis von 5 km um identifizierte Tiermärkte oder Wildtierlebensräume, bei denen wahrscheinlich infizierte Tiere vorkommen.
  4. Bereit, die Speicherung biologischer Proben und Daten für zukünftige Forschungszwecke zu gestatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (basierend auf Selbstauskunft).
  2. Jeder zugrunde liegende, chronische oder aktuelle medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Unfähigkeit oder große Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, bekannte Anämie).
  3. Selbstberichtete Symptome, die auf eine akute Infektion hinweisen (akute Myalgien, Arthralgien, Kopfschmerzen, retroorbitale Schmerzen, Atemnot, Hautausschlag) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Anzeichen einer akuten Infektion (Fieber, definiert als Innentemperatur >38 °C; Hypoxämie, definiert als periphere Sauerstoffsättigung von <90 %; Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck <90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck <50 mm Hg) vorhanden bei der Vorführung.
  5. Selbstberichtete Diagnose einer Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion, chronischer Anwendung von Kortikosteroiden (Prednison-Dosis ≥ 10 mg oder Äquivalent über einen ununterbrochenen Zeitraum von ≥ 30 Tagen innerhalb des letzten Jahres), fortlaufender oder früherer Einnahme (innerhalb der letzten 10 Jahre). einer Chemotherapie oder Immuntherapie oder einer aktuellen hämatologischen Malignität.
  6. Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinprodukten, innerhalb von 120 Tagen nach Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperbindungsaktivität in Plasmaproben gegen bekannte immundominante zoonotische Virusproteine
Zeitfenster: Tag 0 und 2 optionale Besuche im Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen Tag 180 und 720
Gemessen durch Bindung eines Antikörpertiters, der über den Grenzwerten liegt, die von gesunden US-Spendern ermittelt wurden (3 Standardabweichungen über der mittleren Signalintensität), an eine Gruppe von Henipaviren, Influenzaviren oder Sarbecoviren
Tag 0 und 2 optionale Besuche im Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen Tag 180 und 720
Neutralisierende Aktivität von Plasmaproben gegen bekannte immundominante zoonotische Virusproteine
Zeitfenster: Tag 0 und 2 optionale Besuche im Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen Tag 180 und 720
Gemessen anhand zirkulierender antigenspezifischer B-Zellen, die etwa 0,001–0,005 % ausmachen Gesamt-PBMCs
Tag 0 und 2 optionale Besuche im Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen Tag 180 und 720
Isolieren Sie virale Antigen-spezifische B-Zellen für die Phänotypisierung und Immunglobulinsequenzierung
Zeitfenster: Tag 0 und 2 optionale Besuche im Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen Tag 180 und 720
Gemessen durch Isolierung von voraussichtlich 20 Millionen PBMCs aus Vollblutproben, was etwa 100–500 antigenspezifische B-Zellen für die Einzelzell-B-Zellsequenzierung ergibt (voraussichtlicher Zelltod von bis zu 50 % während des Isolierungs- und Sortierprozesses)
Tag 0 und 2 optionale Besuche im Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen Tag 180 und 720

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Hauptermittler: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Hauptermittler: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem sie sich an die Hauptforscher wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich bei Datenanfragen an die Hauptforscher wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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