Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af humane immunsignaturer til udsættelse for zoonotisk virus i Cambodja (Camzoo)

5. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dette er en protokol til udtagning af bioprøver til at karakterisere immunresponset på zoonotisk viruseksponering hos raske voksne mennesker i alderen 18 til 65 år med højrisikoeksponering for dyr eller deres ekskrementer (f. dyrehabitater (f.eks. flagermushuler og flagermus-huse) i Cambodja.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en protokol til udtagning af bioprøver til at karakterisere immunsignaturer over for zoonotisk viruseksponering hos raske voksne mennesker i alderen 18 til 65 år, som håndterer formodede inficerede dyr eller deres ekskrementer, eller som bor inden for 5 km fra dyrereservoirer, i Cambodja.

Det primære studiemål er at karakterisere immunitet over for zoonotiske vira, specifikt H5N1. For at opfylde dette mål, når det er muligt, vil personer med størst sandsynlighed for tidligere eksponering for de relevante vira (Nipahvirus, bCoVs, H5N1) blive screenet for undersøgelsesinkludering. Denne risikoadfærd med høj eksponering omfatter direkte håndtering af kendte eller formodede inficerede dyr eller deres ekskrementer. Hvis der ikke findes tilstrækkelige individer, der opfylder disse kriterier, vil prøveudtagningen omfatte individer med lavere risikoeksponering, herunder bor eller arbejder i områder nær (inden for 5 km fra) dyrehabitater.

Alle forskningsaktiviteter for menneskelige emner vil blive udført af studiepersonale inden for International Centre of Excellence in Research Cambodia, Cambodian CCDC og Forestry Administration of the Royal Government of Cambodia. NIH-efterforskere er involveret i undersøgelsesdesign, implementering, analyse af kodede prøver og data og skrivning og formidling af rapporter om undersøgelsesresultater. Selvom de kan støtte cambodjanske efterforskere i overvågnings-/tilsynskapaciteter, vil NIH-efterforskere ikke være engageret i forskning i menneskelige emner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Cambodja
      • Battambang, Cambodja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampong Thom, Cambodja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Kampot, Cambodja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Stung Treng, Cambodja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:
      • Takeo, Cambodja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne i alderen 18 til 65 år, der håndterer formodede inficerede dyr eller deres ekskrementer, eller som bor inden for 5 km fra dyrereservoirer i Cambodja (n=160 til 320).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. Voksen i alderen 18-65 år.

  3. Har interaktion med formodede inficerede dyr inden for de sidste 2 år, herunder (men ikke begrænset til) følgende risikofaktorer:

    1. Jagt, slagtning eller indtagelse af formodede inficerede dyr;
    2. Frugtindsamling, høst af dadelpalmesaft eller træbeskæring i landbrugsplantager, der indeholder flagermushøg;
    3. Bat guano landbrug;
    4. Hjælpearbejde på markeder for levende dyr eller levesteder for vilde dyr, der er identificeret som sandsynligvis indeholdende inficerede dyr (f.eks. levering af rengøring, transport eller turismetjenester);
    5. Bor inden for 5 km fra identificerede dyremarkeder eller vilde dyrs levesteder, der er identificeret som sandsynligt indeholdende inficerede dyr.
  4. Villig til at tillade, at biologiske prøver og data gemmes til fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (baseret på selvrapportering).
  2. Enhver underliggende, kronisk eller aktuel medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. manglende evne eller store problemer med at tage blod, kendt anæmi).
  3. Selvrapporterede symptomer, der tyder på akut infektion (akutte myalgier, artralgier, hovedpine, retro-orbitale smerter, dyspnø, udslæt) inden for 7 dage før tilmelding.
  4. Tegn, der tyder på akut infektion (feber, defineret som indre temperatur >38°C; hypoxæmi, defineret som perifer iltmætning på <90 %; hypotension, defineret som systolisk blodtryk <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk <50 mm Hg) ved fremvisning.
  5. Selvrapporteret diagnose af immundefekt, herunder HIV-infektion, kronisk kortikosteroidbrug (≥10 mg prednison-dosis eller tilsvarende i en sammenhængende periode på ≥30 dage inden for det sidste 1 år), igangværende eller tidligere (inden for de sidste 10 år) modtagelse af kemoterapi eller immunterapi eller aktuel hæmatologisk malignitet.
  6. Modtagelse af blodprodukter, herunder immunglobulinprodukter, inden for 120 dage efter tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofbindingsaktivitet i plasmaprøver mod kendte immundominante zoonotiske virale proteiner
Tidsramme: Dag 0 og 2 valgfrie besøg med mindst 30 dages mellemrum mellem dag 180-720
Målt ved at binde antistoftiter større end cutoffs etableret fra raske amerikanske donorer (3 standardafvigelser over middel signalintensitet) til et panel af enten henipavirus, influenzavirus eller sarbecovirus
Dag 0 og 2 valgfrie besøg med mindst 30 dages mellemrum mellem dag 180-720
Neutraliserende aktivitet af plasmaprøver mod kendte immundominante zoonotiske virale proteiner
Tidsramme: Dag 0 og 2 valgfrie besøg med mindst 30 dages mellemrum mellem dag 180-720
Målt ved at cirkulere antigen-specifikke B-celler, der udgør ca. 0,001%-0,005% samlede PBMC'er
Dag 0 og 2 valgfrie besøg med mindst 30 dages mellemrum mellem dag 180-720
Isoler virale antigen-specifikke B-celler til fænotyping og immunglobulin-sekventering
Tidsramme: Dag 0 og 2 valgfrie besøg med mindst 30 dages mellemrum mellem dag 180-720
Målt ved isolering af forventede 20 millioner PBMC'er fra fuldblodsprøver, hvilket giver ca. 100-500 antigenspecifikke B-celler til enkeltcellet B-celle-sekventering (forventet celledød op til 50 % under isolering og sorteringsprocessen)
Dag 0 og 2 valgfrie besøg med mindst 30 dages mellemrum mellem dag 180-720

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Ledende efterforsker: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Ledende efterforsker: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 5 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte de primære efterforskere.

IPD-delingstidsramme

5 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør kontakte hovedforskerne med dataanmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner