Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van menselijke immuunhandtekeningen tegen blootstelling aan zoönotische virussen in Cambodja (Camzoo)

5 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dit is een protocol voor de verkrijging van biospecimens om de immuunrespons op blootstelling aan zoönotische virussen te karakteriseren bij gezonde volwassen mensen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met een hoog risico op blootstelling aan dieren of hun uitwerpselen (bijv. guanoteelt en natte markten), of die binnen een straal van 5 km van dierenhabitats (bijvoorbeeld vleermuisgrotten en vleermuisverblijven) in Cambodja.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een protocol voor de verkrijging van biospecimens om de immuunkenmerken van blootstelling aan zoönotische virussen te karakteriseren bij gezonde volwassen mensen van 18 tot 65 jaar die vermoedelijk geïnfecteerde dieren of hun uitwerpselen hanteren, of die binnen 5 km van dierenreservoirs leven in Cambodja.

Het primaire doel van het onderzoek is het karakteriseren van de immuniteit tegen zoönotische virussen, met name H5N1. Om dit doel te bereiken zullen, indien mogelijk, personen met de grootste waarschijnlijkheid van eerdere blootstelling aan de betreffende virussen (Nipahvirus, bCoVs, H5N1) worden gescreend voor opname in het onderzoek. Dit risicogedrag met hoge blootstelling omvat onder meer het direct omgaan met bekende of vermoedelijk geïnfecteerde dieren of hun uitwerpselen. Als er onvoldoende individuen worden gevonden die aan deze criteria voldoen, zal de steekproef ook individuen omvatten met een lagere risicoblootstelling, inclusief wonen of werken in gebieden in de buurt van (binnen 5 km van) dierenhabitats.

Alle onderzoeksactiviteiten op het gebied van menselijke proefpersonen zullen worden uitgevoerd door studiepersoneel binnen het International Centre of Excellence in Research Cambodja, de Cambodjaanse CCDC en de Bosbouwadministratie van de Koninklijke Regering van Cambodja. NIH-onderzoekers zijn betrokken bij het ontwerp, de implementatie, de analyse van gecodeerde monsters en gegevens, en het schrijven en verspreiden van rapporten over studieresultaten. Hoewel ze Cambodjaanse onderzoekers kunnen ondersteunen bij het monitoren en toezicht houden, zullen NIH-onderzoekers zich niet bezighouden met onderzoek op mensen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Battambang, Cambodja
        • Werving
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Kampong Thom, Cambodja
        • Werving
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Kampot, Cambodja
        • Werving
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Stung Treng, Cambodja
        • Werving
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:
      • Takeo, Cambodja
        • Werving
        • Communicable Disease Control Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die vermoedelijk besmette dieren of hun uitwerpselen hanteren, of die binnen 5 km van dierenreservoirs wonen, in Cambodja (n=160 tot 320).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Volwassene van 18-65 jaar.

  3. In de afgelopen twee jaar interactie hebben gehad met vermoedelijk besmette dieren, inclusief (maar niet beperkt tot) de volgende risicofactoren:

    1. Het jagen, slachten of consumeren van vermoedelijk besmette dieren;
    2. Fruit verzamelen, dadelpalmsap oogsten of bomen snoeien op landbouwplantages met vleermuisverblijven;
    3. Vleermuisguano-teelt;
    4. Aanvullend werk op markten voor levende dieren of leefgebieden voor wilde dieren waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijk besmette dieren bevatten (bijvoorbeeld het verlenen van schoonmaak-, transport- of toeristische diensten);
    5. Woonachtig binnen een straal van 5 km van geïdentificeerde dierenmarkten of leefgebieden voor wilde dieren waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijk besmette dieren bevatten.
  4. Bereid om toe te staan ​​dat biologische monsters en gegevens worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (op basis van zelfrapportage).
  2. Elke onderliggende, chronische of huidige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijvoorbeeld onvermogen of grote problemen bij het afnemen van bloed, bekende bloedarmoede).
  3. Zelfgerapporteerde symptomen die wijzen op een acute infectie (acute spierpijn, artralgie, hoofdpijn, retro-orbitale pijn, kortademigheid, huiduitslag) binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  4. Tekenen die wijzen op een acute infectie (koorts, gedefinieerd als inwendige temperatuur >38°C; hypoxemie, gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie van <90%; hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mm Hg of diastolische bloeddruk <50 mm Hg) aanwezig bij screening.
  5. Zelfgerapporteerde diagnose van immuundeficiëntie, inclusief HIV-infectie, chronisch gebruik van corticosteroïden (≥10 mg prednison dosis of het equivalent daarvan gedurende een aaneengesloten periode van ≥30 dagen in de afgelopen 1 jaar), lopende of eerdere (in de afgelopen 10 jaar) ontvangst van chemotherapie of immunotherapie, of een huidige hematologische maligniteit.
  6. Ontvangst van bloedproducten, inclusief immunoglobulineproducten, binnen 120 dagen na inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaambindende activiteit in plasmamonsters tegen bekende immunodominante zoönotische virale eiwitten
Tijdsspanne: Dag 0 en 2 optionele bezoeken met een tussenpoos van minimaal 30 dagen tussen dag 180-720
Gemeten door het binden van antilichaamtiter groter dan de grenswaarde vastgesteld bij gezonde Amerikaanse donoren (3 standaarddeviaties boven de gemiddelde signaalintensiteit) aan een panel van ofwel henipavirussen, influenzavirussen of sarbecovirussen
Dag 0 en 2 optionele bezoeken met een tussenpoos van minimaal 30 dagen tussen dag 180-720
Neutraliserende activiteit van plasmamonsters tegen bekende immunodominante zoönotische virale eiwitten
Tijdsspanne: Dag 0 en 2 optionele bezoeken met een tussenpoos van minimaal 30 dagen tussen dag 180-720
Gemeten door circulerende antigeen-specifieke B-cellen die ongeveer 0,001%-0,005% vormen totale PBMC's
Dag 0 en 2 optionele bezoeken met een tussenpoos van minimaal 30 dagen tussen dag 180-720
Isoleer virale antigeen-specifieke B-cellen voor fenotypering en immunoglobulinesequencing
Tijdsspanne: Dag 0 en 2 optionele bezoeken met een tussenpoos van minimaal 30 dagen tussen dag 180-720
Gemeten door isolatie van naar verwachting 20 miljoen PBMC's uit volbloedmonsters, wat ongeveer 100-500 antigeenspecifieke B-cellen oplevert voor eencellige B-celsequencing (verwachte celdood tot 50% tijdens het isolatie- en sorteerproces)
Dag 0 en 2 optionele bezoeken met een tussenpoos van minimaal 30 dagen tussen dag 180-720

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Hoofdonderzoeker: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Hoofdonderzoeker: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 002014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek kunnen vijf jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten met gegevensverzoeken contact opnemen met de hoofdonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren