Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av menneskelige immunsignaturer mot zoonotisk viruseksponering i Kambodsja (Camzoo)

5. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dette er en protokoll for anskaffelse av bioprøver for å karakterisere immunresponsen på zoonotisk viruseksponering hos friske voksne mennesker i alderen 18 til 65 år med høyrisikoeksponering for dyr eller deres ekskrementer (f.eks. guanooppdrett og våtmarkeder), eller som bor innenfor 5 km dyrehabitater (f.eks. flaggermusgrotter og flaggermushvile) i Kambodsja.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en protokoll for anskaffelse av bioprøver for å karakterisere immunsignaturer mot zoonotisk viruseksponering hos friske voksne mennesker i alderen 18 til 65 år som håndterer mistenkte infiserte dyr eller ekskrementer deres, eller som bor innenfor 5 km fra dyrereservoarer, i Kambodsja.

Det primære studiemålet er å karakterisere immunitet mot zoonotiske virus, spesielt H5N1. For å oppfylle dette målet, når det er mulig, vil individer med størst sannsynlighet for tidligere eksponering for virusene av interesse (Nipahvirus, bCoVs, H5N1) bli screenet for inkludering i studien. Denne risikoatferden med høy eksponering inkluderer direkte håndtering av kjente eller mistenkte infiserte dyr eller ekskrementer deres. Hvis det ikke blir funnet nok individer som oppfyller disse kriteriene, vil prøvetakingen inkludere individer med lavere risikoeksponering, inkludert bor eller arbeider i områder nær (innenfor 5 km fra) dyrehabitater.

Alle forskningsaktiviteter for menneskelige fag vil bli utført av studiepersonell innen International Centre of Excellence in Research Cambodia, Cambodian CCDC og Forestry Administration of the Royal Government of Cambodia. NIH-etterforskere er involvert i studiedesign, implementering, analyse av kodede prøver og data, og skriving og formidling av rapporter om studieresultater. Selv om de kan støtte kambodsjanske etterforskere i overvåkings-/tilsynskapasiteter, vil ikke NIH-etterforskere være engasjert i forskning på mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Battambang, Kambodsja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Ta kontakt med:
      • Kampong Thom, Kambodsja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Ta kontakt med:
      • Kampot, Kambodsja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Ta kontakt med:
      • Stung Treng, Kambodsja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Ta kontakt med:
      • Takeo, Kambodsja
        • Rekruttering
        • Communicable Disease Control Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne i alderen 18 til 65 år som håndterer mistenkte infiserte dyr eller ekskrementer deres, eller som bor innenfor 5 km fra dyrereservoarer, i Kambodsja (n=160 til 320).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke.
  2. Voksen i alderen 18-65 år.

  3. Ha interaksjon med mistenkte infiserte dyr i løpet av de siste 2 årene, inkludert (men ikke begrenset til) følgende risikofaktorer:

    1. Jakt, slakting eller konsumering av mistenkte infiserte dyr;
    2. Innsamling av frukt, høsting av daddelpalmesaft eller beskjæring av tre i landbruksplantasjer som inneholder flaggermus-hviler;
    3. Bat guano oppdrett;
    4. Hjelpearbeid på markeder for levende dyr eller habitater for ville dyr som er identifisert som sannsynlig å inneholde infiserte dyr (f.eks. rengjøring, transport eller turismetjenester);
    5. Bor innenfor 5 km fra identifiserte dyremarkeder eller habitater for ville dyr som er identifisert som sannsynlig å inneholde infiserte dyr.
  4. Villig til å la biologiske prøver og data lagres for fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (basert på egenrapportering).
  2. Enhver underliggende, kronisk eller nåværende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. manglende evne eller store problemer med å ta blod, kjent anemi).
  3. Selvrapporterte symptomer som tyder på akutt infeksjon (akutt myalgi, artralgi, hodepine, retro-orbital smerte, dyspné, utslett) innen 7 dager før innmelding.
  4. Tegn som tyder på akutt infeksjon (feber, definert som indre temperatur >38°C; hypoksemi, definert som perifer oksygenmetning på <90 %; hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk <50 mm Hg) ved visning.
  5. Selvrapportert diagnose av immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon, kronisk kortikosteroidbruk (≥10 mg prednisondose eller tilsvarende i en sammenhengende periode på ≥30 dager i løpet av det siste 1 året), pågående eller tidligere (innen de siste 10 årene) mottak av kjemoterapi eller immunterapi, eller aktuell hematologisk malignitet.
  6. Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulinprodukter, innen 120 dager etter studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffbindingsaktivitet i plasmaprøver mot kjente immundominante zoonotiske virale proteiner
Tidsramme: Dag 0 og 2 valgfrie besøk med minst 30 dagers mellomrom mellom dag 180-720
Målt ved å binde antistofftiter større enn grenseverdier etablert fra friske amerikanske donorer (3 standardavvik over gjennomsnittlig signalintensitet) til et panel av enten henipavirus, influensavirus eller sarbecovirus
Dag 0 og 2 valgfrie besøk med minst 30 dagers mellomrom mellom dag 180-720
Nøytraliserende aktivitet av plasmaprøver mot kjente immundominante zoonotiske virale proteiner
Tidsramme: Dag 0 og 2 valgfrie besøk med minst 30 dagers mellomrom mellom dag 180-720
Målt ved å sirkulere antigenspesifikke B-celler som utgjør omtrent 0,001 %-0,005 % totalt PBMC
Dag 0 og 2 valgfrie besøk med minst 30 dagers mellomrom mellom dag 180-720
Isoler virusantigenspesifikke B-celler for fenotyping og immunoglobulinsekvensering
Tidsramme: Dag 0 og 2 valgfrie besøk med minst 30 dagers mellomrom mellom dag 180-720
Målt ved isolering av forventede 20 millioner PBMCer fra fullblodsprøver, noe som gir omtrent 100-500 antigenspesifikke B-celler for enkeltcelle B-cellesekvensering (forventet celledød opptil 50 % under isolasjons- og sorteringsprosessen)
Dag 0 og 2 valgfrie besøk med minst 30 dagers mellomrom mellom dag 180-720

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Hovedetterforsker: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Hovedetterforsker: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 002014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 5 år etter fullføring av det primære endepunktet ved å kontakte hovedforskerne.

IPD-delingstidsramme

5 år etter fullføring av det primære endepunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør kontakte hovedetterforskerne med dataforespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere