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Caratterizzazione delle firme immunitarie umane all'esposizione al virus zoonotico in Cambogia (Camzoo)

5 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Si tratta di un protocollo di approvvigionamento di campioni biologici per caratterizzare la risposta immunitaria all'esposizione al virus zoonotico in esseri umani adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con esposizione ad alto rischio ad animali o ai loro escrementi (ad esempio, allevamento di guano e mercati umidi) o che vivono entro 5 km da habitat animali (ad esempio, grotte di pipistrelli e rifugi di pipistrelli) in Cambogia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di approvvigionamento di campioni biologici per caratterizzare le firme immunitarie all'esposizione al virus zoonotico in esseri umani adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni che maneggiano animali sospettati di infezione o i loro escrementi o che vivono entro 5 km da serbatoi animali, in Cambogia.

L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare l'immunità ai virus zoonotici, in particolare all'H5N1. Per raggiungere questo obiettivo, quando possibile, gli individui con la più alta probabilità di precedente esposizione ai virus di interesse (Nipahvirus, bCoVs, H5N1) verranno selezionati per l'inclusione nello studio. Questi comportamenti ad alto rischio di esposizione includono la manipolazione diretta di animali infetti noti o sospetti o dei loro escrementi. Se viene trovato un numero insufficiente di individui che soddisfano questi criteri, il campionamento includerà individui con esposizioni a rischio inferiore, compresi coloro che vivono o lavorano in aree prossime agli habitat animali (entro 5 km).

Tutte le attività di ricerca su soggetti umani saranno condotte da personale di studio all'interno del Centro internazionale di eccellenza nella ricerca cambogiana, del CCDC cambogiano e dell'Amministrazione forestale del governo reale della Cambogia. I ricercatori dell'NIH sono coinvolti nella progettazione dello studio, nell'implementazione, nell'analisi di campioni e dati codificati, nonché nella scrittura e diffusione di rapporti sui risultati dello studio. Sebbene possano supportare gli investigatori cambogiani nelle capacità di monitoraggio/supervisione, gli investigatori NIH non saranno impegnati nella ricerca su soggetti umani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Battambang, Cambogia
        • Reclutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contatto:
      • Kampong Thom, Cambogia
        • Reclutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contatto:
      • Kampot, Cambogia
        • Reclutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contatto:
      • Stung Treng, Cambogia
        • Reclutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contatto:
      • Takeo, Cambogia
        • Reclutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni che maneggiano animali sospettati di infezione o i loro escrementi o che vivono entro 5 km da serbatoi di animali, in Cambogia (n = da 160 a 320).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato.
  2. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

  3. Avere avuto interazioni con animali sospettati di infezione negli ultimi 2 anni, inclusi (ma non limitati a) i seguenti fattori di rischio:

    1. Cacciare, macellare o consumare animali sospetti infetti;
    2. Raccolta della frutta, raccolta della linfa delle palme da datteri o potatura degli alberi all'interno di piantagioni agricole contenenti rifugi di pipistrelli;
    3. Coltivazione del guano di pipistrello;
    4. Lavori accessori nei mercati di animali vivi o negli habitat di animali selvatici identificati come probabili contenenti animali infetti (ad esempio, fornitura di servizi di pulizia, trasporto o turistici);
    5. Vivere entro 5 km dai mercati di animali identificati o dagli habitat di animali selvatici identificati come probabili contenenti animali infetti.
  4. Disposto a consentire l'archiviazione di campioni e dati biologici per ricerche future.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (sulla base di auto-segnalazioni).
  2. Qualsiasi condizione medica sottostante, cronica o attuale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, incapacità o grande difficoltà nel prelievo di sangue, anemia nota).
  3. Sintomi auto-riferiti suggestivi di infezione acuta (mialgie acute, artralgie, mal di testa, dolore retroorbitario, dispnea, eruzione cutanea) entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Segni suggestivi di infezione acuta (febbre, definita come temperatura interna > 38°C; ipossiemia, definita come saturazione periferica di ossigeno < 90%; ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg) presenti allo screening.
  5. Diagnosi autodichiarata di deficienza immunitaria, inclusa infezione da HIV, uso cronico di corticosteroidi (dose di prednisone ≥10 mg o equivalente per un periodo continuo di ≥30 giorni nell'ultimo anno), ricevimento in corso o precedente (negli ultimi 10 anni) di chemioterapia o immunoterapia o tumore maligno ematologico attuale.
  6. Ricezione di prodotti sanguigni, compresi prodotti a base di immunoglobuline, entro 120 giorni dall'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di legame degli anticorpi nei campioni di plasma contro proteine ​​virali zoonotiche immunodominanti note
Lasso di tempo: Visite facoltative del giorno 0 e 2 ad almeno 30 giorni di distanza tra il giorno 180 e il giorno 720
Misurato legando titoli anticorpali superiori ai valori limite stabiliti da donatori sani statunitensi (3 deviazioni standard sopra l'intensità media del segnale) a un pannello di henipavirus, virus influenzali o sarbecovirus
Visite facoltative del giorno 0 e 2 ad almeno 30 giorni di distanza tra il giorno 180 e il giorno 720
Attività neutralizzante di campioni di plasma contro proteine ​​virali zoonotiche immunodominanti note
Lasso di tempo: Visite facoltative del giorno 0 e 2 ad almeno 30 giorni di distanza tra il giorno 180 e il giorno 720
Misurato mediante cellule B circolanti antigene-specifiche che costituiscono circa lo 0,001%-0,005% PBMC totali
Visite facoltative del giorno 0 e 2 ad almeno 30 giorni di distanza tra il giorno 180 e il giorno 720
Isolare le cellule B virali antigene-specifiche per la fenotipizzazione e il sequenziamento delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Visite facoltative del giorno 0 e 2 ad almeno 30 giorni di distanza tra il giorno 180 e il giorno 720
Misurato mediante isolamento di 20 milioni di PBMC previsti da campioni di sangue intero, che producono circa 100-500 cellule B antigene-specifiche per il sequenziamento di cellule B a cellula singola (morte cellulare anticipata fino al 50% durante il processo di isolamento e selezione)
Visite facoltative del giorno 0 e 2 ad almeno 30 giorni di distanza tra il giorno 180 e il giorno 720

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Investigatore principale: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Investigatore principale: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando i ricercatori principali.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo il completamento dell’endpoint primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare i ricercatori principali con le richieste di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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