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Caracterização de assinaturas imunológicas humanas à exposição a vírus zoonóticos no Camboja (Camzoo)

5 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este é um protocolo de aquisição de bioespécimes para caracterizar a resposta imune à exposição a vírus zoonóticos em humanos adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos com exposição de alto risco a animais ou seus excrementos (por exemplo, cultivo de guano e mercados úmidos), ou que vivem a menos de 5 km de distância. habitats de animais (por exemplo, cavernas e poleiros de morcegos) no Camboja.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo de aquisição de bioespécimes para caracterizar assinaturas imunológicas à exposição a vírus zoonóticos em humanos adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos que manuseiam animais suspeitos de infecção ou seus excrementos, ou que vivem a 5 km de reservatórios de animais, no Camboja.

O objetivo principal do estudo é caracterizar a imunidade aos vírus zoonóticos, especificamente ao H5N1. Para atingir este objetivo, quando possível, os indivíduos com maior probabilidade de exposição prévia aos vírus de interesse (Nipahvirus, bCoVs, H5N1) serão selecionados para inclusão no estudo. Esses comportamentos de risco de alta exposição incluem o manejo direto de animais infectados ou suspeitos ou de seus excrementos. Se forem encontrados indivíduos insuficientes que atendam a esses critérios, a amostragem incluirá indivíduos com exposições de menor risco, incluindo aqueles que vivem ou trabalham em áreas próximas (dentro de 5 km) dos habitats dos animais.

Todas as atividades de pesquisa em seres humanos serão conduzidas por pessoal de estudo do Centro Internacional de Excelência em Pesquisa do Camboja, CCDC Cambojano e Administração Florestal do Governo Real do Camboja. Os investigadores do NIH estão envolvidos no desenho do estudo, implementação, análise de amostras e dados codificados e na redação e divulgação de relatórios dos resultados do estudo. Embora possam apoiar os investigadores cambojanos nas capacidades de monitorização/supervisão, os investigadores do NIH não estarão envolvidos em investigação em seres humanos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Camboja
      • Battambang, Camboja
        • Recrutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contato:
      • Kampong Thom, Camboja
        • Recrutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contato:
      • Kampot, Camboja
        • Recrutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contato:
      • Stung Treng, Camboja
        • Recrutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contato:
      • Takeo, Camboja
        • Recrutamento
        • Communicable Disease Control Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos que manuseiam animais suspeitos de estarem infectados ou seus excrementos, ou que vivem num raio de 5 km de reservatórios de animais, no Camboja (n=160 a 320).

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Adulto de 18 a 65 anos.

  3. Tiver interação com animais suspeitos de infecção nos últimos 2 anos, incluindo (mas não limitado a) os seguintes fatores de risco:

    1. Caçar, abater ou consumir animais suspeitos de estarem infectados;
    2. Coleta de frutas, colheita de seiva de tamareira ou poda de árvores em plantações agrícolas contendo poleiros de morcegos;
    3. Cultivo de guano de morcego;
    4. Trabalho auxiliar em mercados de animais vivos ou habitats de animais selvagens identificados como provavelmente contendo animais infectados (por exemplo, prestação de serviços de limpeza, transporte ou turismo);
    5. Viver num raio de 5 km de mercados de animais identificados ou habitats de animais selvagens identificados como provavelmente contendo animais infectados.
  4. Disposto a permitir que amostras e dados biológicos sejam armazenados para pesquisas futuras.

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez (com base em autorrelato).
  2. Qualquer condição médica subjacente, crônica ou atual que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo (por exemplo, incapacidade ou grande dificuldade em tirar sangue, anemia conhecida).
  3. Sintomas auto-relatados sugestivos de infecção aguda (mialgias agudas, artralgias, dor de cabeça, dor retro-orbital, dispneia, erupção cutânea) nos 7 dias anteriores à inscrição.
  4. Sinais sugestivos de infecção aguda (febre, definida como temperatura interna >38°C; hipoxemia, definida como saturação periférica de oxigênio <90%; hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica <50 mm Hg) presentes na triagem.
  5. Diagnóstico autorrelatado de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV, uso crônico de corticosteroides (dose ≥10 mg de prednisona ou equivalente por um período contínuo de ≥30 dias no último 1 ano), recebimento contínuo ou anterior (nos últimos 10 anos) de quimioterapia ou imunoterapia, ou malignidade hematológica atual.
  6. Recebimento de hemoderivados, incluindo produtos de imunoglobulina, dentro de 120 dias após a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de ligação de anticorpos em amostras de plasma contra proteínas virais zoonóticas imunodominantes conhecidas
Prazo: Visitas opcionais dos dias 0 e 2 com pelo menos 30 dias de intervalo entre os dias 180-720
Medido pelo título de anticorpos de ligação superior aos limites estabelecidos de doadores saudáveis ​​dos EUA (3 desvios padrão acima da intensidade média do sinal) para um painel de henipavírus, vírus influenza ou sarbecovírus
Visitas opcionais dos dias 0 e 2 com pelo menos 30 dias de intervalo entre os dias 180-720
Atividade neutralizante de amostras de plasma contra proteínas virais zoonóticas imunodominantes conhecidas
Prazo: Visitas opcionais dos dias 0 e 2 com pelo menos 30 dias de intervalo entre os dias 180-720
Medido pelas células B específicas do antígeno circulantes constituindo aproximadamente 0,001%-0,005% total de PBMCs
Visitas opcionais dos dias 0 e 2 com pelo menos 30 dias de intervalo entre os dias 180-720
Isolar células B específicas do antígeno viral para fenotipagem e sequenciamento de imunoglobulinas
Prazo: Visitas opcionais dos dias 0 e 2 com pelo menos 30 dias de intervalo entre os dias 180-720
Medido pelo isolamento de cerca de 20 milhões de PBMCs de amostras de sangue total, produzindo aproximadamente 100-500 células B específicas do antígeno para sequenciamento de células B unicelulares (morte celular prevista em até 50% durante o processo de isolamento e classificação)
Visitas opcionais dos dias 0 e 2 com pelo menos 30 dias de intervalo entre os dias 180-720

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Yek, MD, NIH/NIAID/Laboratory of Malaria and Vector Research (LMVR)
  • Investigador principal: Lon Chanthap, MD, Malaria Vector & Research Laboratory (MVRL) International Center of Excellence in Research Cambodia
  • Investigador principal: Ly Sovann, MD, MTCM, Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC) Ministry of Health, Cambodia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 002014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores 5 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com os investigadores principais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos após a conclusão do endpoint primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem entrar em contato com os investigadores principais com solicitações de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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